Bottes Unna pour l'enflure des fractures de la cheville
8 janvier 2021 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Unna Boot : une technique pour réduire le gonflement préopératoire des tissus mous après une fracture de la cheville
Cette étude évaluera la différence de gonflement des tissus mous avant la chirurgie et les complications de la plaie après la chirurgie entre l'application d'une botte unna et l'application d'une attelle standard.
Une botte unna est une enveloppe supplémentaire recouverte de zinc autour de votre jambe suivie de l'application d'une attelle standard (pansement en coton, plâtre, puis pansement doux).
Avant la chirurgie, le gonflement du participant sera mesuré et comparé au groupe d'application d'attelle standard.
Après la chirurgie, le participant sera surveillé pour les complications de la plaie, la douleur et l'amplitude des mouvements.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer le gonflement préopératoire et la fréquence des complications de la plaie dans les fractures de la cheville par une attelle standard et un pansement compressif unna boot avec une attelle.
Des mesures quantitatives et qualitatives seront analysées pour comparer les complications des œdèmes et des plaies.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les différences quantitatives dans l'amplitude des mouvements de la cheville et les scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'hypothèse de cette étude proposée est qu'il y aura moins de gonflement des tissus mous et de complications de la plaie avec l'utilisation d'une botte unna par rapport à l'attelle standard.
Les enquêteurs émettent également l'hypothèse qu'il y aura une amélioration de l'amplitude des mouvements de la cheville et des scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec l'utilisation d'une botte unna par rapport à une attelle standard.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit l'attelle standard, soit une botte unna et des mesures quantitatives et qualitatives seront recueillies.
Ces données pourraient changer la pratique de la prise en charge préopératoire du gonflement des tissus mous suite à une fracture de la cheville.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fracture aiguë de la cheville
Critère d'exclusion:
- fracture de la cheville à basse énergie
- fracture ouverte de la cheville
- refus de participer
- allergie au zinc
- chirurgie de révision
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients ne recevront pas de pansement compressif
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients recevront un pansement compressif
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La botte unna est un pansement compressif zingué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gonflement de base à l'aide de la mesure de la figure 8
Délai: Ligne de base (rencontre initiale)
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Le médecin utilise un ruban à mesurer pour mesurer les angles afin de déterminer la gravité de l'enflure de la cheville.
Cette mesure est prise en réalisant un motif en huit sur le pied et la cheville.
La mesure est prise trois fois, puis moyennée pour donner le total final.
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Ligne de base (rencontre initiale)
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Gonflement moyen à l'aide de la mesure de la figure 8
Délai: 6 semaines de visite de suivi
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Le médecin utilise un ruban à mesurer pour mesurer les angles afin de déterminer la gravité de l'enflure de la cheville.
Cette mesure est prise en réalisant un motif en huit sur le pied et la cheville.
La mesure est prise trois fois, puis moyennée pour donner le total final.
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6 semaines de visite de suivi
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Scores moyens de douleur sur l'échelle visuelle analogique lors de la première rencontre
Délai: Base de référence (rencontre initiale)
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les patients signalent un score de douleur de 1 à 10. 1 étant le plus bas et 10 étant le plus élevé
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Base de référence (rencontre initiale)
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Scores moyens de douleur sur l'échelle visuelle analogique lors de la visite de suivi à 6 semaines
Délai: 6 semaines de visite de suivi
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les patients signalent un score de douleur de 1 à 10. 1 étant le plus bas et 10 étant le plus élevé
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6 semaines de visite de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher E Gross, M.D., Orthopaedic Surgeon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Première publication (Réel)
12 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00092143
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .