Unna Boots for Ankelbrudd Hevelse
8. januar 2021 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Unna Boot: En teknikk for å redusere preoperativ hevelse i mykt vev etter ankelbrudd
Denne studien vil evaluere forskjellen i bløtvevshevelse før kirurgi og sårkomplikasjoner etter kirurgi mellom påføring uten støvel versus standard påføring av skinne.
En unna-støvel er en ekstra sinkbelagt omslag rundt benet etterfulgt av standard skinnepåføring (bomullsdressing, gips, deretter myk dressing).
Før operasjonen vil deltakerens hevelse bli målt og sammenlignet med standard splintpåføringsgruppen.
Etter operasjonen vil deltakeren bli overvåket for sårkomplikasjoner, smerte og bevegelsesutslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne preoperativ hevelse og frekvens av sårkomplikasjoner ved ankelfrakturer gjennom standard skinne og en kompresiv bandasje uten støvler med en skinne.
Kvantitative og kvalitative målinger vil bli analysert for å sammenligne ødem og sårkomplikasjoner.
Sekundære mål er å evaluere de kvantitative forskjellene i ankelens bevegelsesområde og visuell analog skala (VAS) smertescore.
Hypotesen for denne foreslåtte studien er at det vil være mindre hevelse i bløtvev og sårkomplikasjoner ved bruk av en ikke-støvel sammenlignet med standardskinnen.
Etterforskerne antar også at det vil være forbedret ankelbevegelsesutslag og visuell analog skala (VAS) smertescore ved bruk av en ikke-støvel sammenlignet med en standard skinne.
Deltakerne vil bli randomisert til enten standardskinnen eller en ikke-støvel, og kvantitative og kvalitative mål vil bli samlet inn.
Disse dataene kan endre praksisen for preoperativ behandling av bløtvevshevelse etter ankelbrudd.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt ankelbrudd
Ekskluderingskriterier:
- lavenergi ankelbrudd
- åpen ankelbrudd
- manglende vilje til å delta
- allergi mot sink
- revisjonskirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil ikke motta kompresjonsforbinding
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter vil få kompresjonsforbinding
|
Unna-støvelen er en sinkbelagt kompresjonsforbinding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinjehevelse ved hjelp av Figur-8 Måling
Tidsramme: Grunnlinje (første møte)
|
Legen bruker målebånd for å måle vinkler for å bestemme alvorlighetsgraden av ankelens hevelse.
Denne målingen er tatt ved å lage et åtte mønster på foten og ankelen.
Målingen er tatt tre ganger og deretter gjennomsnittet for å gi den endelige totalen.
|
Grunnlinje (første møte)
|
|
Gjennomsnittlig hevelse ved hjelp av Figur-8 Måling
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
Legen bruker målebånd for å måle vinkler for å bestemme alvorlighetsgraden av ankelens hevelse.
Denne målingen er tatt ved å lage et åtte mønster på foten og ankelen.
Målingen er tatt tre ganger og deretter gjennomsnittet for å gi den endelige totalen.
|
6 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Gjennomsnittlig smertescore på visuell analog skala ved første møte
Tidsramme: Grunnlinje (første møte)
|
pasienter rapporterer en smertescore på 1-10. 1 er lavest og 10 er høyest
|
Grunnlinje (første møte)
|
|
Gjennomsnittlig smertescore på visuell analog skala ved 6 ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
pasienter rapporterer en smertescore på 1-10. 1 er lavest og 10 er høyest
|
6 ukers oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher E Gross, M.D., Orthopaedic Surgeon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00092143
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .