Stivali Unna per il gonfiore della frattura della caviglia
8 gennaio 2021 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Unna Boot: una tecnica per ridurre il gonfiore preoperatorio dei tessuti molli a seguito di fratture della caviglia
Questo studio valuterà la differenza nel gonfiore dei tessuti molli prima dell'intervento chirurgico e nelle complicanze della ferita dopo l'intervento chirurgico tra l'applicazione di unna boot e l'applicazione di splint standard.
Uno stivale unna è un involucro extra ricoperto di zinco intorno alla gamba seguito dall'applicazione di una stecca standard (medicazione di cotone, gesso, quindi medicazione morbida).
Prima dell'intervento chirurgico verrà misurato il gonfiore del partecipante e confrontato con il gruppo di applicazione standard della stecca.
Dopo l'intervento chirurgico, il partecipante verrà monitorato per complicanze della ferita, dolore e mobilità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare il gonfiore preoperatorio e la frequenza delle complicanze della ferita nelle fratture della caviglia attraverso una stecca standard e una medicazione compressiva a stivale unna con una stecca.
Saranno analizzate misurazioni quantitative e qualitative per confrontare l'edema e le complicanze della ferita.
Gli obiettivi secondari sono valutare le differenze quantitative nel range di movimento della caviglia e nei punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS).
L'ipotesi di questo studio proposto è che ci saranno meno gonfiore dei tessuti molli e complicazioni della ferita con l'uso di uno stivale unna rispetto alla stecca standard.
I ricercatori ipotizzano inoltre che ci sarà un miglioramento della gamma di movimento della caviglia e dei punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) con l'uso di uno stivale unna rispetto a una stecca standard.
I partecipanti saranno randomizzati per lo splint standard o uno stivale unna e verranno raccolte misure quantitative e qualitative.
Questi dati potrebbero cambiare la pratica per la gestione preoperatoria del gonfiore dei tessuti molli a seguito di fratture della caviglia.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura acuta della caviglia
Criteri di esclusione:
- frattura della caviglia a bassa energia
- frattura aperta della caviglia
- riluttanza a partecipare
- allergia allo zinco
- chirurgia di revisione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno medicazioni compressive
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti riceveranno una medicazione compressiva
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Lo stivale unna è una medicazione compressiva rivestita di zinco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gonfiore della linea di base utilizzando la misurazione della Figura 8
Lasso di tempo: Linea di base (incontro iniziale)
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Il medico utilizza il metro a nastro per misurare gli angoli per determinare la gravità del gonfiore della caviglia.
Questa misura viene presa creando un motivo a otto sul piede e sulla caviglia.
La misurazione viene eseguita tre volte e quindi viene calcolata la media per ottenere il totale finale.
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Linea di base (incontro iniziale)
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Rigonfiamento medio utilizzando la misurazione della figura 8
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 settimane
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Il medico utilizza il metro a nastro per misurare gli angoli per determinare la gravità del gonfiore della caviglia.
Questa misura viene presa creando un motivo a otto sul piede e sulla caviglia.
La misurazione viene eseguita tre volte e quindi viene calcolata la media per ottenere il totale finale.
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Visita di controllo a 6 settimane
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Punteggi medi del dolore su scala analogica visiva all'incontro iniziale
Lasso di tempo: Linea di base (incontro iniziale)
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i pazienti riportano un punteggio del dolore compreso tra 1 e 10. 1 è il più basso e 10 è il più alto
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Linea di base (incontro iniziale)
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Punteggi medi del dolore su scala analogica visiva alla visita di follow-up a 6 settimane
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 settimane
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i pazienti riportano un punteggio del dolore compreso tra 1 e 10. 1 è il più basso e 10 è il più alto
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Visita di controllo a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher E Gross, M.D., Orthopaedic Surgeon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00092143
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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