Ботинки Unna от отека перелома лодыжки
8 января 2021 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Ботинок Унна: метод уменьшения предоперационного отека мягких тканей после переломов лодыжки
В этом исследовании будет оцениваться разница в отеке мягких тканей до операции и раневых осложнениях после операции при наложении ботинка unna по сравнению со стандартной шиной.
Унна-ботинок — это дополнительная обертка с цинковым покрытием вокруг ноги с последующим наложением стандартной шины (хлопковая повязка, гипс, затем мягкая повязка).
Перед операцией отек участника будет измерен и сравнен со стандартной группой, накладывающей шину.
После операции участник будет контролироваться на наличие раневых осложнений, боли и диапазона движений.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования — сравнить предоперационный отек и частоту раневых осложнений при переломах голеностопного сустава при наложении стандартной шины и компрессионной повязки с шиной.
Количественные и качественные измерения будут проанализированы для сравнения отека и раневых осложнений.
Вторичные цели заключаются в оценке количественных различий в диапазоне движений в голеностопном суставе и показателях боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Гипотеза предлагаемого исследования заключается в том, что отек мягких тканей и раневые осложнения будут меньше при использовании унна-сапога по сравнению со стандартной шиной.
Исследователи также предполагают, что диапазон движений голеностопного сустава и показатели боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будут улучшены при использовании унна-ботинка по сравнению со стандартной шиной.
Участники будут случайным образом распределены либо по стандартной шине, либо по ботинку unna, и будут собраны количественные и качественные показатели.
Эти данные могут изменить практику предоперационного лечения отека мягких тканей после переломов лодыжки.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острый перелом лодыжки
Критерий исключения:
- низкоэнергетический перелом лодыжки
- открытый перелом лодыжки
- нежелание участвовать
- аллергия на цинк
- ревизионная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты не будут получать компрессионную повязку.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты получат компрессионную повязку.
|
Сапог Унна представляет собой компрессионную повязку с цинковым покрытием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый отек с использованием измерения Рис. 8
Временное ограничение: Исходный уровень (начальное столкновение)
|
Врач использует рулетку для измерения углов, чтобы определить степень отека лодыжки.
Это измерение снимается путем создания рисунка в виде восьмерки на стопе и лодыжке.
Измерение проводится три раза, а затем усредняется, чтобы получить окончательный результат.
|
Исходный уровень (начальное столкновение)
|
|
Среднее набухание по рисунку 8. Измерение
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 недель
|
Врач использует рулетку для измерения углов, чтобы определить степень отека лодыжки.
Это измерение снимается путем создания рисунка в виде восьмерки на стопе и лодыжке.
Измерение проводится три раза, а затем усредняется, чтобы получить окончательный результат.
|
Контрольный визит через 6 недель
|
|
Средние баллы боли по визуальной аналоговой шкале при первом контакте
Временное ограничение: Исходный уровень (начальное столкновение)
|
пациенты сообщают о боли от 1 до 10 баллов. 1 — самый низкий, а 10 — самый высокий
|
Исходный уровень (начальное столкновение)
|
|
Средние баллы боли по визуальной аналоговой шкале на контрольном визите через 6 недель
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 недель
|
пациенты сообщают о боли от 1 до 10 баллов. 1 — самый низкий, а 10 — самый высокий
|
Контрольный визит через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher E Gross, M.D., Orthopaedic Surgeon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00092143
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .