Botas Unna para la inflamación de fractura de tobillo
8 de enero de 2021 actualizado por: Medical University of South Carolina
Bota de Unna: una técnica para disminuir la inflamación preoperatoria de los tejidos blandos después de las fracturas de tobillo
Este estudio evaluará la diferencia en la inflamación de los tejidos blandos antes de la cirugía y las complicaciones de la herida después de la cirugía entre la aplicación de una bota de unna y la aplicación de una férula estándar.
Una bota de unna es una envoltura adicional cubierta de zinc alrededor de la pierna seguida de la aplicación de una férula estándar (vendaje de algodón, yeso y luego un vendaje suave).
Antes de la cirugía, se medirá la hinchazón del participante y se comparará con el grupo de aplicación de férula estándar.
Después de la cirugía, se controlará al participante para detectar complicaciones de la herida, dolor y rango de movimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la tumefacción preoperatoria y la frecuencia de complicaciones de la herida en fracturas de tobillo a través de una férula estándar y un vendaje compresivo con bota de unna con férula.
Se analizarán medidas cuantitativas y cualitativas para comparar el edema y las complicaciones de la herida.
Los objetivos secundarios son evaluar las diferencias cuantitativas en el rango de movimiento del tobillo y las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS).
La hipótesis de este estudio propuesto es que habrá menos inflamación de los tejidos blandos y complicaciones de la herida con el uso de una bota de unna en comparación con la férula estándar.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que mejorará el rango de movimiento del tobillo y las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) con el uso de una bota de unna en comparación con una férula estándar.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la férula estándar o a una bota de unna y se recopilarán medidas cuantitativas y cualitativas.
Estos datos podrían cambiar la práctica para el manejo preoperatorio de la inflamación de los tejidos blandos después de las fracturas de tobillo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura aguda de tobillo
Criterio de exclusión:
- fractura de tobillo de baja energía
- fractura de tobillo abierta
- falta de voluntad para participar
- alergia al zinc
- cirugía de revisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes no recibirán vendajes de compresión.
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|
|
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes recibirán un vendaje de compresión.
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La bota unna es un vendaje de compresión recubierto de zinc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hinchazón de línea de base utilizando la medición de la figura 8
Periodo de tiempo: Línea de base (encuentro inicial)
|
El médico usa una cinta métrica para medir los ángulos y determinar la gravedad de la inflamación del tobillo.
Esta medida se toma haciendo un patrón de ocho en el pie y el tobillo.
La medida se toma tres veces y luego se promedia para dar el total final.
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Línea de base (encuentro inicial)
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Hinchazón media utilizando la medición de la figura 8
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 6 semanas
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El médico usa una cinta métrica para medir los ángulos y determinar la gravedad de la inflamación del tobillo.
Esta medida se toma haciendo un patrón de ocho en el pie y el tobillo.
La medida se toma tres veces y luego se promedia para dar el total final.
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Visita de seguimiento a las 6 semanas
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Puntuaciones medias de dolor en la escala analógica visual en el encuentro inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (encuentro inicial)
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los pacientes reportan una puntuación de dolor de 1-10. siendo 1 el mas bajo y 10 el mas alto
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Línea de base (encuentro inicial)
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Puntuaciones medias de dolor en la escala analógica visual en la visita de seguimiento a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 6 semanas
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los pacientes reportan una puntuación de dolor de 1-10. siendo 1 el mas bajo y 10 el mas alto
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Visita de seguimiento a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher E Gross, M.D., Orthopaedic Surgeon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00092143
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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