Inovativní modely v rehabilitaci seniorů s Parkinsonovou nemocí prostřednictvím technologických inovací
Asistenční robotika pro seniory: Inovativní modely v rehabilitaci seniorů s Parkinsonovou chorobou prostřednictvím technologických inovací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc je jednou z nejčastějších příčin invalidity u seniorů. Jde o chronicko-progresivní neurodegenerativní onemocnění charakterizované několika motorickými poruchami. Porucha rovnováhy je symptom, který zahrnuje tělesnou osu; je to způsobeno snížením vzpřimovacích reflexů, takže subjekt není schopen napravit případné nerovnováhy. Poruchy rovnováhy nereagují na dopaminergní terapii používanou u Parkinsonovy choroby. Proto se fyzioterapie stává důležitou intervencí při zvládání motorických poruch. Původně byly tyto rehabilitační přístupy založeny na empirických zkušenostech, ale několik vědeckých důkazů naznačuje, že neuronální plasticita je závislá na cvičení. V této souvislosti hraje důležitou roli robotická rehabilitace, protože umožňuje provádět úkolově orientovaná cvičení a zvyšovat počet opakování a jejich intenzitu. Tato protokolová studie si klade za cíl vyhodnotit inovativní rehabilitační léčbu starších pacientů s Parkinsonovou chorobou, která je navržena tak, aby zlepšila chůzi a snížila riziko pádu. Léčba zahrnuje použití dvou robotických zařízení: Tymo system a Walker View.
Tato studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. 195 pacientů s PD bude přijato a náhodně rozděleno do tří skupin, aby kromě tradiční terapie absolvovali tradiční rehabilitační program nebo robotickou rehabilitaci pomocí systému Tyro nebo Walker View. Vyhodnocení bude provedeno na začátku léčby, na konci léčby a 6 měsíců, 1 rok a 2 roky od ukončení léčby. Bude provedeno 10 léčebných sezení rozdělených do 2 tréninků týdně po dobu 5 týdnů. Kontrolní skupina bude provádět tradiční terapeutická sezení v délce 50 minut. Technologická intervenční skupina provede 30 minut tradiční terapie a 20 minut ošetření robotickým systémem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberta Bevilacqua
- Telefonní číslo: 00390718004767
- E-mail: r.bevilacqua@inrca.it
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60131
- Nábor
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Elvira Maranesi
- E-mail: e.maranesi@inrca.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni R Riccardi, MD
-
Fermo, Itálie
- Nábor
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Valentina Di Donna
- E-mail: v.didonna@inrca.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pietro Scendoni, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stupnice Hoen a Yahr: 1-3 stupeň
- FAC ≤ 2
- Skóre na žebříčku ≤ 3
- Stabilita medikamentózní léčby minimálně 1 měsíc
- Škála geriatrické deprese 5 položek: negativní
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast na dalších studiích
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu
- Skóre klinického hodnocení demence (CDR) ≥ 3
- Synkopální epizody, epilepsie a vertigo v anamnéze nejsou farmakologicky kontrolovány
- Závažná dysfunkce autonomního systému
- Těžké behaviorální syndromy nekompenzované léky
- Souběžná neurologická onemocnění
- Závažná systémová onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
- Pacienti nemohou sledovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ovládací rameno
Deset tradičních léčebných sezení rozdělených do 2 tréninkových sezení týdně po dobu 5 týdnů
|
Každé sezení bude zahrnovat 50 minut tradiční fyzikální rehabilitační terapie
|
|
Experimentální: hry pro virtuální realitu arm
Deset technologických léčebných sezení rozdělených do 2 tréninků týdně po dobu 5 týdnů
|
Každé sezení bude zahrnovat 30 minut tradiční fyzikální rehabilitační terapie následované 20 minutami robotického systému Tymo (Tyromotion, Rakousko), bezdrátové statické a dynamické platformy, pro hodnocení a rehabilitaci držení těla.
|
|
Experimentální: robotické rameno běžeckého pásu
Deset technologických léčebných sezení rozdělených do 2 tréninků týdně po dobu 5 týdnů
|
Každé sezení bude zahrnovat 30 minut tradiční fyzikální rehabilitační terapie, po které bude následovat 20 minut robotického Walker View (TecnoBody, Itálie), běžeckého pásu vybaveného senzorovým pásem s osmi snímači zatížení a 3D kamerou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v riziku pádu mezi ramenem her pro virtuální realitu, ramenem robotického běžícího pásu a ovládacím ramenem
Časové okno: před léčbou, na konci léčby a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
riziko pádu bude hodnoceno hodnocením mobility Tinetti orientovaným na výkonnost (POMA).
Test POMA má dvě dílčí škály, části Balance a Chůze.
Celkové skóre se získá sečtením skóre dvou subškál (rovnováha + chůze).
Celkové skóre < 19 vysoké riziko pádu, celkové skóre 19-24 střední riziko pádu, celkové skóre 25-28 nízké riziko pádu.
|
před léčbou, na konci léčby a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl ve výkonu chůze mezi ramenem her pro virtuální realitu, ramenem robotického běžícího pásu a ovládacím ramenem
Časové okno: před léčbou, na konci léčby a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
výkonnost chůze bude hodnocena rychlostí chůze pomocí instrumentální analýzy chůze
|
před léčbou, na konci léčby a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
|
rozdíl ve strachu z pádu mezi ramenem her pro virtuální realitu, ramenem robotického běžícího pásu a ovládacím ramenem
Časové okno: před léčbou, na konci léčby a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
strach z pádu bude vyhodnocen podle Falls Efficacy Scale - International (FES-I).
Vyšší skóre znamená větší strach z pádu (v rozmezí od 16 do 64)
|
před léčbou, na konci léčby a 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INRCA_02_2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .