- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04087031
Innovatiivisia malleja Parkinsonin tautia sairastavien vanhusten kuntouttamiseen teknologisen innovaation avulla
Avustava robotiikka ikääntyneillä: innovatiivisia malleja Parkinsonin tautia sairastavien vanhusten kuntoutukseen teknologisen innovaation avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on yksi yleisimmistä vanhusten työkyvyttömyyden syistä. Se on kroonisesti etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista useat motoriset häiriöt. Tasapainohäiriö on oire, joka koskee kehon akselia; se johtuu suoristusrefleksien vähenemisestä, joten kohde ei pysty korjaamaan epätasapainoa. Tasapainohäiriöt eivät reagoi Parkinsonin taudissa käytettävään dopaminergiseen hoitoon. Siksi fysioterapiasta tulee tärkeä toimenpide motoristen häiriöiden hoidossa. Alun perin nämä kuntouttavat lähestymistavat perustuivat empiirisiin kokemuksiin, mutta useat tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että hermosolujen plastisuus on riippuvaista harjoituksesta. Tässä yhteydessä robottikuntoutus on tärkeässä roolissa, koska sen avulla voidaan tehdä tehtävälähtöisiä harjoituksia ja lisätä toistojen määrää ja intensiteettiä. Tämän protokollatutkimuksen tavoitteena on arvioida Parkinsonin tautia sairastavien iäkkäiden potilaiden innovatiivista kuntoutushoitoa, joka on suunniteltu parantamaan kävelyä ja vähentämään kaatumisriskiä. Hoidossa käytetään kahta robottilaitetta: Tymo-järjestelmää ja Walker View'ta.
Tämä tutkimus on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 195 PD-potilasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, jotka saavat perinteisen terapian lisäksi perinteisen kuntoutusohjelman tai robottikuntoutuksen Tyro-järjestelmällä tai Walker View'lla. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Hoitokertaa suoritetaan 10, jaettuna 2 harjoituskertaan viikossa, 5 viikon ajan. Kontrolliryhmä suorittaa perinteiset 50 minuutin terapiaistunnot. Teknologinen interventioryhmä tekee 30 minuuttia perinteistä hoitoa ja 20 minuuttia robottijärjestelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberta Bevilacqua
- Puhelinnumero: 00390718004767
- Sähköposti: r.bevilacqua@inrca.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60131
- Rekrytointi
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elvira Maranesi
- Sähköposti: e.maranesi@inrca.it
-
Päätutkija:
- Giovanni R Riccardi, MD
-
Fermo, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Di Donna
- Sähköposti: v.didonna@inrca.it
-
Päätutkija:
- Pietro Scendoni, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoen- ja Yahr-asteikko: 1-3 astetta
- FAC ≤ 2
- Ranking-asteikon pisteet ≤ 3
- Lääkehoidon vakaus vähintään 1 kuukauden ajan
- Geriatrinen masennuksen asteikko 5 kohtaa: negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute
- Kliininen dementialuokitus (CDR) ≥ 3
- Aiemmat pyörtymisjaksot, epilepsia ja huimaus, joita ei ole saatu hallintaan farmakologisesti
- Vakava autonomisen järjestelmän toimintahäiriö
- Vaikeat käyttäytymisoireyhtymät, joita lääkkeet eivät kompensoi
- Samanaikaiset neurologiset sairaudet
- Vaikeat systeemiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, jotka eivät pysty seuraamaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ohjausvarsi
Kymmenen perinteistä hoitokertaa jaettuna kahteen harjoitukseen viikossa 5 viikon ajan
|
Jokainen istunto sisältää 50 minuuttia perinteistä fyysistä kuntoutusterapiaa
|
Kokeellinen: virtuaalitodellisuuspelien käsivarsi
Kymmenen teknistä hoitokertaa jaettuna kahteen harjoitukseen viikossa 5 viikon ajan
|
Jokainen istunto sisältää 30 minuuttia perinteistä fyysistä kuntoutusterapiaa, jota seuraa 20 minuuttia robotti Tymo-järjestelmää (Tyromotion, Itävalta), langatonta staattista ja dynaamista alustaa asennon arvioimiseksi ja kuntouttamiseksi.
|
Kokeellinen: robottijuoksumaton käsivarsi
Kymmenen teknistä hoitokertaa jaettuna kahteen harjoitukseen viikossa 5 viikon ajan
|
Jokainen istunto sisältää 30 minuuttia perinteistä fyysistä kuntoutusterapiaa, jota seuraa 20 minuuttia robotti Walker View (TecnoBody, Italia) juoksumattoa, joka on varustettu sensoroidulla vyöllä kahdeksalla punnituskennolla ja 3D-kameralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ero putoamisriskissä virtuaalitodellisuuspelien varren, robottijuoksumaton varren ja ohjausvarren välillä
Aikaikkuna: ennen hoitoa, hoidon lopussa ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
putoamisriskiä arvioidaan Tinetti suorituskykyorientoituneen liikkuvuuden arvioinnilla (POMA).
POMA-testissä on kaksi alaasteikkoa, tasapaino- ja kävelyosuudet.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kahden ala-asteikon (tasapaino + kävely) pisteet.
Kokonaispistemäärä < 19 korkea putoamisriski, kokonaispistemäärä 19-24 keskimääräinen putoamisriski, kokonaispistemäärä 25-28 pieni putoamisriski.
|
ennen hoitoa, hoidon lopussa ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ero kävelysuorituskyvyssä virtuaalitodellisuuspelien varren, robottijuoksumaton varren ja ohjausvarren välillä
Aikaikkuna: ennen hoitoa, hoidon lopussa ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
kävelyn suorituskykyä arvioidaan kävelynopeudella instrumentaalisen kävelyanalyysin avulla
|
ennen hoitoa, hoidon lopussa ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
ero putoamisen pelossa virtuaalitodellisuuspelien käden, robottijuoksumaton varren ja ohjausvarren välillä
Aikaikkuna: ennen hoitoa, hoidon lopussa ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
putoamisen pelko arvioidaan Falls Efficacy Scale - Internationalin (FES-I) avulla.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kaatumisen pelkoa (vaihtelee 16-64)
|
ennen hoitoa, hoidon lopussa ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INRCA_02_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ohjausvarsi
-
Rabin Medical CenterLopetettu
-
Duke UniversityValmisKliinisen kohtaamisen parantaminen yksilöllisen ennenaikaisuuden ehkäisysuunnitelman toimittamiseksiEnnenaikainen SynnytysYhdysvallat
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)Bulgaria
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Gangnam Severance HospitalValmis
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiPolven nivelrikkoKorean tasavalta
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Ei vielä rekrytointia
-
Gangnam Severance HospitalEi vielä rekrytointia
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu