Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovatív modellek a Parkinson-kórban szenvedő idősek rehabilitációjában technológiai innováción keresztül

2023. október 20. frissítette: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Segítő robotok az időseknél: Innovatív modellek a Parkinson-kórban szenvedő idősek rehabilitációjában technológiai innováción keresztül

A jelen tanulmány végső célja, hogy új megközelítést javasoljon a Parkinson-kór rehabilitációjában, amely a roboteszközök használatára fókuszál, és az eredményeket nem csak a kezelés végén, hanem hosszú távon is ellenőrizni kívánja, 3 követést előrevetve. fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Parkinson-kór az idősek rokkantságának egyik leggyakoribb oka. Ez egy krónikus-progresszív neuro-degeneratív betegség, amelyet számos motoros rendellenesség jellemez. Az egyensúlyzavar a test tengelyét érintő tünet; ez a kiegyenesítő reflexek csökkenése miatt következik be, így az alany nem tudja kijavítani az egyensúlyhiányt. Az egyensúlyzavarok nem reagálnak a Parkinson-kórban alkalmazott dopaminerg terápiára. Ezért a fizioterápia fontos beavatkozássá válik a motoros rendellenességek kezelésében. Eredetileg ezek a rehabilitációs megközelítések empirikus tapasztalatokon alapultak, de számos tudományos bizonyíték arra utal, hogy az idegsejtek plaszticitása gyakorlatfüggő. Ebben az összefüggésben fontos szerepet tölt be a robotrehabilitáció, mert lehetővé teszi a feladatorientált gyakorlatok elvégzését, az ismétlések számának és intenzitásának növelését. Ennek a protokollnak a célja, hogy értékelje a Parkinson-kórban szenvedő idős betegek innovatív rehabilitációs kezelését, amelynek célja a járás javítása és az elesés kockázatának csökkentése. A kezelés során két roboteszközt használnak: Tymo rendszert és Walker View-t.

Ez a vizsgálat egy egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. 195 PD-s beteget toboroznak és véletlenszerűen három csoportba osztanak, hogy a hagyományos terápia mellett hagyományos rehabilitációs programban vagy robotrehabilitációban részesüljenek Tyro rendszerrel vagy Walker View-val. A kiértékelést a kiinduláskor, a kezelés végén és a kezelés végétől számított 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével kell elvégezni. 10 kezelést végeznek, heti 2 edzésre osztva, 5 héten keresztül. A kontrollcsoport 50 perces hagyományos terápiás foglalkozásokat végez. A technológiai beavatkozási csoport 30 perces hagyományos terápiát és 20 perces robotrendszerű kezelést végez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

195

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60131
        • Toborzás
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giovanni R Riccardi, MD
      • Fermo, Olaszország
        • Toborzás
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pietro Scendoni, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hoen és Yahr skála: 1-3 fokozat
  • FAC ≤ 2
  • Rangsorolási skála pontszám ≤ 3
  • A gyógyszeres kezelés stabilitása legalább 1 hónapig
  • Geriátriai depressziós skála 5 tételes: negatív

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel más tanulmányokban
  • Az írásos beleegyezés hiánya
  • A klinikai demencia értékelés (CDR) pontszáma ≥ 3
  • A kórtörténetben előfordult syncopal epizódok, epilepszia és szédülés, amelyet gyógyszeresen nem kontrollálnak
  • Az autonóm rendszer súlyos diszfunkciója
  • Súlyos viselkedési szindrómák, amelyeket nem kompenzál a gyógyszer
  • Egyidejű neurológiai betegségek
  • Súlyos szisztémás betegségek, amelyek várható élettartama < 1 év
  • A betegek nem tudják követni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: irányító kar
Tíz hagyományos kezelési alkalom heti 2 edzésre osztva 5 héten keresztül
Egyéb: irányító kar
Minden foglalkozás 50 perc hagyományos fizikai rehabilitációs terápiát tartalmaz
Kísérleti: virtuális valóság játékok kar
Tíz technológiai kezelés heti 2 edzésre osztva 5 héten keresztül
Egyéb: virtuális valóság játékok
Minden foglalkozás 30 perc hagyományos fizikai rehabilitációs terápiát, majd 20 perces robotizált Tymo rendszert (Tyromotion, Ausztria), egy vezeték nélküli statikus és dinamikus platformot tartalmaz a testtartás értékelésére és rehabilitálására.
Kísérleti: robot futópad kar
Tíz technológiai kezelés heti 2 edzésre osztva 5 héten keresztül
Egyéb: robotos futópad
Minden foglalkozás 30 perc hagyományos fizikai rehabilitációs terápiát, majd 20 perces robotizált Walker View-t (TecnoBody, Olaszország) tartalmaz egy futópadon, amely nyolc mérőcellával és 3D kamerával felszerelt szenzorizált övvel van felszerelve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a leesés kockázatában a virtuális valóság játékok karja, a robot futópad kar és a vezérlőkar között
Időkeret: kezelés előtt, a kezelés végén és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
a csökkenő kockázatot a Tinetti teljesítményorientált mobilitás-értékelés (POMA) fogja értékelni. A POMA tesztnek két alskálája van, az egyensúly és a járás szakasz. Az összpontszámot a két alskála (egyensúly + járás) pontszámainak összeadásával kapjuk meg. Összpontszám < 19 magas esés kockázata, összpontszám 19-24 közepes esés kockázata, összpontszám 25-28 alacsony esés kockázata.
kezelés előtt, a kezelés végén és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség a járásteljesítményben a virtuális valóság játékok karja, a robot futópad kar és a vezérlőkar között
Időkeret: kezelés előtt, a kezelés végén és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
A járásteljesítményt a járássebesség alapján értékelik a műszeres járáselemzés segítségével
kezelés előtt, a kezelés végén és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Különbség az eleséstől való félelem között a virtuális valóság játékok karja, a robot futópad karja és a vezérlőkar között
Időkeret: kezelés előtt, a kezelés végén és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Az eleséstől való félelmet a Falls Efficacy Scale – International (FES-I) fogja értékelni. A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jelentenek az eleséstől (16 és 64 között)
kezelés előtt, a kezelés végén és 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INRCA_02_2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a irányító kar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel