Инновационные модели реабилитации пожилых людей с болезнью Паркинсона за счет технологических инноваций
Вспомогательная робототехника для пожилых людей: инновационные модели в реабилитации пожилых людей с болезнью Паркинсона с помощью технологических инноваций
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Болезнь Паркинсона является одной из наиболее частых причин инвалидности пожилых людей. Это хроническое прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, характеризующееся рядом двигательных нарушений. Нарушение баланса — это симптом, затрагивающий ось тела; это связано со снижением выпрямляющих рефлексов, поэтому испытуемый не в состоянии исправить какие-либо дисбалансы. Нарушения равновесия не реагируют на дофаминергическую терапию, применяемую при болезни Паркинсона. Таким образом, физиотерапия становится важным вмешательством для лечения двигательных расстройств. Первоначально эти реабилитационные подходы были основаны на эмпирическом опыте, но несколько научных данных свидетельствуют о том, что пластичность нейронов зависит от физических упражнений. В этом контексте роботизированная реабилитация играет важную роль, поскольку позволяет выполнять целенаправленные упражнения, увеличивать количество повторений и их интенсивность. Это протокольное исследование направлено на оценку инновационного реабилитационного лечения пожилых пациентов с болезнью Паркинсона, направленного на улучшение походки и снижение риска падений. Лечение предполагает использование двух роботизированных устройств: системы Tymo и Walker View.
Это исследование представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование. 195 пациентов с болезнью Паркинсона будут набраны и случайным образом разделены на три группы для прохождения традиционной программы реабилитации или роботизированной реабилитации с использованием системы Tyro или Walker View в дополнение к традиционной терапии. Оценки будут проводиться на исходном уровне, в конце лечения и через 6 месяцев, 1 год и 2 года после окончания лечения. Будет проведено 10 сеансов лечения, разделенных на 2 тренировки в неделю, в течение 5 недель. Контрольная группа проведет сеансы традиционной терапии продолжительностью 50 минут. Группа технологического вмешательства проведет 30 минут традиционной терапии и 20 минут лечения роботизированной системой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roberta Bevilacqua
- Номер телефона: 00390718004767
- Электронная почта: r.bevilacqua@inrca.it
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60131
- Рекрутинг
- IRCCS INRCA Hospital
-
Контакт:
- Elvira Maranesi
- Электронная почта: e.maranesi@inrca.it
-
Главный следователь:
- Giovanni R Riccardi, MD
-
Fermo, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS INRCA Hospital
-
Контакт:
- Valentina Di Donna
- Электронная почта: v.didonna@inrca.it
-
Главный следователь:
- Pietro Scendoni, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Шкала Хоэна и Яра: 1-3 стадия
- КК ≤ 2
- Оценка по рейтинговой шкале ≤ 3
- Стабильность лечения препаратом не менее 1 мес.
- Гериатрическая шкала депрессии 5 пунктов: отрицательный
Критерий исключения:
- Одновременное участие в других исследованиях
- Отсутствие письменного информированного согласия
- Оценка клинической деменции (CDR) ≥ 3
- Синкопальные эпизоды, эпилепсия и головокружение, не контролируемые фармакологически, в анамнезе.
- Серьезная дисфункция вегетативной системы
- Тяжелые поведенческие синдромы, не компенсируемые лекарственными препаратами
- Сопутствующие неврологические заболевания
- Тяжелые системные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
- Пациенты, не способные наблюдаться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рычаг управления
Десять традиционных лечебных сеансов, разделенных на 2 учебных занятия в неделю в течение 5 недель.
|
Каждое занятие будет включать 50 минут традиционной физической реабилитационной терапии.
|
|
Экспериментальный: рука для игр виртуальной реальности
Десять сеансов технологической обработки, разделенных на 2 учебных занятия в неделю в течение 5 недель.
|
Каждый сеанс будет включать 30 минут традиционной физической реабилитационной терапии, за которыми следуют 20 минут роботизированной системы Tymo (Tyromotion, Австрия), беспроводной статической и динамической платформы для оценки и восстановления осанки.
|
|
Экспериментальный: роботизированная рука беговой дорожки
Десять сеансов технологической обработки, разделенных на 2 учебных занятия в неделю в течение 5 недель.
|
Каждое занятие будет включать 30 минут традиционной физической реабилитационной терапии, за которыми следуют 20 минут роботизированной беговой дорожки Walker View (TecnoBody, Италия), оснащенной сенсорным ремнем с восемью тензодатчиками и 3D-камерой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в риске падения между рукой, играющей в виртуальную реальность, роботизированной рукой на беговой дорожке и рукой управления
Временное ограничение: до лечения, в конце лечения и через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
риск падения будет оцениваться с помощью оценки мобильности Tinetti, ориентированной на производительность (POMA).
Тест POMA имеет две подшкалы: разделы «Баланс» и «Походка».
Общий балл получается путем сложения баллов по двум субшкалам (равновесие + походка).
Общий балл < 19 высокий риск падения, общий балл 19-24 средний риск падения, общий балл 25-28 низкий риск падения.
|
до лечения, в конце лечения и через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в производительности походки между рукой с играми виртуальной реальности, роботизированной рукой на беговой дорожке и рукой с управлением
Временное ограничение: до лечения, в конце лечения и через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
эффективность походки будет оцениваться по скорости ходьбы с помощью инструментального анализа походки
|
до лечения, в конце лечения и через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
|
разница в страхе падения между рукой в играх виртуальной реальности, рукой роботизированной беговой дорожки и рукой управления
Временное ограничение: до лечения, в конце лечения и через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
боязнь падения будет оцениваться по Международной шкале эффективности падения (FES-I).
Более высокие баллы представляют больший страх падения (от 16 до 64).
|
до лечения, в конце лечения и через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INRCA_02_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .