Innovative modeller i rehabilitering af ældre med Parkinsons sygdom gennem teknologisk innovation
Assistive Robotic in the Elderly: Innovative modeller i rehabilitering af ældre med Parkinsons sygdom gennem teknologisk innovation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom er en af de hyppigste årsager til handicap blandt ældre. Det er en kronisk-progressiv neurodegenerativ sygdom, karakteriseret ved flere motoriske lidelser. Balanceforstyrrelsen er et symptom, der involverer kropsaksen; det skyldes en reduktion af udretningsreflekserne, så forsøgspersonen ikke er i stand til at rette op på eventuelle ubalancer. Balanceforstyrrelser reagerer ikke på dopaminerg behandling ved Parkinsons sygdom. Derfor bliver fysioterapi en vigtig intervention til håndtering af motoriske lidelser. Oprindeligt var disse rehabiliterende tilgange baseret på empiriske erfaringer, men flere videnskabelige beviser tyder på, at neuronal plasticitet er træningsafhængig. I denne sammenhæng spiller robotrehabilitering en vigtig rolle, fordi den giver mulighed for at udføre opgaveorienterede øvelser og øge antallet af gentagelser og deres intensitet. Denne protokolundersøgelse har til formål at evaluere en innovativ rehabiliteringsbehandling af ældre patienter med Parkinsons sygdom, designet til at forbedre gangarten og reducere risikoen for at falde. Behandlingen involverer brug af to robot-enheder: Tymo-systemet og Walker View.
Denne undersøgelse er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. 195 patienter med PD vil blive rekrutteret og tilfældigt opdelt i tre grupper, for at modtage et traditionelt genoptræningsprogram eller en robotrehabilitering ved hjælp af Tyro-system eller Walker View ud over den traditionelle terapi. Vurderinger vil blive udført ved baseline, ved behandlingens afslutning og 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandlingens afslutning. Der vil blive gennemført 10 behandlingssessioner, fordelt på 2 træningssessioner om ugen, i 5 uger. Kontrolgruppen vil udføre traditionelle terapisessioner, der varer 50 minutter. Den teknologiske interventionsgruppe vil gennemføre 30 minutters traditionel terapi og 20 minutters behandling med et robotsystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roberta Bevilacqua
- Telefonnummer: 00390718004767
- E-mail: r.bevilacqua@inrca.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60131
- Rekruttering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Elvira Maranesi
- E-mail: e.maranesi@inrca.it
-
Ledende efterforsker:
- Giovanni R Riccardi, MD
-
Fermo, Italien
- Rekruttering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Valentina Di Donna
- E-mail: v.didonna@inrca.it
-
Ledende efterforsker:
- Pietro Scendoni, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoen og Yahr skala: 1-3 trin
- FAC ≤ 2
- Rangeringsskala score ≤ 3
- Stabilitet af lægemiddelbehandling i mindst 1 måned
- Geriatrisk depression Skala 5-punkter: negativ
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i andre undersøgelser
- Manglende skriftligt informeret samtykke
- Score for klinisk demens (CDR) ≥ 3
- Anamnese med synkopale episoder, epilepsi og vertigo, der ikke er farmakologisk kontrolleret
- Alvorlig dysfunktion af det autonome system
- Alvorlige adfærdssyndromer, der ikke kompenseres af stoffer
- Samtidige neurologiske sygdomme
- Alvorlige systemiske sygdomme med forventet levetid < 1 år
- Patienter ude af stand til at følge op.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolarm
Ti traditionelle behandlingsforløb fordelt på 2 træningssessioner om ugen i 5 uger
|
Hver session vil omfatte 50 minutters traditionel fysisk rehabiliteringsterapi
|
|
Eksperimentel: virtual reality spil arm
Ti teknologiske behandlingsforløb fordelt på 2 træningssessioner om ugen i 5 uger
|
Hver session vil omfatte 30 minutters traditionel fysisk rehabiliteringsterapi efterfulgt af 20 minutters robot-Tymo-system (Tyromotion, Østrig), en trådløs statisk og dynamisk platform, til evaluering og rehabilitering af kropsholdning.
|
|
Eksperimentel: robot løbebåndsarm
Ti teknologiske behandlingsforløb fordelt på 2 træningssessioner om ugen i 5 uger
|
Hver session vil omfatte 30 minutters traditionel fysisk rehabiliteringsterapi efterfulgt af 20 minutters robot Walker View (TecnoBody, Italien), et løbebånd udstyret med et sensoriseret bælte med otte vejeceller og et 3D-kamera
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel i faldrisiko blandt virtual reality-spilarm, robotløbebåndarm og kontrolarm
Tidsramme: før behandlingen, ved behandlingens afslutning og 6, 12 og 24 måneder efter behandlingens afslutning
|
faldende risiko vil blive evalueret af Tinettis præstationsorienterede mobilitetsvurdering (POMA).
POMA-testen har to underskalaer, Balance og Gait sektioner.
Samlet score opnås ved at lægge pointene fra de to underskalaer (balance + gangart) sammen.
Samlet score < 19 høj faldrisiko, total score 19-24 medium faldrisiko, total score 25-28 lav faldrisiko.
|
før behandlingen, ved behandlingens afslutning og 6, 12 og 24 måneder efter behandlingens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel i gangpræstation blandt virtual reality-spilarm, robotløbebåndsarm og kontrolarm
Tidsramme: før behandlingen, ved behandlingens afslutning og 6, 12 og 24 måneder efter behandlingens afslutning
|
gangpræstation vil blive vurderet ved ganghastighed gennem instrumentel ganganalyse
|
før behandlingen, ved behandlingens afslutning og 6, 12 og 24 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
forskel i frygt for at falde mellem virtual reality-spilarm, robotløbebåndarm og kontrolarm
Tidsramme: før behandlingen, ved behandlingens afslutning og 6, 12 og 24 måneder efter behandlingens afslutning
|
frygt for at falde vil blive evalueret af Falls Efficacy Scale - International (FES-I).
Højere score repræsenterer større frygt for at falde (fra 16 til 64)
|
før behandlingen, ved behandlingens afslutning og 6, 12 og 24 måneder efter behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INRCA_02_2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .