Innovative Modelle in der Rehabilitation älterer Menschen mit Parkinson-Krankheit durch technologische Innovation
Assistive Robotik bei älteren Menschen: Innovative Modelle in der Rehabilitation älterer Menschen mit Parkinson durch technologische Innovation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen bei älteren Menschen. Es ist eine chronisch-progressive neurodegenerative Erkrankung, die durch mehrere motorische Störungen gekennzeichnet ist. Die Gleichgewichtsstörung ist ein Symptom, das die Körperachse betrifft; Es liegt an einer Verringerung der Aufrichtungsreflexe, sodass das Subjekt keine Ungleichgewichte korrigieren kann. Gleichgewichtsstörungen sprechen nicht auf eine dopaminerge Therapie an, die bei der Parkinson-Krankheit eingesetzt wird. Daher wird die Physiotherapie zu einer wichtigen Intervention für die Behandlung von motorischen Störungen. Ursprünglich basierten diese rehabilitativen Ansätze auf empirischen Erfahrungen, aber mehrere wissenschaftliche Beweise deuten darauf hin, dass die neuronale Plastizität belastungsabhängig ist. In diesem Zusammenhang spielt die robotische Rehabilitation eine wichtige Rolle, da sie es ermöglicht, aufgabenorientierte Übungen durchzuführen und die Anzahl der Wiederholungen sowie deren Intensität zu erhöhen. Diese Protokollstudie zielt darauf ab, eine innovative Rehabilitationsbehandlung für ältere Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten, die darauf ausgelegt ist, den Gang zu verbessern und das Sturzrisiko zu verringern. Die Behandlung beinhaltet die Verwendung von zwei Robotergeräten: Tymo-System und Walker View.
Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. 195 Patienten mit PD werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, um zusätzlich zur herkömmlichen Therapie ein herkömmliches Rehabilitationsprogramm oder eine Roboterrehabilitation mit dem Tyro-System oder Walker View zu erhalten. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Ende der Behandlung durchgeführt. Es werden 5 Wochen lang 10 Behandlungssitzungen durchgeführt, aufgeteilt in 2 Trainingseinheiten pro Woche. Die Kontrollgruppe führt traditionelle Therapiesitzungen von 50 Minuten Dauer durch. Die technologische Interventionsgruppe führt 30 Minuten traditionelle Therapie und 20 Minuten Behandlung mit einem Robotersystem durch.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roberta Bevilacqua
- Telefonnummer: 00390718004767
- E-Mail: r.bevilacqua@inrca.it
Studienorte
-
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Ancona, Italien, 60131
- Rekrutierung
- IRCCS INRCA Hospital
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Kontakt:
- Elvira Maranesi
- E-Mail: e.maranesi@inrca.it
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Hauptermittler:
- Giovanni R Riccardi, MD
-
Fermo, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS INRCA Hospital
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Kontakt:
- Valentina Di Donna
- E-Mail: v.didonna@inrca.it
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Hauptermittler:
- Pietro Scendoni, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hoen- und Yahr-Skala: 1-3 Stufen
- FAC ≤ 2
- Rangskalenpunktzahl ≤ 3
- Stabilität der medikamentösen Behandlung für mindestens 1 Monat
- Geriatrische Depressionsskala 5-Punkte: negativ
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Teilnahme an anderen Studien
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
- Klinischer Demenz-Rating (CDR)-Score ≥ 3
- Vorgeschichte von synkopalen Episoden, Epilepsie und Schwindel, die nicht pharmakologisch kontrolliert wurden
- Schwerwiegende Funktionsstörung des autonomen Systems
- Schwere Verhaltenssyndrome, die nicht durch Medikamente kompensiert werden
- Gleichzeitige neurologische Erkrankungen
- Schwere systemische Erkrankungen mit Lebenserwartung < 1 Jahr
- Patienten können nicht nachfassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Zehn traditionelle Behandlungssitzungen, aufgeteilt in zwei Trainingseinheiten pro Woche für 5 Wochen
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Jede Sitzung umfasst 50 Minuten traditionelle physikalische Rehabilitationstherapie
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Experimental: Arm für Virtual-Reality-Spiele
Zehn Sitzungen zur technologischen Behandlung, aufgeteilt in zwei Schulungssitzungen pro Woche für 5 Wochen
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Jede Sitzung umfasst 30 Minuten traditionelle physikalische Rehabilitationstherapie, gefolgt von 20 Minuten Tymo-Robotersystem (Tyromotion, Österreich), einer drahtlosen statischen und dynamischen Plattform, zur Bewertung und Wiederherstellung der Körperhaltung.
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Experimental: Roboter-Laufbandarm
Zehn Sitzungen zur technologischen Behandlung, aufgeteilt in zwei Schulungssitzungen pro Woche für 5 Wochen
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Jede Sitzung umfasst 30 Minuten traditionelle physikalische Rehabilitationstherapie, gefolgt von 20 Minuten Walker View-Roboter (TecnoBody, Italien), einem Laufband, das mit einem sensorisierten Gürtel mit acht Wägezellen und einer 3D-Kamera ausgestattet ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Sturzrisiko zwischen Arm für Virtual-Reality-Spiele, Roboter-Laufband und Steuerarm
Zeitfenster: vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und 6, 12 und 24 Monate nach Ende der Behandlung
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Das Sturzrisiko wird durch die leistungsorientierte Mobilitätsbewertung von Tinetti (POMA) bewertet.
Der POMA-Test hat zwei Unterskalen, die Abschnitte Gleichgewicht und Gang.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der beiden Teilskalen (Gleichgewicht + Gang) .
Gesamtscore < 19 hohes Sturzrisiko, Gesamtscore 19-24 mittleres Sturzrisiko, Gesamtscore 25-28 geringes Sturzrisiko.
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vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und 6, 12 und 24 Monate nach Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Gangleistung zwischen Arm für Virtual-Reality-Spiele, Roboter-Laufbandarm und Steuerarm
Zeitfenster: vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und 6, 12 und 24 Monate nach Ende der Behandlung
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Die Gangleistung wird anhand der Gehgeschwindigkeit durch eine instrumentelle Ganganalyse beurteilt
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vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und 6, 12 und 24 Monate nach Ende der Behandlung
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Unterschied in der Sturzangst zwischen Arm für Virtual-Reality-Spiele, Roboter-Laufband und Steuerarm
Zeitfenster: vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und 6, 12 und 24 Monate nach Ende der Behandlung
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Sturzangst wird anhand der Falls Efficacy Scale – International (FES-I) bewertet.
Höhere Werte repräsentieren eine größere Sturzangst (von 16 bis 64)
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vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und 6, 12 und 24 Monate nach Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INRCA_02_2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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