Modelos Inovadores na Reabilitação de Idosos com Doença de Parkinson por meio da Inovação Tecnológica
Robótica Assistiva em Idosos: Modelos Inovadores na Reabilitação de Idosos com Doença de Parkinson por meio da Inovação Tecnológica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson é uma das causas mais frequentes de incapacidade entre os idosos. É uma doença neurodegenerativa crônico-progressiva, caracterizada por diversas desordens motoras. O distúrbio do equilíbrio é um sintoma que envolve o eixo corporal; é devido a uma redução dos reflexos de endireitamento, pelo que o sujeito não consegue corrigir quaisquer desequilíbrios. Os distúrbios do equilíbrio não respondem à terapia dopaminérgica usada na doença de Parkinson. Portanto, a fisioterapia torna-se uma importante intervenção para o manejo das desordens motoras. Originalmente, essas abordagens de reabilitação foram baseadas em experiências empíricas, mas várias evidências científicas sugerem que a plasticidade neuronal é dependente do exercício. Neste contexto, a reabilitação robótica desempenha um papel importante porque permite realizar exercícios orientados para a tarefa e aumentar o número de repetições e a sua intensidade. Este estudo de protocolo tem como objetivo avaliar um tratamento de reabilitação inovador para idosos com doença de Parkinson, projetado para melhorar a marcha e reduzir o risco de queda. O tratamento envolve o uso de dois dispositivos robóticos: sistema Tymo e Walker View.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado simples-cego. 195 pacientes com DP serão recrutados e divididos aleatoriamente em três grupos, para receber um programa de reabilitação tradicional ou uma reabilitação robótica usando o sistema Tyro ou Walker View em adição à terapia tradicional. As avaliações serão realizadas no início do tratamento, ao final do tratamento e 6 meses, 1 ano e 2 anos após o término do tratamento. Serão realizadas 10 sessões de tratamento, divididas em 2 sessões de treinamento por semana, durante 5 semanas. O grupo controle realizará sessões de terapia tradicional com duração de 50 minutos. O grupo de intervenção tecnológica realizará 30 minutos de terapia tradicional e 20 minutos de tratamento com sistema robótico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberta Bevilacqua
- Número de telefone: 00390718004767
- E-mail: r.bevilacqua@inrca.it
Locais de estudo
-
-
-
Ancona, Itália, 60131
- Recrutamento
- IRCCS INRCA Hospital
-
Contato:
- Elvira Maranesi
- E-mail: e.maranesi@inrca.it
-
Investigador principal:
- Giovanni R Riccardi, MD
-
Fermo, Itália
- Recrutamento
- IRCCS INRCA Hospital
-
Contato:
- Valentina Di Donna
- E-mail: v.didonna@inrca.it
-
Investigador principal:
- Pietro Scendoni, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala de Hoen e Yahr: 1-3 estágios
- FAC ≤ 2
- Pontuação da escala de classificação ≤ 3
- Estabilidade do tratamento medicamentoso por pelo menos 1 mês
- Escala de Depressão Geriátrica 5 itens: negativo
Critério de exclusão:
- Participação concomitante em outros estudos
- Falta de consentimento informado por escrito
- Pontuação de classificação de demência clínica (CDR) ≥ 3
- História de episódios de síncope, epilepsia e vertigem não controlados farmacologicamente
- Disfunção grave do sistema autônomo
- Síndromes comportamentais graves não compensadas por drogas
- Doenças neurológicas concomitantes
- Doenças sistêmicas graves com expectativa de vida < 1 ano
- Pacientes impossibilitados de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: braço de controle
Dez sessões de tratamento tradicional divididas em 2 sessões de treinamento por semana durante 5 semanas
|
Cada sessão incluirá 50 minutos de terapia tradicional de reabilitação física
|
|
Experimental: braço de jogos de realidade virtual
Dez sessões de tratamento tecnológico divididas em 2 sessões de treinamento por semana durante 5 semanas
|
Cada sessão incluirá 30 minutos de terapia de reabilitação física tradicional seguida de 20 minutos de sistema robótico Tymo (Tyromotion, Áustria), uma plataforma estática e dinâmica sem fio, para avaliação e reabilitação postural.
|
|
Experimental: braço robótico para esteira
Dez sessões de tratamento tecnológico divididas em 2 sessões de treinamento por semana durante 5 semanas
|
Cada sessão incluirá 30 minutos de terapia de reabilitação física tradicional, seguida de 20 minutos de Walker View robótico (TecnoBody, Itália), uma esteira equipada com um cinto sensorizado com oito células de carga e uma câmera 3D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença no risco de queda entre braço de jogos de realidade virtual, braço de esteira robótica e braço de controle
Prazo: antes do tratamento, no final do tratamento e 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
|
o risco de queda será avaliado pela avaliação de mobilidade orientada para o desempenho (POMA) de Tinetti.
O teste POMA tem duas subescalas, seções Equilíbrio e Marcha.
O escore total é obtido pela soma dos escores das duas subescalas (equilíbrio + marcha).
Pontuação total < 19 alto risco de queda, pontuação total 19-24 risco médio de queda, pontuação total 25-28 baixo risco de queda.
|
antes do tratamento, no final do tratamento e 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença no desempenho da marcha entre braço de jogos de realidade virtual, braço de esteira robótica e braço de controle
Prazo: antes do tratamento, no final do tratamento e 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
|
o desempenho da marcha será avaliado pela velocidade de caminhada por meio da análise instrumental da marcha
|
antes do tratamento, no final do tratamento e 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
|
|
diferença no medo de cair entre braço de jogos de realidade virtual, braço de esteira robótica e braço de controle
Prazo: antes do tratamento, no final do tratamento e 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
|
o medo de cair será avaliado pela Falls Efficacy Scale - International (FES-I).
Pontuações mais altas representam maior medo de cair (variando de 16 a 64)
|
antes do tratamento, no final do tratamento e 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INRCA_02_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .