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Modelos Innovadores en la Rehabilitación de Adultos Mayores con Enfermedad de Parkinson a Través de la Innovación Tecnológica

20 de octubre de 2023 actualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Robótica Asistencial en el Anciano: Modelos Innovadores en la Rehabilitación del Anciano con Enfermedad de Parkinson a Través de la Innovación Tecnológica

El objetivo final del presente estudio es proponer un nuevo enfoque en la rehabilitación de la Enfermedad de Parkinson, centrado en el uso de dispositivos robóticos y comprobar los resultados no solo al final del tratamiento sino también a largo plazo, previendo 3 seguimientos. arriba.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson es una de las causas más frecuentes de discapacidad entre las personas mayores. Es una enfermedad neurodegenerativa crónica-progresiva, caracterizada por varios trastornos motores. El trastorno del equilibrio es un síntoma que involucra el eje del cuerpo; se debe a una reducción de los reflejos de enderezamiento, por lo que el sujeto no es capaz de corregir ningún desequilibrio. Los trastornos del equilibrio no responden a la terapia dopaminérgica utilizada en la enfermedad de Parkinson. Por lo tanto, la fisioterapia se convierte en una importante intervención para el manejo de los trastornos motores. Originalmente, estos enfoques de rehabilitación se basaron en experiencias empíricas, pero varias evidencias científicas sugieren que la plasticidad neuronal depende del ejercicio. En este contexto, la rehabilitación robótica juega un papel importante porque permite realizar ejercicios orientados a tareas y aumentar el número de repeticiones y su intensidad. Este estudio de protocolo tiene como objetivo evaluar un tratamiento de rehabilitación innovador de pacientes ancianos con enfermedad de Parkinson, diseñado para mejorar la marcha y reducir el riesgo de caídas. El tratamiento implica el uso de dos dispositivos robóticos: Tymo system y Walker View.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Se reclutarán 195 pacientes con EP y se dividirán aleatoriamente en tres grupos, para recibir un programa de rehabilitación tradicional o una rehabilitación robótica utilizando el sistema Tyro o Walker View además de la terapia tradicional. Las evaluaciones se realizarán al inicio, al final del tratamiento ya los 6 meses, 1 año y 2 años desde el final del tratamiento. Se realizarán 10 sesiones de tratamiento, divididas en 2 sesiones de entrenamiento por semana, durante 5 semanas. El grupo de control realizará sesiones de terapia tradicional con una duración de 50 minutos. El grupo de intervención tecnológica realizará 30 minutos de terapia tradicional y 20 minutos de tratamiento con sistema robótico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roberta Bevilacqua
  • Número de teléfono: 00390718004767
  • Correo electrónico: r.bevilacqua@inrca.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • Reclutamiento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giovanni R Riccardi, MD
      • Fermo, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pietro Scendoni, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escala de Hoen y Yahr: 1-3 etapas
  • CAF ≤ 2
  • Puntuación de la escala de clasificación ≤ 3
  • Estabilidad del tratamiento farmacológico durante al menos 1 mes.
  • Escala de Depresión Geriátrica 5 ítems: negativo

Criterio de exclusión:

  • Participación concomitante en otros estudios
  • Falta de consentimiento informado por escrito
  • Puntuación de clasificación de demencia clínica (CDR) ≥ 3
  • Antecedentes de episodios sincopales, epilepsia y vértigo no controlados farmacológicamente
  • Disfunción grave del sistema autónomo.
  • Síndromes conductuales graves no compensados ​​con fármacos
  • Enfermedades neurológicas concurrentes
  • Enfermedades sistémicas graves con esperanza de vida < 1 año
  • Pacientes que no pueden hacer el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: brazo de control
Diez sesiones de tratamiento tradicional divididas en 2 sesiones de entrenamiento por semana durante 5 semanas.
Otro: brazo de control
Cada sesión incluirá 50 minutos de terapia de rehabilitación física tradicional
Experimental: brazo de juegos de realidad virtual
Diez sesiones de tratamiento tecnológico divididas en 2 sesiones de entrenamiento por semana durante 5 semanas
Otro: juegos de realidad virtual
Cada sesión incluirá 30 minutos de terapia de rehabilitación física tradicional seguida de 20 minutos del sistema robótico Tymo (Tyromotion, Austria), una plataforma estática y dinámica inalámbrica, para evaluar y rehabilitar la postura.
Experimental: brazo robótico para cinta de correr
Diez sesiones de tratamiento tecnológico divididas en 2 sesiones de entrenamiento por semana durante 5 semanas
Otro: caminadora robótica
Cada sesión incluirá 30 minutos de terapia de rehabilitación física tradicional seguida de 20 minutos de Walker View robótico (TecnoBody, Italia), una cinta de correr equipada con un cinturón sensorizado con ocho celdas de carga y una cámara 3D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia en el riesgo de caídas entre el brazo de juegos de realidad virtual, el brazo robótico de cinta rodante y el brazo de control
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, al final del tratamiento y 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento
el riesgo de caída será evaluado por la evaluación de movilidad orientada al desempeño de Tinetti (POMA). La prueba POMA tiene dos subescalas, secciones de Equilibrio y Marcha. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de las dos subescalas (equilibrio + marcha). Puntaje total < 19 alto riesgo de caída, puntaje total 19-24 riesgo de caída medio, puntaje total 25-28 riesgo de caída bajo.
antes del tratamiento, al final del tratamiento y 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia en el rendimiento de la marcha entre el brazo de juegos de realidad virtual, el brazo de cinta rodante robótica y el brazo de control
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, al final del tratamiento y 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento
el rendimiento de la marcha se evaluará mediante la velocidad de la marcha a través del análisis instrumental de la marcha
antes del tratamiento, al final del tratamiento y 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento
diferencia en el miedo a caer entre el brazo de juegos de realidad virtual, el brazo robótico de cinta rodante y el brazo de control
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, al final del tratamiento y 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento
el miedo a caer será evaluado por la Falls Efficacy Scale - International (FES-I). Las puntuaciones más altas representan mayor miedo a caer (rango de 16 a 64)
antes del tratamiento, al final del tratamiento y 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INRCA_02_2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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