Innovatieve modellen bij de revalidatie van ouderen met de ziekte van Parkinson door middel van technologische innovatie
Hulprobotica bij ouderen: innovatieve modellen bij de revalidatie van ouderen met de ziekte van Parkinson door middel van technologische innovatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson is een van de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit bij ouderen. Het is een chronisch-progressieve neurodegeneratieve ziekte, gekenmerkt door verschillende motorische stoornissen. De evenwichtsstoornis is een symptoom waarbij de lichaamsas betrokken is; het is te wijten aan een vermindering van de richtreflexen, dus het onderwerp is niet in staat om eventuele onevenwichtigheden te corrigeren. Evenwichtsstoornissen reageren niet op dopaminerge therapie die wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson. Daarom wordt fysiotherapie een belangrijke interventie voor de behandeling van motorische stoornissen. Oorspronkelijk waren deze revalidatiebenaderingen gebaseerd op empirische ervaringen, maar verschillende wetenschappelijke bewijzen suggereren dat neuronale plasticiteit inspanningsafhankelijk is. In deze context speelt robotrevalidatie een belangrijke rol omdat het toelaat om taakgerichte oefeningen uit te voeren en het aantal herhalingen en hun intensiteit te verhogen. Deze protocolstudie heeft tot doel een innovatieve revalidatiebehandeling van oudere patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren, ontworpen om het lopen te verbeteren en het risico op vallen te verminderen. De behandeling omvat het gebruik van twee robotapparaten: Tymo-systeem en Walker View.
Deze studie is een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. 195 patiënten met de ziekte van Parkinson zullen worden gerekruteerd en willekeurig in drie groepen worden verdeeld, om naast de traditionele therapie een traditioneel revalidatieprogramma of een robotrevalidatie te krijgen met behulp van het Tyro-systeem of Walker View. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, aan het einde van de behandeling en 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar vanaf het einde van de behandeling. Er worden 10 behandelsessies gegeven, verdeeld over 2 trainingssessies per week, gedurende 5 weken. De controlegroep voert traditionele therapiesessies uit van 50 minuten. De technologische interventiegroep zal 30 minuten traditionele therapie en 20 minuten behandeling met een robotsysteem uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roberta Bevilacqua
- Telefoonnummer: 00390718004767
- E-mail: r.bevilacqua@inrca.it
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60131
- Werving
- IRCCS INRCA Hospital
-
Contact:
- Elvira Maranesi
- E-mail: e.maranesi@inrca.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Giovanni R Riccardi, MD
-
Fermo, Italië
- Werving
- IRCCS INRCA Hospital
-
Contact:
- Valentina Di Donna
- E-mail: v.didonna@inrca.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Pietro Scendoni, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoen en Yahr schaal: 1-3 trappen
- FAC ≤ 2
- Rangschikkingsschaalscore ≤ 3
- Stabiliteit van medicamenteuze behandeling gedurende ten minste 1 maand
- Geriatrische Depressieschaal 5-items: negatief
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Klinische dementiescore (CDR)-score ≥ 3
- Geschiedenis van syncope-episodes, epilepsie en duizeligheid niet farmacologisch onder controle
- Ernstige disfunctie van het autonome systeem
- Ernstige gedragssyndromen die niet door medicijnen worden gecompenseerd
- Gelijktijdige neurologische aandoeningen
- Ernstige systemische ziekten met een levensverwachting < 1 jaar
- Patiënten kunnen niet volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle arm
Tien traditionele behandelsessies verdeeld over 2 trainingen per week gedurende 5 weken
|
Elke sessie omvat 50 minuten traditionele fysieke revalidatietherapie
|
|
Experimenteel: arm voor virtual reality-games
Tien technologische behandelsessies verdeeld over 2 trainingen per week gedurende 5 weken
|
Elke sessie omvat 30 minuten traditionele fysieke revalidatietherapie gevolgd door 20 minuten robotachtig Tymo-systeem (Tyromotion, Oostenrijk), een draadloos statisch en dynamisch platform, voor het evalueren en herstellen van de houding.
|
|
Experimenteel: robotachtige loopbandarm
Tien technologische behandelsessies verdeeld over 2 trainingen per week gedurende 5 weken
|
Elke sessie omvat 30 minuten traditionele fysieke revalidatietherapie, gevolgd door 20 minuten gerobotiseerde Walker View (TecnoBody, Italië), een loopband uitgerust met een sensorriem met acht krachtcellen en een 3D-camera
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in valrisico tussen virtual reality-gamearm, robotloopbandarm en controlearm
Tijdsspanne: vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
het valrisico wordt beoordeeld door de prestatiegerichte mobiliteitsbeoordeling (POMA) van Tinetti.
De POMA-test heeft twee subschalen, de secties Balans en Gang.
De totale score wordt verkregen door de scores van de twee subschalen (balans + gang) op te tellen.
Totaalscore < 19 hoog valrisico, totaalscore 19-24 gemiddeld valrisico, totaalscore 25-28 laag valrisico.
|
vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in loopprestaties tussen virtual reality-gamearm, robotloopbandarm en controlearm
Tijdsspanne: vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
De loopprestaties worden beoordeeld aan de hand van de loopsnelheid door middel van instrumentele ganganalyse
|
vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
|
verschil in angst om te vallen tussen de arm van virtual reality-games, de arm van de loopbandrobot en de controle-arm
Tijdsspanne: vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
de angst om te vallen wordt geëvalueerd door de Falls Efficacy Scale - International (FES-I).
Hogere scores vertegenwoordigen meer angst om te vallen (variërend van 16 tot 64)
|
vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INRCA_02_2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .