Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovative modeller for rehabilitering av eldre med Parkinsons sykdom gjennom teknologisk innovasjon

Assistive Robotic in the Elderly: Innovative modeller i rehabilitering av eldre med Parkinsons sykdom gjennom teknologisk innovasjon

Det endelige målet med denne studien er å foreslå en ny tilnærming i rehabilitering av Parkinsons sykdom, fokusert på bruk av robotenheter og å kontrollere resultatene ikke bare ved slutten av behandlingen, men også på lang sikt, med 3 oppfølgings- opp.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom er en av de hyppigste årsakene til funksjonshemming blant eldre. Det er en kronisk-progressiv nevro-degenerativ sykdom, preget av flere motoriske lidelser. Balanseforstyrrelsen er et symptom som involverer kroppsaksen; det er på grunn av en reduksjon i utrettingsrefleksene, så forsøkspersonen er ikke i stand til å rette opp eventuelle ubalanser. Balanseforstyrrelser reagerer ikke på dopaminerg behandling som brukes ved Parkinsons sykdom. Derfor blir fysioterapi en viktig intervensjon for håndtering av motoriske lidelser. Opprinnelig var disse rehabiliterende tilnærmingene basert på empiriske erfaringer, men flere vitenskapelige bevis tyder på at nevronal plastisitet er treningsavhengig. I denne sammenhengen spiller robotrehabilitering en viktig rolle fordi den gjør det mulig å utføre oppgaveorienterte øvelser og øke antall repetisjoner og deres intensitet. Denne protokollstudien tar sikte på å evaluere en innovativ rehabiliteringsbehandling av eldre pasienter med Parkinsons sykdom, designet for å forbedre gangarten og redusere risikoen for å falle. Behandlingen innebærer bruk av to robotenheter: Tymo-systemet og Walker View.

Denne studien er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie. 195 pasienter med PD vil bli rekruttert og tilfeldig delt inn i tre grupper, for å motta et tradisjonelt rehabiliteringsprogram eller en robotrehabilitering med Tyro-system eller Walker View i tillegg til den tradisjonelle terapien. Vurderinger vil bli utført ved baseline, ved slutten av behandlingen og 6 måneder, 1 år og 2 år fra slutten av behandlingen. Det vil bli gjennomført 10 behandlingsøkter, fordelt på 2 treningsøkter per uke, i 5 uker. Kontrollgruppen vil gjennomføre tradisjonelle terapisesjoner som varer i 50 minutter. Den teknologiske intervensjonsgruppen skal gjennomføre 30 minutter tradisjonell terapi og 20 minutters behandling med robotsystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ancona, Italia, 60131
        • Rekruttering
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni R Riccardi, MD
      • Fermo, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pietro Scendoni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hoen og Yahr skala: 1-3 trinn
  • FAC ≤ 2
  • Rangeringsskala poengsum ≤ 3
  • Stabilitet av medikamentell behandling i minst 1 måned
  • Geriatrisk depresjon Skala 5-elementer: negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i andre studier
  • Mangel på skriftlig informert samtykke
  • Score for klinisk demens (CDR) ≥ 3
  • Anamnese med synkopale episoder, epilepsi og vertigo som ikke er farmakologisk kontrollert
  • Alvorlig funksjonssvikt i det autonome systemet
  • Alvorlige atferdssyndromer som ikke kompenseres av medikamenter
  • Samtidige nevrologiske sykdommer
  • Alvorlige systemiske sykdommer med forventet levealder < 1 år
  • Pasienter kan ikke følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollarm
Ti tradisjonelle behandlingsøkter fordelt på 2 treningsøkter per uke i 5 uker
Hver økt vil inkludere 50 minutter med tradisjonell fysisk rehabiliteringsterapi
Eksperimentell: virtuell virkelighet spill arm
Ti teknologiske behandlingsøkter fordelt på 2 treningsøkter per uke i 5 uker
Hver økt vil inkludere 30 minutter med tradisjonell fysisk rehabiliteringsterapi etterfulgt av 20 minutter med robotbasert Tymo-system (Tyromotion, Østerrike), en trådløs statisk og dynamisk plattform, for evaluering og rehabilitering av holdning.
Eksperimentell: robot tredemøllearm
Ti teknologiske behandlingsøkter fordelt på 2 treningsøkter per uke i 5 uker
Hver økt vil inkludere 30 minutter med tradisjonell fysisk rehabiliteringsterapi etterfulgt av 20 minutter med robotbasert Walker View (TecnoBody, Italia), en tredemølle utstyrt med et sensorisert belte med åtte veieceller og et 3D-kamera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i fallrisiko mellom virtuelle virkelighetsspillarm, robot tredemøllearm og kontrollarm
Tidsramme: før behandling, ved behandlingsslutt og 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
fallende risiko vil bli evaluert av Tinettis ytelsesorienterte mobilitetsvurdering (POMA). POMA-testen har to underskalaer, Balanse- og Gangseksjoner. Total poengsum oppnås ved å legge til poengsummene til de to underskalaene (balanse + gangart). Totalscore < 19 høy fallrisiko, totalscore 19-24 middels fallrisiko, totalscore 25-28 lav fallrisiko.
før behandling, ved behandlingsslutt og 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i gangytelse mellom virtuell virkelighet-spillarm, robot tredemøllearm og kontrollarm
Tidsramme: før behandling, ved behandlingsslutt og 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
gangytelse vil bli vurdert ved ganghastighet gjennom instrumentell ganganalyse
før behandling, ved behandlingsslutt og 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
forskjell i frykt for å falle blant virtual reality-spillarm, robot tredemøllearm og kontrollarm
Tidsramme: før behandling, ved behandlingsslutt og 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
frykt for å falle vil bli evaluert av Falls Efficacy Scale - International (FES-I). Høyere score representerer større frykt for å falle (fra 16 til 64)
før behandling, ved behandlingsslutt og 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på kontrollarm

3
Abonnere