- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04087031
Innovative modeller for rehabilitering av eldre med Parkinsons sykdom gjennom teknologisk innovasjon
Assistive Robotic in the Elderly: Innovative modeller i rehabilitering av eldre med Parkinsons sykdom gjennom teknologisk innovasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom er en av de hyppigste årsakene til funksjonshemming blant eldre. Det er en kronisk-progressiv nevro-degenerativ sykdom, preget av flere motoriske lidelser. Balanseforstyrrelsen er et symptom som involverer kroppsaksen; det er på grunn av en reduksjon i utrettingsrefleksene, så forsøkspersonen er ikke i stand til å rette opp eventuelle ubalanser. Balanseforstyrrelser reagerer ikke på dopaminerg behandling som brukes ved Parkinsons sykdom. Derfor blir fysioterapi en viktig intervensjon for håndtering av motoriske lidelser. Opprinnelig var disse rehabiliterende tilnærmingene basert på empiriske erfaringer, men flere vitenskapelige bevis tyder på at nevronal plastisitet er treningsavhengig. I denne sammenhengen spiller robotrehabilitering en viktig rolle fordi den gjør det mulig å utføre oppgaveorienterte øvelser og øke antall repetisjoner og deres intensitet. Denne protokollstudien tar sikte på å evaluere en innovativ rehabiliteringsbehandling av eldre pasienter med Parkinsons sykdom, designet for å forbedre gangarten og redusere risikoen for å falle. Behandlingen innebærer bruk av to robotenheter: Tymo-systemet og Walker View.
Denne studien er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie. 195 pasienter med PD vil bli rekruttert og tilfeldig delt inn i tre grupper, for å motta et tradisjonelt rehabiliteringsprogram eller en robotrehabilitering med Tyro-system eller Walker View i tillegg til den tradisjonelle terapien. Vurderinger vil bli utført ved baseline, ved slutten av behandlingen og 6 måneder, 1 år og 2 år fra slutten av behandlingen. Det vil bli gjennomført 10 behandlingsøkter, fordelt på 2 treningsøkter per uke, i 5 uker. Kontrollgruppen vil gjennomføre tradisjonelle terapisesjoner som varer i 50 minutter. Den teknologiske intervensjonsgruppen skal gjennomføre 30 minutter tradisjonell terapi og 20 minutters behandling med robotsystem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roberta Bevilacqua
- Telefonnummer: 00390718004767
- E-post: r.bevilacqua@inrca.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60131
- Rekruttering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elvira Maranesi
- E-post: e.maranesi@inrca.it
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni R Riccardi, MD
-
Fermo, Italia
- Rekruttering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ta kontakt med:
- Valentina Di Donna
- E-post: v.didonna@inrca.it
-
Hovedetterforsker:
- Pietro Scendoni, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hoen og Yahr skala: 1-3 trinn
- FAC ≤ 2
- Rangeringsskala poengsum ≤ 3
- Stabilitet av medikamentell behandling i minst 1 måned
- Geriatrisk depresjon Skala 5-elementer: negativ
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i andre studier
- Mangel på skriftlig informert samtykke
- Score for klinisk demens (CDR) ≥ 3
- Anamnese med synkopale episoder, epilepsi og vertigo som ikke er farmakologisk kontrollert
- Alvorlig funksjonssvikt i det autonome systemet
- Alvorlige atferdssyndromer som ikke kompenseres av medikamenter
- Samtidige nevrologiske sykdommer
- Alvorlige systemiske sykdommer med forventet levealder < 1 år
- Pasienter kan ikke følge opp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollarm
Ti tradisjonelle behandlingsøkter fordelt på 2 treningsøkter per uke i 5 uker
|
Hver økt vil inkludere 50 minutter med tradisjonell fysisk rehabiliteringsterapi
|
Eksperimentell: virtuell virkelighet spill arm
Ti teknologiske behandlingsøkter fordelt på 2 treningsøkter per uke i 5 uker
|
Hver økt vil inkludere 30 minutter med tradisjonell fysisk rehabiliteringsterapi etterfulgt av 20 minutter med robotbasert Tymo-system (Tyromotion, Østerrike), en trådløs statisk og dynamisk plattform, for evaluering og rehabilitering av holdning.
|
Eksperimentell: robot tredemøllearm
Ti teknologiske behandlingsøkter fordelt på 2 treningsøkter per uke i 5 uker
|
Hver økt vil inkludere 30 minutter med tradisjonell fysisk rehabiliteringsterapi etterfulgt av 20 minutter med robotbasert Walker View (TecnoBody, Italia), en tredemølle utstyrt med et sensorisert belte med åtte veieceller og et 3D-kamera
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forskjell i fallrisiko mellom virtuelle virkelighetsspillarm, robot tredemøllearm og kontrollarm
Tidsramme: før behandling, ved behandlingsslutt og 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
fallende risiko vil bli evaluert av Tinettis ytelsesorienterte mobilitetsvurdering (POMA).
POMA-testen har to underskalaer, Balanse- og Gangseksjoner.
Total poengsum oppnås ved å legge til poengsummene til de to underskalaene (balanse + gangart).
Totalscore < 19 høy fallrisiko, totalscore 19-24 middels fallrisiko, totalscore 25-28 lav fallrisiko.
|
før behandling, ved behandlingsslutt og 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forskjell i gangytelse mellom virtuell virkelighet-spillarm, robot tredemøllearm og kontrollarm
Tidsramme: før behandling, ved behandlingsslutt og 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
gangytelse vil bli vurdert ved ganghastighet gjennom instrumentell ganganalyse
|
før behandling, ved behandlingsslutt og 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
forskjell i frykt for å falle blant virtual reality-spillarm, robot tredemøllearm og kontrollarm
Tidsramme: før behandling, ved behandlingsslutt og 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
frykt for å falle vil bli evaluert av Falls Efficacy Scale - International (FES-I).
Høyere score representerer større frykt for å falle (fra 16 til 64)
|
før behandling, ved behandlingsslutt og 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INRCA_02_2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på kontrollarm
-
Scott and White Hospital & ClinicAvsluttet
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Duke UniversityFullførtFor tidlig fødselForente stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Hôpital NOVOFullførtHemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagFrankrike
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater