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帕金森病老年人技术创新康复的创新模式

老年辅助机器人:科技创新助力帕金森病老人康复的创新模式

本研究的最终目标是提出一种帕金森病康复的新方法,重点是机器人设备的使用,并不仅在治疗结束时而且在长期检查结果,预见 3 后续-向上。

研究概览

详细说明

帕金森病是导致老年人残疾的最常见原因之一。 它是一种慢性进行性神经退行性疾病,以多种运动障碍为特征。 平衡障碍是一种涉及身体轴的症状;这是由于矫直反射减弱,因此受试者无法纠正任何不平衡。 平衡障碍对用于帕金森病的多巴胺能疗法没有反应。 因此,物理治疗成为治疗运动障碍的重要干预措施。 最初,这些康复方法是基于经验,但一些科学证据表明神经元可塑性依赖于运动。 在这种情况下,机器人康复发挥了重要作用,因为它允许执行以任务为导向的练习并增加重复次数和强度。 本方案研究旨在评估针对老年帕金森病患者的创新康复治疗,旨在改善步态并降低跌倒风险。 治疗涉及使用两种机器人设备:Tymo 系统和 Walker View。

本研究是一项单盲随机对照试验。 将招募 195 名 PD 患者并随机分为三组,在传统疗法的基础上接受传统康复计划或使用 Tyro 系统或 Walker View 的机器人康复。 将在基线、治疗结束时以及治疗结束后 6 个月、1 年和 2 年时进行评估。 将进行 10 次治疗,每周分为 2 次训练,持续 5 周。 对照组将进行持续 50 分钟的传统治疗。 技术干预组将进行30分钟的传统治疗和20分钟的机器人系统治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

195

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Ancona、意大利、60131
        • 招聘中
        • IRCCS INRCA Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Giovanni R Riccardi, MD
      • Fermo、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS INRCA Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Pietro Scendoni, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • Hoen 和 Yahr 音阶:1-3 级
  • FAC ≤ 2
  • 排名量表得分≤3
  • 药物治疗稳定至少1个月
  • 老年抑郁量表 5 项:阴性

排除标准:

  • 同时参与其他研究
  • 缺乏书面知情同意
  • 临床痴呆评分 (CDR) 评分 ≥ 3
  • 晕厥发作史、癫痫和眩晕未通过药物控制
  • 自主神经系统严重功能障碍
  • 无法通过药物补偿的严重行为综合症
  • 并发神经系统疾病
  • 预期寿命<1年的严重全身性疾病
  • 患者无法随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制臂
十个传统治疗课程分为每周 2 次训练课程,持续 5 周
每节课将包括 50 分钟的传统物理康复治疗
实验性的:虚拟现实游戏手臂
十次技术治疗,分为每周 2 次训练,持续 5 周
每节课将包括 30 分钟的传统物理康复治疗,然后是 20 分钟的机器人 Tymo 系统(Tyromotion,奥地利),这是一个无线静态和动态平台,用于评估和恢复姿势。
实验性的:跑步机机器人手臂
十次技术治疗,分为每周 2 次训练,持续 5 周
每节课将包括 30 分钟的传统物理康复治疗,然后是 20 分钟的机器人 Walker View(意大利 TecnoBody)跑步机,该跑步机配备了带八个称重传感器和 3D 相机的感应带

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
虚拟现实游戏手臂、机器人跑步机手臂和控制手臂跌倒风险的差异
大体时间:治疗前、治疗结束时、治疗结束后6、12、24个月
跌倒风险将通过 Tinetti 绩效导向机动性评估 (POMA) 进行评估。 POMA 测试有两个分量表,平衡和步态部分。 总分是通过将两个子量表(平衡+步态)的分数相加得到的。 总分<19高跌倒风险,总分19-24中等跌倒风险,总分25-28低跌倒风险。
治疗前、治疗结束时、治疗结束后6、12、24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
虚拟现实游戏手臂、机器人跑步机手臂和控制手臂在步态表现上的差异
大体时间:治疗前、治疗结束时、治疗结束后6、12、24个月
步态性能将通过仪器步态分析通过步行速度进行评估
治疗前、治疗结束时、治疗结束后6、12、24个月
虚拟现实游戏手臂、机器人跑步机手臂和控制手臂对跌倒恐惧的差异
大体时间:治疗前、治疗结束时、治疗结束后6、12、24个月
跌倒恐惧将通过跌倒效能量表 - 国际 (FES-I) 进行评估。 分数越高表示越害怕跌倒(范围从 16 到 64)
治疗前、治疗结束时、治疗结束后6、12、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月3日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月10日

首次发布 (实际的)

2019年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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控制臂的临床试验

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