Modelli innovativi nella riabilitazione degli anziani con malattia di Parkinson attraverso l'innovazione tecnologica
Robotica assistiva nell'anziano: modelli innovativi nella riabilitazione dell'anziano con malattia di Parkinson attraverso l'innovazione tecnologica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è una delle più frequenti cause di disabilità tra gli anziani. È una malattia neurodegenerativa cronico-progressiva, caratterizzata da diversi disturbi motori. Il disturbo dell'equilibrio è un sintomo che coinvolge l'asse corporeo; è dovuto ad una riduzione dei riflessi di raddrizzamento, per cui il soggetto non è in grado di correggere eventuali squilibri. I disturbi dell'equilibrio non rispondono alla terapia dopaminergica utilizzata nella malattia di Parkinson. Pertanto, la fisioterapia diventa un intervento importante per la gestione dei disturbi motori. In origine, questi approcci riabilitativi erano basati su esperienze empiriche, ma diverse prove scientifiche suggeriscono che la plasticità neuronale dipende dall'esercizio. In questo contesto, la riabilitazione robotica svolge un ruolo importante perché consente di eseguire esercizi orientati al compito e di aumentare il numero di ripetizioni e la loro intensità. Questo protocollo di studio mira a valutare un innovativo trattamento riabilitativo dei pazienti anziani con malattia di Parkinson, progettato per migliorare l'andatura e ridurre il rischio di caduta. Il trattamento prevede l'utilizzo di due dispositivi robotici: Tymo system e Walker View.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. 195 pazienti con PD saranno reclutati e divisi casualmente in tre gruppi, per ricevere un programma di riabilitazione tradizionale o una riabilitazione robotica utilizzando il sistema Tyro o Walker View in aggiunta alla terapia tradizionale. Le valutazioni saranno eseguite al basale, alla fine del trattamento e 6 mesi, 1 anno e 2 anni dalla fine del trattamento. Verranno condotte 10 sessioni di trattamento, suddivise in 2 sessioni di allenamento a settimana, per 5 settimane. Il gruppo di controllo effettuerà sedute di terapia tradizionale della durata di 50 minuti. Il gruppo di intervento tecnologico effettuerà 30 minuti di terapia tradizionale e 20 minuti di trattamento con sistema robotico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roberta Bevilacqua
- Numero di telefono: 00390718004767
- Email: r.bevilacqua@inrca.it
Luoghi di studio
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Ancona, Italia, 60131
- Reclutamento
- IRCCS INRCA Hospital
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Contatto:
- Elvira Maranesi
- Email: e.maranesi@inrca.it
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Investigatore principale:
- Giovanni R Riccardi, MD
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Fermo, Italia
- Reclutamento
- IRCCS INRCA Hospital
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Contatto:
- Valentina Di Donna
- Email: v.didonna@inrca.it
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Investigatore principale:
- Pietro Scendoni, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scala Hoen e Yahr: 1-3 stadi
- FAC ≤ 2
- Punteggio della scala di classificazione ≤ 3
- Stabilità del trattamento farmacologico per almeno 1 mese
- Geriatric Depression Scale 5-item: negativo
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante ad altri studi
- Mancanza di consenso informato scritto
- Punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) ≥ 3
- Storia di episodi sincopali, epilessia e vertigini non controllati farmacologicamente
- Grave disfunzione del sistema autonomo
- Gravi sindromi comportamentali non compensate da farmaci
- Malattie neurologiche concomitanti
- Malattie sistemiche gravi con aspettativa di vita < 1 anno
- Pazienti impossibilitati a seguire.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: braccio di controllo
Dieci sedute di trattamento tradizionale suddivise in 2 allenamenti a settimana per 5 settimane
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Ogni sessione comprenderà 50 minuti di terapia riabilitativa fisica tradizionale
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Sperimentale: braccio per giochi di realtà virtuale
Dieci sedute di trattamento tecnologico suddivise in 2 allenamenti a settimana per 5 settimane
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Ogni sessione comprenderà 30 minuti di terapia fisica tradizionale seguita da 20 minuti di sistema robotico Tymo (Tyromotion, Austria), una piattaforma wireless statica e dinamica, per la valutazione e la riabilitazione della postura.
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Sperimentale: braccio robotico del tapis roulant
Dieci sedute di trattamento tecnologico suddivise in 2 allenamenti a settimana per 5 settimane
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Ogni sessione includerà 30 minuti di terapia fisica riabilitativa tradizionale seguiti da 20 minuti di Walker View robotico (TecnoBody, Italia) un tapis roulant dotato di cintura sensorizzata con otto celle di carico e una telecamera 3D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza nel rischio di caduta tra il braccio dei giochi di realtà virtuale, il braccio del tapis roulant robotico e il braccio di controllo
Lasso di tempo: prima del trattamento, alla fine del trattamento e 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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il rischio di caduta sarà valutato dal Tinetti performance oriented mobility assessment (POMA).
Il test POMA ha due sottoscale, sezioni Equilibrio e Andatura.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delle due sottoscale (equilibrio + andatura).
Punteggio totale < 19 alto rischio di caduta, punteggio totale 19-24 rischio di caduta medio, punteggio totale 25-28 basso rischio di caduta.
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prima del trattamento, alla fine del trattamento e 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza nelle prestazioni dell'andatura tra il braccio dei giochi di realtà virtuale, il braccio del tapis roulant robotico e il braccio di controllo
Lasso di tempo: prima del trattamento, alla fine del trattamento e 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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le prestazioni dell'andatura saranno valutate in base alla velocità di deambulazione attraverso l'analisi strumentale dell'andatura
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prima del trattamento, alla fine del trattamento e 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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differenza nella paura di cadere tra il braccio dei giochi di realtà virtuale, il braccio robotico del tapis roulant e il braccio di controllo
Lasso di tempo: prima del trattamento, alla fine del trattamento e 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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la paura di cadere sarà valutata dalla Falls Efficacy Scale - International (FES-I).
Punteggi più alti rappresentano una maggiore paura di cadere (da 16 a 64)
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prima del trattamento, alla fine del trattamento e 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INRCA_02_2019
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