Innowacyjne modele rehabilitacji osób starszych z chorobą Parkinsona poprzez innowacje technologiczne
Robotyka wspomagająca osoby starsze: innowacyjne modele rehabilitacji osób starszych z chorobą Parkinsona dzięki innowacjom technologicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności wśród osób starszych. Jest to przewlekle postępująca choroba neurodegeneracyjna, charakteryzująca się kilkoma zaburzeniami motorycznymi. Zaburzenie równowagi jest objawem obejmującym oś ciała; wynika to z osłabienia odruchu prostowania, przez co osoba badana nie jest w stanie skorygować jakichkolwiek dysproporcji. Zaburzenia równowagi nie reagują na terapię dopaminergiczną stosowaną w chorobie Parkinsona. Dlatego fizjoterapia staje się ważną interwencją w leczeniu zaburzeń motorycznych. Pierwotnie te podejścia rehabilitacyjne opierały się na doświadczeniach empirycznych, ale kilka dowodów naukowych sugeruje, że plastyczność neuronów zależy od ćwiczeń. W tym kontekście rehabilitacja robotyczna pełni ważną rolę, ponieważ pozwala na wykonywanie ćwiczeń zadaniowych oraz zwiększanie liczby powtórzeń i ich intensywności. Niniejsze badanie ma na celu ocenę innowacyjnego leczenia rehabilitacyjnego starszych pacjentów z chorobą Parkinsona, mającego na celu poprawę chodu i zmniejszenie ryzyka upadków. Zabieg polega na wykorzystaniu dwóch urządzeń zrobotyzowanych: systemu Tymo oraz Walker View.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. 195 pacjentów z PD zostanie zrekrutowanych i losowo podzielonych na trzy grupy, które oprócz tradycyjnej terapii otrzymają tradycyjny program rehabilitacji lub rehabilitację robotyczną z wykorzystaniem systemu Tyro lub Walker View. Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia, po zakończeniu leczenia oraz po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach od zakończenia leczenia. Przeprowadzonych zostanie 10 sesji zabiegowych podzielonych na 2 sesje treningowe tygodniowo przez 5 tygodni. Grupa kontrolna wykona tradycyjne sesje terapeutyczne trwające 50 minut. Technologiczna grupa interwencyjna przeprowadzi 30 minut tradycyjnej terapii i 20 minut leczenia systemem zrobotyzowanym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberta Bevilacqua
- Numer telefonu: 00390718004767
- E-mail: r.bevilacqua@inrca.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60131
- Rekrutacyjny
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Elvira Maranesi
- E-mail: e.maranesi@inrca.it
-
Główny śledczy:
- Giovanni R Riccardi, MD
-
Fermo, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Valentina Di Donna
- E-mail: v.didonna@inrca.it
-
Główny śledczy:
- Pietro Scendoni, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skala Hoena i Yahra: 1-3 stopnie
- FAC ≤ 2
- Wynik skali rankingowej ≤ 3
- Stabilność leczenia farmakologicznego przez co najmniej 1 miesiąc
- Geriatryczna Skala Depresji 5-itemowa: ujemna
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w innych badaniach
- Brak pisemnej świadomej zgody
- Ocena klinicznej demencji (CDR) ≥ 3
- Historia epizodów omdleń, padaczki i zawrotów głowy niekontrolowanych farmakologicznie
- Poważna dysfunkcja układu autonomicznego
- Ciężkie zespoły behawioralne nie kompensowane lekami
- Współistniejące choroby neurologiczne
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe z oczekiwaną długością życia < 1 rok
- Pacjenci niezdolni do obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ramię sterujące
Dziesięć tradycyjnych sesji terapeutycznych podzielonych na 2 sesje treningowe tygodniowo przez 5 tygodni
|
Każda sesja będzie obejmowała 50 minut tradycyjnej rehabilitacji ruchowej
|
|
Eksperymentalny: ramię gier rzeczywistości wirtualnej
Dziesięć sesji leczenia technologicznego podzielonych na 2 sesje treningowe tygodniowo przez 5 tygodni
|
Każda sesja będzie obejmować 30 minut tradycyjnej rehabilitacji fizycznej, a następnie 20 minut zrobotyzowanego systemu Tymo (Tyromotion, Austria), bezprzewodowej platformy statycznej i dynamicznej do oceny i rehabilitacji postawy.
|
|
Eksperymentalny: ramię robota bieżni
Dziesięć sesji leczenia technologicznego podzielonych na 2 sesje treningowe tygodniowo przez 5 tygodni
|
Każda sesja będzie obejmowała 30 minut tradycyjnej rehabilitacji fizycznej, a następnie 20 minut zrobotyzowanej bieżni Walker View (TecnoBody, Włochy) wyposażonej w sensoryczny pas z ośmioma ogniwami obciążnikowymi i kamerą 3D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w ryzyku upadku między ramieniem gier wirtualnej rzeczywistości, ramieniem zrobotyzowanej bieżni i ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
|
ryzyko upadku zostanie ocenione za pomocą oceny mobilności zorientowanej na wyniki Tinetti (POMA).
Test POMA ma dwie podskale, sekcje Równowagi i Chódu.
Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie wyników z dwóch podskal (równowaga + chód).
Łączny wynik < 19 wysokie ryzyko upadku, całkowity wynik 19-24 średnie ryzyko upadku, całkowity wynik 25-28 niskie ryzyko upadku.
|
przed leczeniem, po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w wydajności chodu między ramieniem do gier w rzeczywistości wirtualnej, ramieniem zrobotyzowanej bieżni i ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
|
wydajność chodu zostanie oceniona na podstawie prędkości chodu za pomocą instrumentalnej analizy chodu
|
przed leczeniem, po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
różnica w strachu przed upadkiem między ramieniem gier wirtualnej rzeczywistości, ramieniem robotycznej bieżni i ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: przed leczeniem, po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
|
strach przed upadkiem zostanie oceniony za pomocą Skali Skuteczności Upadków – Międzynarodowej (FES-I).
Wyższe wyniki oznaczają większy lęk przed upadkiem (od 16 do 64)
|
przed leczeniem, po zakończeniu leczenia oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INRCA_02_2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .