- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04089813
Vliv metforminu na chronickou bolest po hrudní chirurgii u diabetiků
Přehled studie
Detailní popis
Analgetický mechanismus metforminu může zahrnovat následující aspekty:(1)Metformin zmírňuje neuropatickou bolest především proto, že může aktivovat adenosinmonofosfátem aktivovanou proteinkinázu (AMPK), která hraje klíčovou roli v regulaci bolesti jako důležitá endogenní kináza řídící energetický metabolismus. (2) V metformin může navíc inhibovat signální dráhu ERK, dále inhibovat sodíkový kanál, zabránit rozvoji periferní senzibilizace a dosáhnout účinku zmírnění neuropatické bolesti. (3) Bylo prokázáno, že metformin zmírňuje bolest při rakovině kostí u potkanů snížením fosforylace STAT3. Klinický výzkum v této oblasti je omezen na základní výzkum a etické požadavky jsou zřídka hlášeny doma i v zahraničí. Li Chunye a kol. z Jiangsu University navrhl klinickou studii k porovnání účinnosti metforminu a gabapentinu v kombinaci s tramadolem na neuropatickou bolest. Výsledky ukázaly, že metformin měl lepší účinek.
Výskyt chronické bolesti po hrudních operacích je vyšší. Pooperační chronická bolest je komplexní bolest. Povaha a mechanismus chronické bolesti po hrudní chirurgii jsou stále kontroverzní. Některé studie ukázaly, že některá chronická bolest po hrudní chirurgii se projevuje neuropatickou bolestí, mechanismus může souviset s chirurgickou incizí, poraněním nervů způsobeným traumatem a zvýšenou senzibilizací na bolest. Může metformin zmírnit chronickou bolest po operaci? Výzkum tohoto aspektu je v současnosti stále prázdný. Tato studie byla navržena jako prospektivní kohortová studie ke sledování, zda existuje rozdíl ve výskytu chronické bolesti po torakoskopické lobektomii mezi pacienty užívajícími metformin a pacienty, kteří si aplikují inzulín ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 70 let
- Historie diabetu. Ke kontrole hladiny cukru v krvi používejte metformin nebo inzulín
- Typ operace je selektivní torakoskopická lobektomie.
Kritéria vyloučení:
- Nově diagnostikovaní diabetici při příjmu
- Komplikace těžkých kardiopulmonálních onemocnění
- Odmítněte se zúčastnit tohoto experimentu
- Zúčastněte se dalších zkoušek
- Pacienti s diabetickými komplikacemi (včetně diabetické nefropatie, periferní neuropatie atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Metformin
Pacienti užívají metformin ke kontrole hladiny cukru v krvi
|
Pacienti užívají metformin ke kontrole hladiny cukru v krvi
|
|
Inzulín
Pacienti používají inzulín ke kontrole hladiny cukru v krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chronické bolesti po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Skóre VAS větší nebo rovné 3 je definováno jako přítomnost chronické bolesti po operaci.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS v době extubace, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Časové okno: doba extubace, 12 hodin a 24 hodin po operaci
|
Skóre VAS větší nebo rovné 3 je definováno jako přítomnost bolesti po operaci.
|
doba extubace, 12 hodin a 24 hodin po operaci
|
|
Skóre a incidence neuropatické bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení přítomnosti neuropatické bolesti pomocí sebehodnotící škály
|
3 měsíce po operaci
|
|
Skóre úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení úzkosti a deprese u pacientů pomocí HAMD Depression Scale
|
3 měsíce po operaci
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: v průměru 2 dny
|
Někteří pacienti mohou vyžadovat převoz na JIP.
|
v průměru 2 dny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v průměru 10 dní
|
Celková délka hospitalizace
|
v průměru 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: JinDong Liu, M.S, Afliated Hospital of Xuzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shiers S, Pradhan G, Mwirigi J, Mejia G, Ahmad A, Kroener S, Price T. Neuropathic Pain Creates an Enduring Prefrontal Cortex Dysfunction Corrected by the Type II Diabetic Drug Metformin But Not by Gabapentin. J Neurosci. 2018 Aug 15;38(33):7337-7350. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0713-18.2018. Epub 2018 Jul 20.
- Pecikoza UB, Tomic MA, Micov AM, Stepanovic-Petrovic RM. Metformin Synergizes With Conventional and Adjuvant Analgesic Drugs to Reduce Inflammatory Hyperalgesia in Rats. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1317-1329. doi: 10.1213/ANE.0000000000001561.
- Smith B, Ang D. Metformin: Potential analgesic? Pain Med. 2015 Dec;16(12):2256-60. doi: 10.1111/pme.12816. Epub 2015 May 29.
- Ge A, Wang S, Miao B, Yan M. Effects of metformin on the expression of AMPK and STAT3 in the spinal dorsal horn of rats with neuropathic pain. Mol Med Rep. 2018 Apr;17(4):5229-5237. doi: 10.3892/mmr.2018.8541. Epub 2018 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XYFY2019-0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .