- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04089813
Metformiinin vaikutus krooniseen kipuun rintakehäleikkauksen jälkeen diabeettisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metformiinin analgeettinen mekanismi voi sisältää seuraavat näkökohdat: (1) Metformiini lievittää neuropaattista kipua pääasiassa siksi, että se voi aktivoida adenosiinimonofosfaattiaktivoidun proteiinikinaasin (AMPK), jolla on ratkaiseva rooli kivun säätelyssä tärkeänä endogeenisenä kinaasina, joka säätelee energia-aineenvaihduntaa. (2)In Lisäksi metformiini voi myös estää ERK-signalointireittiä, edelleen estää natriumkanavaa, estää perifeerisen herkistymisen kehittymisen ja saavuttaa neuropaattista kipua lievittävän vaikutuksen. (3) Metformiinin on osoitettu lievittävän luusyövän kipua rotilla vähentämällä STAT3:n fosforylaatiota. Tämän alan kliininen tutkimus rajoittuu perustutkimukseen, ja eettisistä vaatimuksista raportoidaan harvoin kotimaassa ja ulkomailla. Li Chunye et ai. Jiangsun yliopiston tutkija suunnitteli kliinisen kokeen vertaillakseen metformiinin ja gabapentiinin tehoa yhdistettynä tramadoliin neuropaattisen kivun hoidossa. Tulokset osoittivat, että metformiinilla oli parempi vaikutus.
Kroonisen kivun ilmaantuvuus rintaleikkauksen jälkeen on suurempi. Leikkauksen jälkeinen krooninen kipu on monimutkainen kipu. Kroonisen kivun luonne ja mekanismi rintaleikkauksen jälkeen ovat edelleen kiistanalaisia. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että osa rintaleikkauksen jälkeisistä kroonisista kivuista ilmenee neuropaattista kipua, mekanismi voi liittyä kirurgiseen viilloon, trauman aiheuttamaan hermovaurioon ja lisääntyneeseen kivun herkistymiseen. Voiko metformiini lievittää kroonista kipua leikkauksen jälkeen? Tätä näkökohtaa koskeva tutkimus on tällä hetkellä vielä tyhjä. Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi, jonka tarkoituksena oli havaita, oliko kroonisen kivun ilmaantuvuus torakoskooppisen lobektomian jälkeen eroa metformiinia käyttävien potilaiden ja verensokerin säätelemiseksi insuliinia ruiskuttaneiden potilaiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70
- Diabetes historia. Käytä metformiinia tai insuliinia verensokerin säätelyyn
- Leikkauksen tyyppi on selektiivinen torakoskooppinen lobektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut diabetespotilaat vastaanotolla
- Vakavien sydän- ja keuhkosairauksien komplikaatio
- Kieltäytyä osallistumasta tähän kokeiluun
- Osallistu muihin kokeisiin
- Potilaat, joilla on diabeettisia komplikaatioita (mukaan lukien diabeettinen nefropatia, perifeerinen neuropatia jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metformiini
Potilaat käyttävät metformiinia verensokerin säätelyyn
|
Potilaat käyttävät metformiinia verensokerin säätelyyn
|
|
Insuliini
Potilaat käyttävät insuliinia verensokerin säätelyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kivun esiintyminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
VAS-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3, määritellään krooniseksi kivuksi leikkauksen jälkeen.
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet ekstubaatiohetkellä, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ekstubaatioaika, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3, määritellään kivuksi leikkauksen jälkeen.
|
ekstubaatioaika, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Neuropaattisen kivun pisteet ja esiintyvyys 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
Neuropaattisen kivun esiintymisen arviointi itsearviointiasteikolla
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
Ahdistus- ja masennuspisteet
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi HAMD-masennusasteikolla
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: keskimäärin 2 päivää
|
Jotkut potilaat on ehkä siirrettävä teho-osastolle.
|
keskimäärin 2 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: keskimäärin 10 päivää
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto
|
keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: JinDong Liu, M.S, Afliated Hospital of Xuzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shiers S, Pradhan G, Mwirigi J, Mejia G, Ahmad A, Kroener S, Price T. Neuropathic Pain Creates an Enduring Prefrontal Cortex Dysfunction Corrected by the Type II Diabetic Drug Metformin But Not by Gabapentin. J Neurosci. 2018 Aug 15;38(33):7337-7350. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0713-18.2018. Epub 2018 Jul 20.
- Pecikoza UB, Tomic MA, Micov AM, Stepanovic-Petrovic RM. Metformin Synergizes With Conventional and Adjuvant Analgesic Drugs to Reduce Inflammatory Hyperalgesia in Rats. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1317-1329. doi: 10.1213/ANE.0000000000001561.
- Smith B, Ang D. Metformin: Potential analgesic? Pain Med. 2015 Dec;16(12):2256-60. doi: 10.1111/pme.12816. Epub 2015 May 29.
- Ge A, Wang S, Miao B, Yan M. Effects of metformin on the expression of AMPK and STAT3 in the spinal dorsal horn of rats with neuropathic pain. Mol Med Rep. 2018 Apr;17(4):5229-5237. doi: 10.3892/mmr.2018.8541. Epub 2018 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYFY2019-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .