- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04089813
Effect van metformine op chronische pijn na thoraxchirurgie bij diabetespatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het analgetische mechanisme van metformine kan de volgende aspecten omvatten: (1) Metformine verlicht neuropathische pijn voornamelijk omdat het adenosinemonofosfaat-geactiveerde proteïnekinase (AMPK) kan activeren, dat een cruciale rol speelt bij pijnregulatie als een belangrijke endogene kinase die het energiemetabolisme regelt. (2)In bovendien kan metformine ook de ERK-signaleringsroute remmen, het natriumkanaal verder remmen, de ontwikkeling van perifere sensibilisatie voorkomen en het effect bereiken van het verlichten van neuropathische pijn. (3) Van metformine is aangetoond dat het de pijn bij botkanker bij ratten verlicht door de STAT3-fosforylering te verminderen. Klinisch onderzoek op dit gebied is beperkt tot fundamenteel onderzoek en ethische eisen worden in binnen- en buitenland zelden gerapporteerd. Li Chunye et al. van de Universiteit van Jiangsu ontwierp een klinische proef om de werkzaamheid van metformine en gabapentine in combinatie met tramadol op neuropathische pijn te vergelijken. Uit de resultaten bleek dat metformine een beter effect had.
De incidentie van chronische pijn na thoraxchirurgie is hoger. Postoperatieve chronische pijn is een complexe pijn. De aard en het mechanisme van chronische pijn na thoracale chirurgie zijn nog steeds controversieel. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat sommige chronische pijn na thoracale chirurgie neuropathische pijn manifesteert, het mechanisme kan verband houden met chirurgische incisie, zenuwbeschadiging veroorzaakt door trauma en verhoogde pijnsensibilisatie. Kan metformine chronische pijn na een operatie verlichten? Het onderzoek naar dit aspect is momenteel nog blanco. Deze studie was opgezet als een prospectieve cohortstudie om te observeren of er een verschil was in de incidentie van chronische pijn na thoracoscopische lobectomie tussen patiënten die metformine gebruikten en patiënten die insuline injecteerden om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 70 jaar oud
- Diabetes geschiedenis. Gebruik metformine of insuline om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden
- Het type operatie is selectieve thoracoscopische lobectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde diabetespatiënten bij opname
- Complicatie van ernstige hart- en vaatziekten
- Weiger mee te doen aan dit experiment
- Doe mee aan andere onderzoeken
- Patiënten met diabetische complicaties (waaronder diabetische nefropathie, perifere neuropathie, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Metformine
Patiënten gebruiken metformine om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden
|
Patiënten gebruiken metformine om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden
|
|
Insuline
Patiënten gebruiken insuline om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van chronische pijn na operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
|
Een VAS-score groter dan of gelijk aan 3 wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van chronische pijn na een operatie.
|
3 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score bij extubatie, 12 uur en 24 uur na operatie
Tijdsspanne: extubatietijd, 12 uur en 24 uur na operatie
|
Een VAS-score groter dan of gelijk aan 3 wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van pijn na een operatie.
|
extubatietijd, 12 uur en 24 uur na operatie
|
|
Neuropathische pijnscore en incidentie 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
|
Beoordeling van de aanwezigheid van neuropathische pijn door gebruik te maken van een zelfbeoordelingsschaal
|
3 maanden na operatie
|
|
Angst- en depressiescore
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
|
Beoordeling van angst en depressie bij patiënten door HAMD-depressieschaal
|
3 maanden na operatie
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: gemiddeld 2 dagen
|
Sommige patiënten moeten mogelijk worden overgeplaatst naar de IC.
|
gemiddeld 2 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: gemiddeld 10 dagen
|
Totale duur van ziekenhuisopname
|
gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: JinDong Liu, M.S, Afliated Hospital of Xuzhou Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shiers S, Pradhan G, Mwirigi J, Mejia G, Ahmad A, Kroener S, Price T. Neuropathic Pain Creates an Enduring Prefrontal Cortex Dysfunction Corrected by the Type II Diabetic Drug Metformin But Not by Gabapentin. J Neurosci. 2018 Aug 15;38(33):7337-7350. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0713-18.2018. Epub 2018 Jul 20.
- Pecikoza UB, Tomic MA, Micov AM, Stepanovic-Petrovic RM. Metformin Synergizes With Conventional and Adjuvant Analgesic Drugs to Reduce Inflammatory Hyperalgesia in Rats. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1317-1329. doi: 10.1213/ANE.0000000000001561.
- Smith B, Ang D. Metformin: Potential analgesic? Pain Med. 2015 Dec;16(12):2256-60. doi: 10.1111/pme.12816. Epub 2015 May 29.
- Ge A, Wang S, Miao B, Yan M. Effects of metformin on the expression of AMPK and STAT3 in the spinal dorsal horn of rats with neuropathic pain. Mol Med Rep. 2018 Apr;17(4):5229-5237. doi: 10.3892/mmr.2018.8541. Epub 2018 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XYFY2019-0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .