- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04089813
Effekt av metformin på kronisk smerte etter thoraxkirurgi hos diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den smertestillende mekanismen til metformin kan omfatte følgende aspekter:(1)Metformin lindrer nevropatisk smerte hovedsakelig fordi det kan aktivere adenosinmonofosfataktivert proteinkinase (AMPK), som spiller en avgjørende rolle i smerteregulering som en viktig endogen kinase som kontrollerer energimetabolismen. (2) I I tillegg kan metformin også hemme ERK-signalveien, hemme natriumkanalen ytterligere, forhindre utvikling av perifer sensibilisering og oppnå effekten av å lindre nevropatisk smerte. (3) Metformin har vist seg å lindre benkreftsmerter hos rotter ved å redusere STAT3-fosforylering. Klinisk forskning på dette feltet er begrenset til grunnleggende forskning og etiske krav rapporteres sjelden i inn- og utland. Li Chunye et al. fra Jiangsu University designet en klinisk studie for å sammenligne effekten av metformin og gabapentin kombinert med tramadol på nevropatisk smerte. Resultatene viste at metformin hadde bedre effekt.
Forekomsten av kroniske smerter etter thoraxkirurgi er høyere. Postoperative kroniske smerter er en kompleks smerte. Naturen og mekanismen til kronisk smerte etter thoraxkirurgi er fortsatt kontroversielle. Noen studier har vist at noen kroniske smerter etter thoraxkirurgi manifesterer nevropatiske smerter, mekanismen kan være relatert til kirurgisk snitt, nerveskade forårsaket av traumer og økt smertesensibilisering. Kan metformin lindre kroniske smerter etter operasjon? Forskningen på dette aspektet er fortsatt blank for øyeblikket. Denne studien ble designet som en prospektiv kohortstudie for å observere om det var en forskjell i forekomsten av kronisk smerte etter torakoskopisk lobektomi mellom pasienter som tar metformin og pasienter som injiserer insulin for å kontrollere blodsukkeret.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 70 år
- Diabetes historie. Bruk metformin eller insulin for å kontrollere blodsukkeret
- Operasjonstypen er selektiv torakoskopisk lobektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Nydiagnostiserte diabetespasienter ved innleggelse
- Komplikasjon av alvorlige hjerte- og lungesykdommer
- Nekter å delta i dette eksperimentet
- Delta i andre forsøk
- Pasienter med diabetiske komplikasjoner (inkludert diabetisk nefropati, perifer nevropati, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Metformin
Pasienter bruker metformin for å kontrollere blodsukkeret
|
Pasienter bruker metformin for å kontrollere blodsukkeret
|
|
Insulin
Pasienter bruker insulin for å kontrollere blodsukkeret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kroniske smerter etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
En VAS-score større enn eller lik 3 er definert som tilstedeværelsen av kronisk smerte etter operasjon.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-score ved ekstuberingstid, 12 timer og 24 timer etter operasjon
Tidsramme: ekstubasjonstid, 12 timer og 24 timer etter operasjon
|
En VAS-score større enn eller lik 3 er definert som tilstedeværelse av smerte etter operasjon.
|
ekstubasjonstid, 12 timer og 24 timer etter operasjon
|
|
Nevropatisk smertescore og forekomst 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av tilstedeværelsen av nevropatisk smerte ved å bruke egenvurderingsskala
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Poeng for angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av angst og depresjon hos pasienter etter HAMD-depresjonsskala
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 dager
|
Noen pasienter må kanskje overføres til intensivavdelingen.
|
i gjennomsnitt 2 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: i gjennomsnitt 10 dager
|
Total lengde på sykehusinnleggelse
|
i gjennomsnitt 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: JinDong Liu, M.S, Afliated Hospital of Xuzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shiers S, Pradhan G, Mwirigi J, Mejia G, Ahmad A, Kroener S, Price T. Neuropathic Pain Creates an Enduring Prefrontal Cortex Dysfunction Corrected by the Type II Diabetic Drug Metformin But Not by Gabapentin. J Neurosci. 2018 Aug 15;38(33):7337-7350. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0713-18.2018. Epub 2018 Jul 20.
- Pecikoza UB, Tomic MA, Micov AM, Stepanovic-Petrovic RM. Metformin Synergizes With Conventional and Adjuvant Analgesic Drugs to Reduce Inflammatory Hyperalgesia in Rats. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1317-1329. doi: 10.1213/ANE.0000000000001561.
- Smith B, Ang D. Metformin: Potential analgesic? Pain Med. 2015 Dec;16(12):2256-60. doi: 10.1111/pme.12816. Epub 2015 May 29.
- Ge A, Wang S, Miao B, Yan M. Effects of metformin on the expression of AMPK and STAT3 in the spinal dorsal horn of rats with neuropathic pain. Mol Med Rep. 2018 Apr;17(4):5229-5237. doi: 10.3892/mmr.2018.8541. Epub 2018 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYFY2019-0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .