- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04089813
Virkning af Metformin på kroniske smerter efter thoraxkirurgi hos diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den analgetiske mekanisme af metformin kan omfatte følgende aspekter:(1)Metformin lindrer neuropatisk smerte, hovedsageligt fordi det kan aktivere adenosinmonophosphat-aktiveret proteinkinase (AMPK), som spiller en afgørende rolle i smerteregulering som en vigtig endogen kinase, der kontrollerer energimetabolismen. (2) I Derudover kan metformin også hæmme ERK-signalvejen, hæmme natriumkanalen yderligere, forhindre udviklingen af perifer sensibilisering og opnå effekten af at lindre neuropatisk smerte. (3)Metformin har vist sig at lindre knoglekræftsmerter hos rotter ved at reducere STAT3-phosphorylering. Klinisk forskning på dette område er begrænset til grundforskning, og etiske krav rapporteres sjældent i ind- og udland. Li Chunye et al. fra Jiangsu University designet et klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af metformin og gabapentin kombineret med tramadol på neuropatiske smerter. Resultaterne viste, at metformin havde en bedre effekt.
Forekomsten af kroniske smerter efter thoraxkirurgi er højere. Postoperative kroniske smerter er en kompleks smerte. Arten og mekanismen af kroniske smerter efter thoraxkirurgi er stadig kontroversielle. Nogle undersøgelser har vist, at nogle kroniske smerter efter thoraxkirurgi manifesterer neuropatisk smerte, mekanismen kan være relateret til kirurgisk snit, nerveskade forårsaget af traumer og øget smertesensibilisering. Kan metformin lindre kroniske smerter efter operationen? Forskningen i dette aspekt er stadig blank på nuværende tidspunkt. Denne undersøgelse blev designet som en prospektiv kohorteundersøgelse for at observere, om der var forskel i forekomsten af kroniske smerter efter thorakoskopisk lobektomi mellem patienter, der tager metformin, og patienter, der injicerer insulin for at kontrollere blodsukkeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 70 år
- Diabetes historie. Brug metformin eller insulin til at kontrollere blodsukkeret
- Operationstypen er selektiv thorakoskopisk lobektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Nydiagnosticerede diabetespatienter ved indlæggelse
- Komplikation af alvorlige hjerte-lungesygdomme
- Nægt at deltage i dette eksperiment
- Deltag i andre forsøg
- Patienter med diabetiske komplikationer (herunder diabetisk nefropati, perifer neuropati osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metformin
Patienter bruger metformin til at kontrollere blodsukkeret
|
Patienter bruger metformin til at kontrollere blodsukkeret
|
|
Insulin
Patienter bruger insulin til at kontrollere blodsukkeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kroniske smerter efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
En VAS-score større end eller lig med 3 er defineret som tilstedeværelsen af kroniske smerter efter operation.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS score ved ekstubationstid, 12 timer og 24 timer efter operation
Tidsramme: ekstubationstid, 12 timer og 24 timer efter operation
|
En VAS-score større end eller lig med 3 defineres som tilstedeværelsen af smerte efter operationen.
|
ekstubationstid, 12 timer og 24 timer efter operation
|
|
Neuropatisk smertescore og forekomst 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Vurdering af tilstedeværelsen af neuropatisk smerte ved hjælp af selvvurderingsskala
|
3 måneder efter operationen
|
|
Score for angst og depression
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Vurdering af angst og depression hos patienter efter HAMD Depression Scale
|
3 måneder efter operationen
|
|
Længde af intensivophold
Tidsramme: i gennemsnit 2 dage
|
Nogle patienter skal muligvis overføres til intensivafdeling.
|
i gennemsnit 2 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: i gennemsnit 10 dage
|
Samlet længde af indlæggelse
|
i gennemsnit 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: JinDong Liu, M.S, Afliated Hospital of Xuzhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shiers S, Pradhan G, Mwirigi J, Mejia G, Ahmad A, Kroener S, Price T. Neuropathic Pain Creates an Enduring Prefrontal Cortex Dysfunction Corrected by the Type II Diabetic Drug Metformin But Not by Gabapentin. J Neurosci. 2018 Aug 15;38(33):7337-7350. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0713-18.2018. Epub 2018 Jul 20.
- Pecikoza UB, Tomic MA, Micov AM, Stepanovic-Petrovic RM. Metformin Synergizes With Conventional and Adjuvant Analgesic Drugs to Reduce Inflammatory Hyperalgesia in Rats. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1317-1329. doi: 10.1213/ANE.0000000000001561.
- Smith B, Ang D. Metformin: Potential analgesic? Pain Med. 2015 Dec;16(12):2256-60. doi: 10.1111/pme.12816. Epub 2015 May 29.
- Ge A, Wang S, Miao B, Yan M. Effects of metformin on the expression of AMPK and STAT3 in the spinal dorsal horn of rats with neuropathic pain. Mol Med Rep. 2018 Apr;17(4):5229-5237. doi: 10.3892/mmr.2018.8541. Epub 2018 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XYFY2019-0003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .