- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04089813
Wpływ metforminy na przewlekły ból po operacji klatki piersiowej u pacjentów z cukrzycą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mechanizm przeciwbólowy metforminy może obejmować następujące aspekty:(1)Metformina łagodzi ból neuropatyczny głównie dzięki zdolności do aktywacji kinazy białkowej aktywowanej monofosforanem adenozyny (AMPK), która odgrywa kluczową rolę w regulacji bólu jako ważna endogenna kinaza kontrolująca metabolizm energetyczny. (2) W ponadto metformina może również hamować szlak sygnałowy ERK, dalej hamować kanał sodowy, zapobiegać rozwojowi sensytyzacji obwodowej i osiągać efekt łagodzenia bólu neuropatycznego. (3) Wykazano, że metformina łagodzi ból nowotworowy kości u szczurów poprzez zmniejszenie fosforylacji STAT3. Badania kliniczne w tej dziedzinie ograniczają się do badań podstawowych, a wymogi etyczne są rzadko zgłaszane w kraju i za granicą. Li Chunye i in. z Jiangsu University zaprojektowali badanie kliniczne w celu porównania skuteczności metforminy i gabapentyny w połączeniu z tramadolem w leczeniu bólu neuropatycznego. Wyniki pokazały, że metformina miała lepszy efekt.
Częstość występowania bólu przewlekłego po operacjach klatki piersiowej jest większa. Przewlekły ból pooperacyjny jest bólem złożonym. Natura i mechanizm przewlekłego bólu po operacjach klatki piersiowej wciąż budzą kontrowersje. Niektóre badania wykazały, że niektóre przewlekłe bóle po operacjach klatki piersiowej manifestują się bólem neuropatycznym, mechanizm może być związany z nacięciem chirurgicznym, uszkodzeniem nerwu spowodowanym urazem i zwiększoną wrażliwością na ból. Czy metformina może złagodzić przewlekły ból po operacji? Badania dotyczące tego aspektu są obecnie nadal puste. Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie kohortowe w celu zaobserwowania, czy istnieje różnica w częstości występowania przewlekłego bólu po lobektomii torakoskopowej między pacjentami przyjmującymi metforminę a pacjentami przyjmującymi insulinę w celu kontrolowania poziomu cukru we wstrzyknięciach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Historia cukrzycy. Użyj metforminy lub insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi
- Rodzaj operacji to selektywna lobektomia torakoskopowa.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowo rozpoznaną cukrzycą przy przyjęciu
- Powikłania ciężkich chorób sercowo-płucnych
- Odmów udziału w tym eksperymencie
- Weź udział w innych próbach
- Pacjenci z powikłaniami cukrzycowymi (w tym nefropatią cukrzycową, neuropatią obwodową itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Metformina
Pacjenci stosują metforminę do kontrolowania poziomu cukru we krwi
|
Pacjenci stosują metforminę do kontrolowania poziomu cukru we krwi
|
|
Insulina
Pacjenci używają insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu przewlekłego po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wynik VAS większy lub równy 3 definiuje się jako obecność przewlekłego bólu po operacji.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS w czasie ekstubacji, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: czas ekstubacji, 12 godzin i 24 godziny po operacji
|
Wynik VAS większy lub równy 3 definiuje się jako obecność bólu po operacji.
|
czas ekstubacji, 12 godzin i 24 godziny po operacji
|
|
Ocena i częstość występowania bólu neuropatycznego po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ocena obecności bólu neuropatycznego za pomocą skali samooceny
|
3 miesiące po operacji
|
|
Skala lęku i depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ocena lęku i depresji u pacjentów za pomocą Skali Depresji HAMD
|
3 miesiące po operacji
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: średnio 2 dni
|
Niektórzy pacjenci mogą wymagać przeniesienia na OIOM.
|
średnio 2 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: średnio 10 dni
|
Całkowita długość hospitalizacji
|
średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: JinDong Liu, M.S, Afliated Hospital of Xuzhou Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shiers S, Pradhan G, Mwirigi J, Mejia G, Ahmad A, Kroener S, Price T. Neuropathic Pain Creates an Enduring Prefrontal Cortex Dysfunction Corrected by the Type II Diabetic Drug Metformin But Not by Gabapentin. J Neurosci. 2018 Aug 15;38(33):7337-7350. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0713-18.2018. Epub 2018 Jul 20.
- Pecikoza UB, Tomic MA, Micov AM, Stepanovic-Petrovic RM. Metformin Synergizes With Conventional and Adjuvant Analgesic Drugs to Reduce Inflammatory Hyperalgesia in Rats. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1317-1329. doi: 10.1213/ANE.0000000000001561.
- Smith B, Ang D. Metformin: Potential analgesic? Pain Med. 2015 Dec;16(12):2256-60. doi: 10.1111/pme.12816. Epub 2015 May 29.
- Ge A, Wang S, Miao B, Yan M. Effects of metformin on the expression of AMPK and STAT3 in the spinal dorsal horn of rats with neuropathic pain. Mol Med Rep. 2018 Apr;17(4):5229-5237. doi: 10.3892/mmr.2018.8541. Epub 2018 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYFY2019-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .