- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04089813
Efeito da Metformina na Dor Crônica Após Cirurgia Torácica em Pacientes Diabéticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mecanismo analgésico da metformina pode incluir os seguintes aspectos:(1) A metformina alivia a dor neuropática principalmente porque pode ativar a proteína quinase ativada por adenosina monofosfato (AMPK), que desempenha um papel crucial na regulação da dor como uma importante quinase endógena que controla o metabolismo energético. (2)Em Além disso, a metformina também pode inibir a via de sinalização ERK, inibir ainda mais o canal de sódio, prevenir o desenvolvimento de sensibilização periférica e alcançar o efeito de aliviar a dor neuropática. (3) Foi demonstrado que a metformina alivia a dor do câncer ósseo em ratos, reduzindo a fosforilação de STAT3. A pesquisa clínica neste campo é limitada à pesquisa básica e os requisitos éticos raramente são relatados no país e no exterior. Li Chunye et ai. da Universidade de Jiangsu elaborou um ensaio clínico para comparar a eficácia da metformina e gabapentina combinada com tramadol na dor neuropática. Os resultados mostraram que a metformina teve um efeito melhor.
A incidência de dor crônica após cirurgia torácica é maior. A dor crônica pós-operatória é uma dor complexa. A natureza e o mecanismo da dor crônica após cirurgia torácica ainda são controversos. Alguns estudos demonstraram que algumas dores crônicas após cirurgia torácica manifestam dor neuropática, o mecanismo pode estar relacionado à incisão cirúrgica, lesão nervosa causada por trauma e aumento da sensibilização à dor. A metformina pode aliviar a dor crônica após a cirurgia? A pesquisa sobre esse aspecto ainda está em branco no momento. Este estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo para observar se havia diferença na incidência de dor crônica após lobectomia toracoscópica entre pacientes tomando metformina e pacientes injetando insulina para controlar o açúcar no sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 70 anos
- Histórico de diabetes. Use metformina ou insulina para controlar o açúcar no sangue
- O tipo de operação é a lobectomia toracoscópica seletiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes diabéticos recém-diagnosticados na admissão
- Complicação de doenças cardiopulmonares graves
- Recusar-se a participar desta experiência
- Participe de outras provas
- Pacientes com complicações diabéticas (incluindo nefropatia diabética, neuropatia periférica, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Metformina
Pacientes usam metformina para controlar o açúcar no sangue
|
Pacientes usam metformina para controlar o açúcar no sangue
|
|
Insulina
Pacientes usam insulina para controlar o açúcar no sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de dor crônica após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
|
Um escore VAS maior ou igual a 3 é definido como a presença de dor crônica após a cirurgia.
|
3 meses após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação VAS no momento da extubação, 12 horas e 24 horas após a operação
Prazo: tempo de extubação, 12 horas e 24 horas após a operação
|
Um escore VAS maior ou igual a 3 é definido como a presença de dor após a cirurgia.
|
tempo de extubação, 12 horas e 24 horas após a operação
|
|
Escore de dor neuropática e incidência em 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a operação
|
Avaliação da presença de dor neuropática por meio de escala de autoavaliação
|
3 meses após a operação
|
|
Pontuação de ansiedade e depressão
Prazo: 3 meses após a operação
|
Avaliação da Ansiedade e Depressão em Pacientes pela Escala de Depressão HAMD
|
3 meses após a operação
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: em média 2 dias
|
Alguns pacientes podem precisar ser transferidos para a UTI.
|
em média 2 dias
|
|
Duração da internação
Prazo: em média 10 dias
|
Duração total da internação
|
em média 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: JinDong Liu, M.S, Afliated Hospital of Xuzhou Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shiers S, Pradhan G, Mwirigi J, Mejia G, Ahmad A, Kroener S, Price T. Neuropathic Pain Creates an Enduring Prefrontal Cortex Dysfunction Corrected by the Type II Diabetic Drug Metformin But Not by Gabapentin. J Neurosci. 2018 Aug 15;38(33):7337-7350. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0713-18.2018. Epub 2018 Jul 20.
- Pecikoza UB, Tomic MA, Micov AM, Stepanovic-Petrovic RM. Metformin Synergizes With Conventional and Adjuvant Analgesic Drugs to Reduce Inflammatory Hyperalgesia in Rats. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1317-1329. doi: 10.1213/ANE.0000000000001561.
- Smith B, Ang D. Metformin: Potential analgesic? Pain Med. 2015 Dec;16(12):2256-60. doi: 10.1111/pme.12816. Epub 2015 May 29.
- Ge A, Wang S, Miao B, Yan M. Effects of metformin on the expression of AMPK and STAT3 in the spinal dorsal horn of rats with neuropathic pain. Mol Med Rep. 2018 Apr;17(4):5229-5237. doi: 10.3892/mmr.2018.8541. Epub 2018 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XYFY2019-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .