7denní studie opotřebení adhezivního zařízení k vyhodnocení zařízení BD StatLock™
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o studii zdravého lidského nošení s minimálně 100 účastníky studie, kteří budou nosit katetrové stabilizační zařízení StatLock™ a příslušenství stabilizačního zařízení StatLock™ (pěnový proužek). Účastníci se v den 0 nahlásí do výzkumného centra, kde zkoušející, klinik a/nebo pověřená osoba posoudí jejich kůži. V den 0 budou mít účastníci katetrové stabilizační zařízení StatLock™ a pěnový proužek. Budou testována 4 samostatná zařízení StatLock™, která budou náhodně aplikována účastníkům na jejich vnitřní (ventrální) předloktí. Každý účastník bude mít nasazena 2 samostatná zařízení, jedno na každou paži. Těm účastníkům, kteří mají StatLock™ Arterial Plus, StatLock™ Dialysis II nebo StatLock IV Select, bude také aplikován Foam Strip.
Účastník bude také nosit obvaz přes katetr kompatibilní se StatLock™, který bude připojen k prodlužovací sadě. Pro tuto studii nebude katétr zasunut do účastníka studie, ale místo toho bude zkrácen nebo upraven a umístěn na kůži a zajištěn pomocí Stabilizačního zařízení StatLock™. Špička katétru bude označena nesmazatelnou barvou, aby bylo možné posoudit jakýkoli pohyb katétru. Použití katétrů, prodlužovací sady a obvazu představuje způsob použití zařízení v klinickém prostředí.
Jakmile jsou zařízení aplikována, účastník nechá zhodnotit kůži (pomocí upravené Draizeovy škály) zkoušejícím, klinickým lékařem a/nebo pověřenou osobou v den 0. Účastník bude nosit zařízení doma po dobu 1 týdne a vrátí se v den 7 pro hodnocení kůže, hodnocení zvedání podložky a pěnového proužku a pohybu katétru, hodnocení bolesti a odstraňování zařízení zkoušejícím, klinikem a/nebo pověřenou osobou. V den 8 může proběhnout telefonický hovor a/nebo videohovor s účastníkem za účelem zhodnocení stavu pokožky místa, ze kterého bylo zařízení odstraněno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
- Dermico, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli zdravý člověk ve věku 14 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví (Poznámka: U pacientů mladších 18 let může být vyžadován souhlas opatrovníka nebo rodiče).
- Pokud poskytnou písemný a informovaný souhlas.
- Očekává se, že bude k dispozici pro pozorování od udělení souhlasu, po aplikaci v den 0 a poté vyjmutí zařízení pro stabilizaci katetru StatLock™ v den 7 a pro následný telefonát a/nebo videohovor v den 8 za účelem posouzení pleti.
- Účastník souhlasí s vedením deníku od aplikace zařízení, den 0, až po odebrání zařízení, den 7.
- Souhlaste s tím, že budete udržovat stabilizační zařízení katetru StatLock™, doplňkové produkty a místo v průběhu studie suché
- Souhlasí s tím, že po dobu trvání studie nebude používat zvlhčovače, pleťové vody nebo jakýkoli produkt označený jako zvlhčující na místě nebo v jeho okolí, kde budou zařízení aplikována (vnitřní (ventrální) předloktí).
Kritéria vyloučení:
- Pokud jejich kůže byla popálena nebo zjizvená v místě vpichu nebo má jakékoli jiné kožní onemocnění, které může ovlivnit adherenci a/nebo interpretaci výsledků studie.
- Pokud mají známou alergii na produkty studie (známá alergie na pásky nebo lepidlo).
- Má zdravotní stav, který mu může bránit v dokončení studie nebo vystavit účastníka studie nepřiměřenému riziku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Budou testována 4 samostatná zařízení StatLock™, která budou náhodně aplikována účastníkům na jejich vnitřní (ventrální) předloktí.
Každý účastník bude mít nasazena 2 samostatná zařízení, jedno na každou paži.
Těm účastníkům, kteří mají StatLock™ Arterial Plus, StatLock™ Dialysis II nebo StatLock IV Select, bude také aplikován pěnový proužek.
|
Každý účastník bude mít nasazena 2 samostatná zařízení, jedno na každou paži, s pěnovým proužkem nebo bez něj. Účastník bude také nosit obvaz přes katetr kompatibilní se StatLock™, který bude připojen k prodlužovací sadě.
Pro tuto studii nebude katétr zasunut do účastníka studie, ale místo toho bude zkrácen nebo upraven a umístěn na kůži a zajištěn pomocí Stabilizačního zařízení StatLock™.
Použití katétrů, prodlužovací sady a obvazu představuje způsob použití zařízení v klinickém prostředí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zvednutí podložky zařízení pro stabilizaci katetru StatLock™ v den 7
Časové okno: Den 7
|
Zvednutí podložky zařízení bude posouzeno pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 - Plně přilne až po 100 - Zařízení chybí.
Když je procentuální nárůst v den 7 > 50 %, považuje se to za selhání.
|
Den 7
|
|
Procento pohybu zařízení Stabilizačního zařízení katetru StatLock™ v den 7
Časové okno: Den 7
|
Procento pohybu zařízení katetru bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice od 0 (žádný pohyb) do 100 (zcela posunutý).
|
Den 7
|
|
Snadné odstranění zařízení pro stabilizaci katetru StatLock™
Časové okno: Den 7
|
Snadné odstranění bude posouzeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice, kde 0 je velmi snadné odstranit a 100 je velmi obtížné odstranit.
|
Den 7
|
|
Procento účastníků se skóre erytému ≥ 2
Časové okno: Den 7
|
Skóre erytému bude hodnoceno s použitím modifikované Draizeho stupnice se skóre v rozmezí od 0 do 3 následovně: 0 - žádná viditelná reakce; 0,5 - Pochybná nebo zanedbatelná erytémová reakce; 1,0 - mírná nebo jen znatelná reakce makulárního erytému ve skvrnitém/folikulárním, skvrnitém nebo splývajícím vzoru (lehké zrůžovění); 2,0 - Střední erytémová reakce v splývajícím vzoru (určité zarudnutí); 3 – Silná nebo svižná erytémová reakce, která se může rozšířit za testovací místo).
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zvednutí pěnového proužku (příslušenství stabilizačního zařízení StatLock™) v den 7
Časové okno: Den 7
|
Procento zvednutí pěnového proužku bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 (úplně přilepené) do 100 (bez příslušenství zařízení).
|
Den 7
|
|
Snadné odstranění pěnového proužku Stabilizačního zařízení StatLock™
Časové okno: Den 7
|
Snadnost odstranění bude posouzena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice, kde 0 je velmi snadné odstranit a 100 je velmi obtížné odstranit.
|
Den 7
|
|
Míra bolesti při odstranění zařízení pro stabilizaci katétru StatLock™
Časové okno: Den 7
|
Bolest po odstranění zařízení bude hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nesnesitelnou bolest.
|
Den 7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením pro stabilizaci katétru StatLock™
Časové okno: Den 0 až den 8
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
|
Den 0 až den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Grove, PhD, Dermico, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MDS-21STLOCK001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .