Zkoumání účinků ortotiky se smyslovým vstupem na poruchy držení těla a pohybu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Smyslové zpracování plodí pohyb. U osob s poruchami držení těla a pohybu v důsledku dětské mozkové obrny vede zhoršená schopnost integrace více smyslů včetně tlaku ze země, propriocepce končetin a vestibulárních vstupů k pohybovému vzoru, který je hrubý, spastický a neefektivní. Na pediatrické rehabilitační klinice byly spastické pohybové poruchy léčeny flexibilními, tvarovanými ortézami pro chodidlo a kotník (AFO) pro zvýšení pocitu reakčních sil na zemi a pružnými elastomerními kompresními oděvy pro zlepšení propriocepce těla a končetin. Zatímco výzkumníci pozorovali podstatná zlepšení v kvalitě chůze a posturální stabilitě pomocí ortotiky pro senzorické vstupy, tato klinická pozorování nebyla objektivně kvantifikována. Cílem je využít ověřené nástroje pro měření funkcí a pohybu v dětské populaci za účelem sběru dat o hodnotě senzorických vstupů ortotických intervencí u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Pod pojmem ortotika se smyslovým vstupem jsou zahrnuty následující položky, které budou použity v této studii. 1) Flexibilní, tenká polypropylenová ortéza kotníku navržená podle Hyltona a kol. Journal of P&O 1989. 2) Nositelné elastomerové kompresní oděvy vyrobené společností SPIO nebo z řady oděvů Boston Brace DMO. 3) Vibrační kotník, který poskytuje podsmyslovou vibrační stimulaci nohy, vyrobený Accelera.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza dětské mozkové obrny
- Věk od 6 měsíců do 21 let
- Bez předchozího předpisu senzorických vstupních ortéz kotníku a nohy
- Klinická diagnostika abnormální chůze a pohyblivosti
Kritéria vyloučení:
• Kloubní kontraktura, která vážně omezuje funkci, jako je schopnost pasivně otevřít ruku, natáhnout paži v lokti nebo stát s nohama na zemi nebo s koleny v natažené poloze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flexibilní ortéza
Flexibilní ortéza na kotník (SIAFO) se senzorickým vstupem s vhodným lycrovým oblečením
|
Účastníci obdrží SIAFO k nošení
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče ortéza na pevný kotník (AFO)
|
Účastníci obdrží standardní AFO k nošení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímané psychosociální pohody – rodiče
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
Rodiče účastníka vyplní inventář Pediatrického hodnocení zdravotních postižení (PEDI)
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
Změna vnímané psychosociální pohody – děti
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
Dětem ve věku 9 a více let bude vyškolený lékař provádět průzkum psychosociálního dopadu pomocných zařízení (PIADS).
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
Změna funkce hrubé motoriky
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
Vyškolený fyzioterapeut bude provádět hodnocení globální hrubé motorické funkce (GMFM-88).
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
Změna kinematiky dolních končetin a stability držení těla
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
Účastníci provedou 10sekundový test chůze v laboratoři Motor Control Lab, zatímco budou nahráváni systémem Vicon 3D pro snímání pohybu.
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
Změna rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
Účastníci budou provádět 14bodové položky Pediatric Balance Scale v laboratoři Motor Control Lab, zatímco budou zaznamenávány systémem Vicon 3D pro snímání pohybu.
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Rolin, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20015260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .