Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af ortotika med sensorisk input ved forstyrrelser af holdning og bevægelse

4. december 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bruge værktøjer til at måle funktion og bevægelse i pædiatriske populationer til at måle effekten af ​​input ortotiske interventioner hos børn med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sansebehandling afføder bevægelse. Hos personer med kropsforstyrrelser og bevægelsesforstyrrelser på grund af cerebral parese fører en svækket evne til at integrere flere sanser, herunder tryk fra jorden, lemmerproprioception og vestibulære input, til et bevægelsesmønster, der er groft, spastisk og ineffektivt. I den pædiatriske genoptræningsklinik er spastiske bevægelsesforstyrrelser blevet behandlet med fleksible, formstøbte orthotics til fod og ankel (AFO) for at øge fornemmelsen af ​​jordens reaktionskræfter og fleksible elastomere kompressionsbeklædninger for at forbedre krops- og lemmerproprioception. Mens efterforskerne observerede væsentlige forbedringer i gangkvalitet og postural stabilitet ved brug af sensoriske input-ortotika, er disse kliniske observationer ikke blevet objektivt kvantificeret. Målet er at bruge validerede værktøjer til måling af funktion og bevægelse i pædiatriske populationer for at indsamle data om værdien af ​​sensoriske input ortotiske interventioner hos børn med cerebral parese.

Under begrebet sensorisk input orthotic, er følgende elementer inkluderet, som vil blive brugt i denne undersøgelse. 1) En fleksibel, tynd polypropylen skal ankel-fod orthotic designet i henhold til Hylton et al. Journal of P&O 1989. 2) Bærbare elastomere kompressionsbeklædningsgenstande fremstillet af SPIO eller fra Boston Brace DMO-beklædningslinjen. 3) En vibrerende fodlænke, der giver subsensorisk vibrationsstimulering til benet, fremstillet af Accelera.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cerebral parese
  • Alder 6 måneder til 21 år
  • Ingen forudgående ordination af sensoriske input ankel-fod orthotics
  • Klinisk diagnose af unormal gang og bevægelighed

Ekskluderingskriterier:

• Ledkontraktur, der i høj grad begrænser funktionen såsom evnen til passivt at åbne hånden, forlænge armen ved albuen eller stå med fødderne fladt på jorden eller knæene i udstrakt stilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fleksibel ortose
Fleksibel ankelfodsortose (SIAFO) med sanseindtryk med passende lycrabeklædning
Deltagerne får SIAFO til at bære
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje solid ankelfod orthotic (AFO)
Deltagerne vil modtage standard AFO til at bære

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet psykosocialt velvære - forældre
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Deltagerens forældre vil fuldføre Pediatric Evaluation of Disabilities Inventory (PEDI)
Baseline til 2 måneder
Ændring i oplevet psykosocialt velvære - børn
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Børn i alderen 9 og opefter vil blive administreret PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Device Survey) af en uddannet kliniker
Baseline til 2 måneder
Ændring i grovmotorisk funktion
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
En uddannet fysioterapeut vil administrere vurderingen af ​​den globale grovmotoriske funktion (GMFM-88).
Baseline til 2 måneder
Ændring i underekstremiteternes kinematik og holdningsstabilitet
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Deltagerne vil udføre en 10 sekunders gangtest i Motor Control Lab, mens de bliver optaget med et Vicon 3D motion capture-system.
Baseline til 2 måneder
Ændring i balance
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Deltagerne vil udføre 14-punkts-punkterne i Pediatric Balance Scale i Motor Control Lab, mens de optages med et Vicon 3D motion capture-system.
Baseline til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Rolin, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20015260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner