- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04091594
Undersøgelse af virkningerne af ortotika med sensorisk input ved forstyrrelser af holdning og bevægelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sansebehandling afføder bevægelse. Hos personer med kropsforstyrrelser og bevægelsesforstyrrelser på grund af cerebral parese fører en svækket evne til at integrere flere sanser, herunder tryk fra jorden, lemmerproprioception og vestibulære input, til et bevægelsesmønster, der er groft, spastisk og ineffektivt. I den pædiatriske genoptræningsklinik er spastiske bevægelsesforstyrrelser blevet behandlet med fleksible, formstøbte orthotics til fod og ankel (AFO) for at øge fornemmelsen af jordens reaktionskræfter og fleksible elastomere kompressionsbeklædninger for at forbedre krops- og lemmerproprioception. Mens efterforskerne observerede væsentlige forbedringer i gangkvalitet og postural stabilitet ved brug af sensoriske input-ortotika, er disse kliniske observationer ikke blevet objektivt kvantificeret. Målet er at bruge validerede værktøjer til måling af funktion og bevægelse i pædiatriske populationer for at indsamle data om værdien af sensoriske input ortotiske interventioner hos børn med cerebral parese.
Under begrebet sensorisk input orthotic, er følgende elementer inkluderet, som vil blive brugt i denne undersøgelse. 1) En fleksibel, tynd polypropylen skal ankel-fod orthotic designet i henhold til Hylton et al. Journal of P&O 1989. 2) Bærbare elastomere kompressionsbeklædningsgenstande fremstillet af SPIO eller fra Boston Brace DMO-beklædningslinjen. 3) En vibrerende fodlænke, der giver subsensorisk vibrationsstimulering til benet, fremstillet af Accelera.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af cerebral parese
- Alder 6 måneder til 21 år
- Ingen forudgående ordination af sensoriske input ankel-fod orthotics
- Klinisk diagnose af unormal gang og bevægelighed
Ekskluderingskriterier:
• Ledkontraktur, der i høj grad begrænser funktionen såsom evnen til passivt at åbne hånden, forlænge armen ved albuen eller stå med fødderne fladt på jorden eller knæene i udstrakt stilling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fleksibel ortose
Fleksibel ankelfodsortose (SIAFO) med sanseindtryk med passende lycrabeklædning
|
Deltagerne får SIAFO til at bære
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje solid ankelfod orthotic (AFO)
|
Deltagerne vil modtage standard AFO til at bære
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oplevet psykosocialt velvære - forældre
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Deltagerens forældre vil fuldføre Pediatric Evaluation of Disabilities Inventory (PEDI)
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Ændring i oplevet psykosocialt velvære - børn
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Børn i alderen 9 og opefter vil blive administreret PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Device Survey) af en uddannet kliniker
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Ændring i grovmotorisk funktion
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
En uddannet fysioterapeut vil administrere vurderingen af den globale grovmotoriske funktion (GMFM-88).
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Ændring i underekstremiteternes kinematik og holdningsstabilitet
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Deltagerne vil udføre en 10 sekunders gangtest i Motor Control Lab, mens de bliver optaget med et Vicon 3D motion capture-system.
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Ændring i balance
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Deltagerne vil udføre 14-punkts-punkterne i Pediatric Balance Scale i Motor Control Lab, mens de optages med et Vicon 3D motion capture-system.
|
Baseline til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Rolin, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20015260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .