- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04091594
Investigación de los efectos de las ortesis de entrada sensorial en los trastornos de la postura y el movimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procesamiento sensorial engendra movimiento. En las personas con trastornos de la postura y el movimiento debido a la parálisis cerebral, una capacidad disminuida para integrar múltiples sentidos, incluida la presión del suelo, la propiocepción de las extremidades y las entradas vestibulares, conduce a un patrón de movimiento tosco, espástico e ineficiente. En la clínica de rehabilitación pediátrica, los trastornos del movimiento espástico se han tratado con ortesis flexibles y moldeadas para el pie y el tobillo (AFO) para mejorar la sensación de las fuerzas de reacción del suelo y prendas de compresión elastoméricas flexibles para mejorar la propiocepción del cuerpo y las extremidades. Si bien los investigadores observaron mejoras sustanciales en la calidad de la marcha y la estabilidad postural utilizando aparatos ortopédicos de entrada sensorial, estas observaciones clínicas no se han cuantificado objetivamente. El objetivo es utilizar herramientas validadas para medir la función y el movimiento en poblaciones pediátricas con el fin de recopilar datos sobre el valor de las intervenciones ortopédicas de entrada sensorial en niños con parálisis cerebral.
Bajo el término ortesis de entrada sensorial, se incluyen los siguientes elementos que se utilizarán en este estudio. 1) Una ortesis de tobillo-pie de cubierta de polipropileno delgada y flexible diseñada de acuerdo con Hylton et al. Revista de P&O 1989. 2) Prendas de compresión elastoméricas portátiles fabricadas por SPIO o de la línea de prendas Boston Brace DMO. 3) Una tobillera vibratoria que proporciona estimulación vibratoria subsensorial a la pierna, fabricada por Accelera.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de parálisis cerebral
- De 6 meses a 21 años
- Sin prescripción previa de ortesis de tobillo-pie de entrada sensorial
- Diagnóstico clínico de marcha y movilidad anormales
Criterio de exclusión:
• Contractura articular que limita gravemente la función, como la capacidad de abrir la mano de forma pasiva, extender el brazo por el codo o permanecer de pie con los pies apoyados en el suelo o las rodillas en una posición extendida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Órtesis flexible
Ortesis de pie y tobillo flexible de entrada sensorial (SIAFO) con prendas de lycra adecuadas
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Los participantes recibirán el SIAFO para usar
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Ortesis sólida de tobillo y pie (AFO) estándar de cuidado
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Los participantes recibirán el AFO estándar para usar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el bienestar psicosocial percibido - padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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Los padres del participante completarán el Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidades (PEDI)
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Línea de base a 2 meses
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Cambio en el bienestar psicosocial percibido - niños
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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A los niños de 9 años en adelante se les administrará la Encuesta de impacto psicosocial de dispositivos de asistencia (PIADS) por un médico capacitado
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Línea de base a 2 meses
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Cambio en la función motora gruesa
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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Un fisioterapeuta capacitado administrará la evaluación de la función motora gruesa global (GMFM-88)
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Línea de base a 2 meses
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Cambio en la cinemática de las extremidades inferiores y la estabilidad de la postura
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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Los participantes realizarán una prueba de caminata de 10 segundos en el Laboratorio de Control de Motores mientras son grabados con un sistema de captura de movimiento Vicon 3D.
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Línea de base a 2 meses
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Cambio de saldo
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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Los participantes realizarán los elementos de 14 puntos de la escala de equilibrio pediátrico en el laboratorio de control motor mientras se graban con un sistema de captura de movimiento Vicon 3D.
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Línea de base a 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Rolin, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20015260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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