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Investigación de los efectos de las ortesis de entrada sensorial en los trastornos de la postura y el movimiento

4 de diciembre de 2020 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El propósito de este estudio de investigación es utilizar herramientas para medir la función y el movimiento en poblaciones pediátricas para medir el impacto de las intervenciones ortopédicas de entrada en niños con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

El procesamiento sensorial engendra movimiento. En las personas con trastornos de la postura y el movimiento debido a la parálisis cerebral, una capacidad disminuida para integrar múltiples sentidos, incluida la presión del suelo, la propiocepción de las extremidades y las entradas vestibulares, conduce a un patrón de movimiento tosco, espástico e ineficiente. En la clínica de rehabilitación pediátrica, los trastornos del movimiento espástico se han tratado con ortesis flexibles y moldeadas para el pie y el tobillo (AFO) para mejorar la sensación de las fuerzas de reacción del suelo y prendas de compresión elastoméricas flexibles para mejorar la propiocepción del cuerpo y las extremidades. Si bien los investigadores observaron mejoras sustanciales en la calidad de la marcha y la estabilidad postural utilizando aparatos ortopédicos de entrada sensorial, estas observaciones clínicas no se han cuantificado objetivamente. El objetivo es utilizar herramientas validadas para medir la función y el movimiento en poblaciones pediátricas con el fin de recopilar datos sobre el valor de las intervenciones ortopédicas de entrada sensorial en niños con parálisis cerebral.

Bajo el término ortesis de entrada sensorial, se incluyen los siguientes elementos que se utilizarán en este estudio. 1) Una ortesis de tobillo-pie de cubierta de polipropileno delgada y flexible diseñada de acuerdo con Hylton et al. Revista de P&O 1989. 2) Prendas de compresión elastoméricas portátiles fabricadas por SPIO o de la línea de prendas Boston Brace DMO. 3) Una tobillera vibratoria que proporciona estimulación vibratoria subsensorial a la pierna, fabricada por Accelera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de parálisis cerebral
  • De 6 meses a 21 años
  • Sin prescripción previa de ortesis de tobillo-pie de entrada sensorial
  • Diagnóstico clínico de marcha y movilidad anormales

Criterio de exclusión:

• Contractura articular que limita gravemente la función, como la capacidad de abrir la mano de forma pasiva, extender el brazo por el codo o permanecer de pie con los pies apoyados en el suelo o las rodillas en una posición extendida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Órtesis flexible
Ortesis de pie y tobillo flexible de entrada sensorial (SIAFO) con prendas de lycra adecuadas
Los participantes recibirán el SIAFO para usar
Comparador activo: Estándar de cuidado
Ortesis sólida de tobillo y pie (AFO) estándar de cuidado
Los participantes recibirán el AFO estándar para usar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el bienestar psicosocial percibido - padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
Los padres del participante completarán el Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidades (PEDI)
Línea de base a 2 meses
Cambio en el bienestar psicosocial percibido - niños
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
A los niños de 9 años en adelante se les administrará la Encuesta de impacto psicosocial de dispositivos de asistencia (PIADS) por un médico capacitado
Línea de base a 2 meses
Cambio en la función motora gruesa
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
Un fisioterapeuta capacitado administrará la evaluación de la función motora gruesa global (GMFM-88)
Línea de base a 2 meses
Cambio en la cinemática de las extremidades inferiores y la estabilidad de la postura
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
Los participantes realizarán una prueba de caminata de 10 segundos en el Laboratorio de Control de Motores mientras son grabados con un sistema de captura de movimiento Vicon 3D.
Línea de base a 2 meses
Cambio de saldo
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
Los participantes realizarán los elementos de 14 puntos de la escala de equilibrio pediátrico en el laboratorio de control motor mientras se graban con un sistema de captura de movimiento Vicon 3D.
Línea de base a 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Rolin, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HM20015260

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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