- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04091594
Indagare gli effetti dell'ortesi di input sensoriale nei disturbi della postura e del movimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elaborazione sensoriale genera movimento. Nelle persone con disturbi della postura e del movimento dovuti a paralisi cerebrale, un'alterata capacità di integrare più sensi tra cui la pressione da terra, la propriocezione degli arti e gli input vestibolari porta a uno schema di movimento grossolano, spastico e inefficiente. Nella clinica di riabilitazione pediatrica i disturbi del movimento spastico sono stati trattati con plantari flessibili e modellati per il piede e la caviglia (AFO) per migliorare la sensazione delle forze di reazione del suolo e indumenti compressivi elastomerici flessibili per migliorare la propriocezione del corpo e degli arti. Sebbene i ricercatori abbiano osservato miglioramenti sostanziali nella qualità dell'andatura e nella stabilità posturale utilizzando plantari di input sensoriali, queste osservazioni cliniche non sono state oggettivamente quantificate. L'obiettivo è utilizzare strumenti validati per misurare la funzione e il movimento nelle popolazioni pediatriche al fine di raccogliere dati sul valore degli interventi ortottici di input sensoriale nei bambini con paralisi cerebrale.
Sotto il termine ortesi di input sensoriale, sono inclusi i seguenti elementi che verranno utilizzati in questo studio. 1) Un'ortesi caviglia-piede flessibile e sottile in polipropilene progettata secondo Hylton et al. Giornale di P&O 1989. 2) Indumenti compressivi elastomerici indossabili prodotti da SPIO o dalla linea di indumenti Boston Brace DMO. 3) Una cavigliera vibrante che fornisce stimolazione vibrazionale subsensoriale alla gamba, prodotta da Accelera.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di paralisi cerebrale
- Età da 6 mesi a 21 anni
- Nessuna prescrizione preventiva di plantari di ingresso sensoriale caviglia-piede
- Diagnosi clinica di andatura e mobilità anormali
Criteri di esclusione:
• Contrattura articolare che limita fortemente la funzione come la capacità di aprire passivamente la mano, estendere il braccio all'altezza del gomito o stare in piedi con i piedi appoggiati a terra o le ginocchia in posizione estesa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ortesi flessibile
Input sensoriale plantare flessibile caviglia piede (SIAFO) con appositi indumenti in lycra
|
I partecipanti riceveranno il SIAFO da indossare
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Standard di cura ortopedico per caviglia solida (AFO)
|
I partecipanti riceveranno l'AFO standard da indossare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento del benessere psicosociale percepito - genitori
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
|
I genitori del partecipante completeranno il Pediatric Evaluation of Disabilities Inventory (PEDI)
|
Basale a 2 mesi
|
Cambiamento del benessere psicosociale percepito - bambini
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
|
Ai bambini di età pari o superiore a 9 anni verrà somministrato il sondaggio sull'impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza (PIADS) da parte di un medico qualificato
|
Basale a 2 mesi
|
Alterazione della funzione grosso-motoria
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
|
Un fisioterapista qualificato gestirà la valutazione della funzione motoria globale (GMFM-88).
|
Basale a 2 mesi
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Modifica della cinematica degli arti inferiori e della stabilità della postura
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
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I partecipanti eseguiranno un test del cammino di 10 secondi nel Motor Control Lab mentre vengono registrati con un sistema di motion capture Vicon 3D.
|
Basale a 2 mesi
|
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
|
I partecipanti eseguiranno gli elementi a 14 punti della bilancia pediatrica nel Motor Control Lab mentre vengono registrati con un sistema di motion capture Vicon 3D.
|
Basale a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Rolin, Virginia Commonwealth University
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20015260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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