Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagare gli effetti dell'ortesi di input sensoriale nei disturbi della postura e del movimento

4 dicembre 2020 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio di ricerca è utilizzare strumenti per misurare la funzione e il movimento nelle popolazioni pediatriche per misurare l'impatto degli interventi ortotici di input nei bambini con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'elaborazione sensoriale genera movimento. Nelle persone con disturbi della postura e del movimento dovuti a paralisi cerebrale, un'alterata capacità di integrare più sensi tra cui la pressione da terra, la propriocezione degli arti e gli input vestibolari porta a uno schema di movimento grossolano, spastico e inefficiente. Nella clinica di riabilitazione pediatrica i disturbi del movimento spastico sono stati trattati con plantari flessibili e modellati per il piede e la caviglia (AFO) per migliorare la sensazione delle forze di reazione del suolo e indumenti compressivi elastomerici flessibili per migliorare la propriocezione del corpo e degli arti. Sebbene i ricercatori abbiano osservato miglioramenti sostanziali nella qualità dell'andatura e nella stabilità posturale utilizzando plantari di input sensoriali, queste osservazioni cliniche non sono state oggettivamente quantificate. L'obiettivo è utilizzare strumenti validati per misurare la funzione e il movimento nelle popolazioni pediatriche al fine di raccogliere dati sul valore degli interventi ortottici di input sensoriale nei bambini con paralisi cerebrale.

Sotto il termine ortesi di input sensoriale, sono inclusi i seguenti elementi che verranno utilizzati in questo studio. 1) Un'ortesi caviglia-piede flessibile e sottile in polipropilene progettata secondo Hylton et al. Giornale di P&O 1989. 2) Indumenti compressivi elastomerici indossabili prodotti da SPIO o dalla linea di indumenti Boston Brace DMO. 3) Una cavigliera vibrante che fornisce stimolazione vibrazionale subsensoriale alla gamba, prodotta da Accelera.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale
  • Età da 6 mesi a 21 anni
  • Nessuna prescrizione preventiva di plantari di ingresso sensoriale caviglia-piede
  • Diagnosi clinica di andatura e mobilità anormali

Criteri di esclusione:

• Contrattura articolare che limita fortemente la funzione come la capacità di aprire passivamente la mano, estendere il braccio all'altezza del gomito o stare in piedi con i piedi appoggiati a terra o le ginocchia in posizione estesa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ortesi flessibile
Input sensoriale plantare flessibile caviglia piede (SIAFO) con appositi indumenti in lycra
I partecipanti riceveranno il SIAFO da indossare
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Standard di cura ortopedico per caviglia solida (AFO)
I partecipanti riceveranno l'AFO standard da indossare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del benessere psicosociale percepito - genitori
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
I genitori del partecipante completeranno il Pediatric Evaluation of Disabilities Inventory (PEDI)
Basale a 2 mesi
Cambiamento del benessere psicosociale percepito - bambini
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
Ai bambini di età pari o superiore a 9 anni verrà somministrato il sondaggio sull'impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza (PIADS) da parte di un medico qualificato
Basale a 2 mesi
Alterazione della funzione grosso-motoria
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
Un fisioterapista qualificato gestirà la valutazione della funzione motoria globale (GMFM-88).
Basale a 2 mesi
Modifica della cinematica degli arti inferiori e della stabilità della postura
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
I partecipanti eseguiranno un test del cammino di 10 secondi nel Motor Control Lab mentre vengono registrati con un sistema di motion capture Vicon 3D.
Basale a 2 mesi
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
I partecipanti eseguiranno gli elementi a 14 punti della bilancia pediatrica nel Motor Control Lab mentre vengono registrati con un sistema di motion capture Vicon 3D.
Basale a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Rolin, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20015260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ortesi flessibile

3
Sottoscrivi