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Étude des effets des orthèses d'entrée sensorielle dans les troubles de la posture et du mouvement

4 décembre 2020 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de cette étude de recherche est d'utiliser des outils de mesure de la fonction et du mouvement dans les populations pédiatriques pour mesurer l'impact des interventions d'orthèses d'entrée chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement sensoriel engendre le mouvement. Chez les personnes souffrant de troubles de la posture et du mouvement dus à la paralysie cérébrale, une altération de la capacité à intégrer plusieurs sens, y compris la pression du sol, la proprioception des membres et les entrées vestibulaires, conduit à un schéma de mouvement grossier, spastique et inefficace. Dans la clinique de réadaptation pédiatrique, les troubles du mouvement spastique ont été traités avec des orthèses moulées flexibles pour le pied et la cheville (AFO) pour améliorer la sensation des forces de réaction au sol, et des vêtements de compression en élastomère flexibles pour améliorer la proprioception du corps et des membres. Bien que les chercheurs aient observé des améliorations substantielles de la qualité de la marche et de la stabilité posturale en utilisant des orthèses d'entrée sensorielle, ces observations cliniques n'ont pas été objectivement quantifiées. L'objectif est d'utiliser des outils validés pour mesurer la fonction et le mouvement dans les populations pédiatriques afin de recueillir des données sur la valeur des interventions orthotiques d'entrée sensorielle chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

Sous le terme orthèse d'entrée sensorielle, les éléments suivants sont inclus qui seront utilisés dans cette étude. 1) Une orthèse cheville-pied souple et mince en polypropylène conçue selon Hylton et al. Journal de P&O 1989. 2) Vêtements de compression en élastomère portables fabriqués par SPIO ou de la gamme de vêtements Boston Brace DMO. 3) Un bracelet de cheville vibrant qui fournit une stimulation vibratoire subsensorielle à la jambe, fabriqué par Accelera.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de paralysie cérébrale
  • De 6 mois à 21 ans
  • Pas de prescription préalable d'orthèses cheville-pied sensorielles
  • Diagnostic clinique de démarche et de mobilité anormales

Critère d'exclusion:

• Contracture articulaire qui limite sévèrement la fonction, comme la capacité d'ouvrir passivement la main, d'étendre le bras au niveau du coude ou de se tenir debout avec les pieds à plat sur le sol ou les genoux en position allongée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orthèse souple
Orthèse cheville-pied flexible à entrée sensorielle (SIAFO) avec des vêtements en lycra appropriés
Dispositif: Orthèse souple
Les participants recevront le SIAFO à porter
Comparateur actif: Norme de soins
Orthèse cheville-pied (AFO) solide standard de soins
Dispositif: Orthèse standard
Les participants recevront l'AFO standard à porter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du bien-être psychosocial perçu - parents
Délai: De base à 2 mois
Les parents du participant rempliront le Pediatric Evaluation of Disabilities Inventory (PEDI)
De base à 2 mois
Changement du bien-être psychosocial perçu - enfants
Délai: De base à 2 mois
Les enfants âgés de 9 ans et plus seront administrés l'enquête sur l'impact psychosocial des dispositifs d'assistance (PIADS) par un clinicien qualifié
De base à 2 mois
Modification de la motricité globale
Délai: De base à 2 mois
Un physiothérapeute qualifié administrera l'évaluation de la fonction motrice globale globale (GMFM-88)
De base à 2 mois
Modification de la cinématique des membres inférieurs et de la stabilité de la posture
Délai: De base à 2 mois
Les participants effectueront un test de marche de 10 secondes dans le laboratoire de contrôle moteur tout en étant enregistrés avec un système de capture de mouvement Vicon 3D.
De base à 2 mois
Changement d'équilibre
Délai: De base à 2 mois
Les participants exécuteront les éléments en 14 points de l'échelle d'équilibre pédiatrique dans le laboratoire de contrôle moteur tout en étant enregistrés avec un système de capture de mouvement Vicon 3D.
De base à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Rolin, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20015260

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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