Badanie wpływu wkładek sensorycznych na zaburzenia postawy i ruchu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetwarzanie sensoryczne rodzi ruch. U osób z zaburzeniami postawy i ruchu spowodowanymi mózgowym porażeniem dziecięcym upośledzona zdolność integracji wielu zmysłów, w tym nacisku z podłoża, propriocepcji kończyn i bodźców przedsionkowych, prowadzi do wzorca ruchowego, który jest szorstki, spastyczny i nieefektywny. W klinice rehabilitacji dziecięcej spastyczne zaburzenia ruchowe były leczone za pomocą elastycznych, formowanych ortez stopy i stawu skokowego (AFO) w celu zwiększenia odczuwania sił reakcji podłoża oraz elastycznej elastomerowej odzieży uciskowej w celu poprawy propriocepcji ciała i kończyn. Chociaż badacze zaobserwowali znaczną poprawę jakości chodu i stabilności postawy przy użyciu ortez sensorycznych, te obserwacje kliniczne nie zostały obiektywnie określone ilościowo. Celem jest wykorzystanie zatwierdzonych narzędzi do pomiaru funkcji i ruchu w populacjach pediatrycznych w celu zebrania danych na temat wartości interwencji ortotycznych wprowadzanych sensorycznie u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Pod pojęciem ortezy wprowadzania sensorycznego rozumie się następujące elementy, które zostaną wykorzystane w tym badaniu. 1) Elastyczna, cienka polipropylenowa orteza stawu skokowego zaprojektowana według Hylton et al. Dziennik P&O 1989. 2) Nadająca się do noszenia elastomerowa odzież uciskowa wyprodukowana przez SPIO lub z linii odzieży Boston Brace DMO. 3) Wibrująca bransoletka na kostkę, która zapewnia podzmysłową stymulację wibracyjną nogi, wyprodukowana przez firmę Accelera.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka mózgowego porażenia dziecięcego
- Wiek od 6 miesięcy do 21 lat
- Brak wcześniejszej recepty na ortezy stawu skokowego i stopy z wkładem sensorycznym
- Diagnostyka kliniczna zaburzeń chodu i mobilności
Kryteria wyłączenia:
• Przykurcz stawu, który poważnie ogranicza funkcje, takie jak zdolność do biernego otwierania dłoni, prostowania ramienia w łokciu lub stania ze stopami płasko na ziemi lub kolanami w pozycji wyprostowanej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elastyczna orteza
Wprowadzanie sensoryczne elastycznej ortezy stawu skokowego (SIAFO) z odpowiednią odzieżą z lycry
|
Uczestnicy otrzymają SIAFO do noszenia
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowa orteza stawu skokowo-goleniowego (AFO)
|
Uczestnicy otrzymają standardowe AFO do noszenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganego dobrostanu psychospołecznego – rodzice
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
Rodzice uczestnika wypełnią Pediatric Evaluation of Disabilities Inventory (PEDI)
|
Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganego dobrostanu psychospołecznego – dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
Dzieci w wieku 9 lat i starsze będą przeprowadzane przez przeszkolonego klinicystę w ramach ankiety dotyczącej psychospołecznego wpływu urządzeń wspomagających (PIADS)
|
Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
Przeszkolony fizjoterapeuta przeprowadzi ocenę globalnej funkcji motorycznej dużej (GMFM-88).
|
Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
|
Zmiana kinematyki kończyn dolnych i stabilności postawy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
Uczestnicy wykonają 10-sekundowy test marszu w Laboratorium Kontroli Ruchu, podczas nagrywania za pomocą systemu przechwytywania ruchu Vicon 3D.
|
Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
|
Zmiana w równowadze
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
Uczestnicy wykonają 14-punktowe elementy Pediatrycznej Skali Równowagi w Laboratorium Kontroli Motorycznej podczas nagrywania za pomocą systemu przechwytywania ruchu Vicon 3D.
|
Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Rolin, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20015260
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .