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姿勢と運動の障害における感覚入力装具の効果の調査

2020年12月4日 更新者:Virginia Commonwealth University
この調査研究の目的は、小児集団の機能と運動を測定するためのツールを使用して、脳性麻痺の小児における入力装具介入の影響を測定することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

感覚処理が動きを生み出します。 脳性麻痺による姿勢と運動の障害を持つ人では、地面からの圧力、四肢の固有受容、および前庭の入力を含む複数の感覚を統合する能力の障害により、粗く、痙攣的で非効率的な運動パターンが生じます。 小児科のリハビリ クリニックでは、痙性運動障害は、床反力の感覚を高めるために足と足首 (AFO) 用の柔軟な成形インソール (AFO) と、身体と四肢の固有感覚を高めるための柔軟なエラストマー圧縮衣服で治療されてきました。 研究者らは、感覚入力装具を使用して歩行の質と姿勢の安定性が大幅に改善されたことを観察しましたが、これらの臨床観察は客観的に定量化されていません。 目標は、脳性麻痺児の感覚入力装具介入の価値に関するデータを収集するために、小児集団の機能と運動を測定するための検証済みツールを使用することです。

感覚入力装具という用語の下に、この研究で使用される次の項目が含まれます。 1) Hylton et al. に従って設計された柔軟で薄いポリプロピレンシェルの足首足装具。 P&O 1989 のジャーナル。 2) SPIO または Boston Brace DMO ガーメント ラインで製造された、着用可能なエラストマー コンプレッション ガーメント。 3) Accelera社製、脚に感覚以下の振動刺激を与える振動アンクレット。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺の診断
  • 対象年齢 6ヶ月~21歳
  • 感覚入力足首足装具の事前処方なし
  • 歩行・運動異常の臨床診断

除外基準:

• 受動的に手を開いたり、腕を肘で伸ばしたり、足を地面に平らに置いて立つことや、膝を伸ばした状態で立つことなどの機能を著しく制限する関節拘縮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:柔軟な装具
適切なライクラ製の衣服を使用した感覚入力柔軟な足首足装具 (SIAFO)
参加者は着用するSIAFOを受け取ります
アクティブコンパレータ:標準治療
スタンダード オブ ケア ソリッド アンクル フット インソール (AFO)
参加者は、着用する標準のAFOを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知された心理社会的幸福の変化 - 親
時間枠:ベースラインから 2 か月
参加者の両親は、小児障害インベントリー (PEDI) の評価を完了します。
ベースラインから 2 か月
認知された心理社会的幸福の変化 - 子供
時間枠:ベースラインから 2 か月
9 歳以上の子供には、訓練を受けた臨床医による補助器具調査 (PIADS) の心理社会的影響が実施されます。
ベースラインから 2 か月
総運動機能の変化
時間枠:ベースラインから 2 か月
訓練を受けた理学療法士が全体的な総運動機能 (GMFM-88) 評価を管理します
ベースラインから 2 か月
下肢の運動学と姿勢の安定性の変化
時間枠:ベースラインから 2 か月
参加者は、Vicon 3D モーション キャプチャ システムで記録しながら、Motor Control Lab で 10 秒間の歩行テストを実行します。
ベースラインから 2 か月
バランスの変化
時間枠:ベースラインから 2 か月
参加者は、Vicon 3D モーション キャプチャ システムで記録しながら、Motor Control Lab で小児バランス スケールの 14 ポイントの項目を実行します。
ベースラインから 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Olivier Rolin、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月13日

最初の投稿 (実際)

2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月4日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HM20015260

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

柔軟な装具の臨床試験

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