Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektene av ortotika for sensoriske input ved forstyrrelser av holdning og bevegelse

4. desember 2020 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne forskningsstudien er å bruke verktøy for å måle funksjon og bevegelse i pediatriske populasjoner for å måle effekten av input ortotiske intervensjoner hos barn med cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sansebehandling avler bevegelse. Hos personer med forstyrrelser i holdning og bevegelse på grunn av cerebral parese, fører en svekket evne til å integrere flere sanser inkludert trykk fra bakken, lempropriosepsjon og vestibulære innganger til et bevegelsesmønster som er grovt, spastisk og ineffektivt. I den pediatriske rehabiliteringsklinikken har spastiske bevegelsesforstyrrelser blitt behandlet med fleksible, støpte ortoser for foten og ankelen (AFO) for å forsterke følelsen av bakkens reaksjonskrefter, og fleksible elastomere kompresjonsplagg for å forbedre kropps- og lemmerpropriosepsjonen. Mens etterforskerne observerte betydelige forbedringer i gangkvalitet og postural stabilitet ved bruk av sensoriske input-ortotika, har disse kliniske observasjonene ikke blitt objektivt kvantifisert. Målet er å bruke validerte verktøy for å måle funksjon og bevegelse i pediatriske populasjoner for å samle data om verdien av sensoriske input ortotiske intervensjoner hos barn med cerebral parese.

Under begrepet sensorisk input ortotisk, er følgende elementer inkludert som vil bli brukt i denne studien. 1) En fleksibel, tynn polypropylenskall ankel-fot ortotikum designet i henhold til Hylton et al. Journal of P&O 1989. 2) Bærbare elastomere kompresjonsplagg produsert av SPIO eller fra Boston Brace DMO-plagglinjen. 3) En vibrerende fotlenke som gir subsensorisk vibrasjonsstimulering til benet, produsert av Accelera.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av cerebral parese
  • Alder 6 måneder til 21 år
  • Ingen foreskrevet resept av sensoriske input ankel-fot ortotika
  • Klinisk diagnose av unormal gange og bevegelighet

Ekskluderingskriterier:

• Leddkontraktur som sterkt begrenser funksjon som evne til passivt å åpne hånden, strekke ut armen ved albuen eller stå med føttene flatt på bakken eller knærne i utstrakt stilling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fleksibel ortos
Fleksibel ankelfotortose (SIAFO) med sanseinntrykk med passende lycraplagg
Deltakerne får SIAFO til å ha på seg
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard for pleie solid ankelfot ortotikum (AFO)
Deltakerne vil motta standard AFO å ha på seg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd psykososial velvære – foreldre
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Deltakerens foreldre vil fullføre Pediatric Evaluation of Disabilities Inventory (PEDI)
Baseline til 2 måneder
Endring i opplevd psykososial velvære – barn
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Barn i alderen 9 og oppover vil bli administrert PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Device Survey) av en utdannet kliniker
Baseline til 2 måneder
Endring i grovmotorisk funksjon
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
En utdannet fysioterapeut vil administrere den globale grovmotoriske funksjonsvurderingen (GMFM-88).
Baseline til 2 måneder
Endring i kinematikk i nedre ekstremiteter og holdningsstabilitet
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Deltakerne vil utføre en 10 sekunders gangtest i Motor Control Lab mens de blir tatt opp med et Vicon 3D motion capture-system.
Baseline til 2 måneder
Endring i balanse
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Deltakerne vil utføre 14-punktselementene i Pediatric Balance Scale i Motor Control Lab mens de blir tatt opp med et Vicon 3D motion capture-system.
Baseline til 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Rolin, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM20015260

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere