- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04091594
Undersøkelse av effektene av ortotika for sensoriske input ved forstyrrelser av holdning og bevegelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sansebehandling avler bevegelse. Hos personer med forstyrrelser i holdning og bevegelse på grunn av cerebral parese, fører en svekket evne til å integrere flere sanser inkludert trykk fra bakken, lempropriosepsjon og vestibulære innganger til et bevegelsesmønster som er grovt, spastisk og ineffektivt. I den pediatriske rehabiliteringsklinikken har spastiske bevegelsesforstyrrelser blitt behandlet med fleksible, støpte ortoser for foten og ankelen (AFO) for å forsterke følelsen av bakkens reaksjonskrefter, og fleksible elastomere kompresjonsplagg for å forbedre kropps- og lemmerpropriosepsjonen. Mens etterforskerne observerte betydelige forbedringer i gangkvalitet og postural stabilitet ved bruk av sensoriske input-ortotika, har disse kliniske observasjonene ikke blitt objektivt kvantifisert. Målet er å bruke validerte verktøy for å måle funksjon og bevegelse i pediatriske populasjoner for å samle data om verdien av sensoriske input ortotiske intervensjoner hos barn med cerebral parese.
Under begrepet sensorisk input ortotisk, er følgende elementer inkludert som vil bli brukt i denne studien. 1) En fleksibel, tynn polypropylenskall ankel-fot ortotikum designet i henhold til Hylton et al. Journal of P&O 1989. 2) Bærbare elastomere kompresjonsplagg produsert av SPIO eller fra Boston Brace DMO-plagglinjen. 3) En vibrerende fotlenke som gir subsensorisk vibrasjonsstimulering til benet, produsert av Accelera.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cerebral parese
- Alder 6 måneder til 21 år
- Ingen foreskrevet resept av sensoriske input ankel-fot ortotika
- Klinisk diagnose av unormal gange og bevegelighet
Ekskluderingskriterier:
• Leddkontraktur som sterkt begrenser funksjon som evne til passivt å åpne hånden, strekke ut armen ved albuen eller stå med føttene flatt på bakken eller knærne i utstrakt stilling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fleksibel ortos
Fleksibel ankelfotortose (SIAFO) med sanseinntrykk med passende lycraplagg
|
Deltakerne får SIAFO til å ha på seg
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard for pleie solid ankelfot ortotikum (AFO)
|
Deltakerne vil motta standard AFO å ha på seg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd psykososial velvære – foreldre
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Deltakerens foreldre vil fullføre Pediatric Evaluation of Disabilities Inventory (PEDI)
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Endring i opplevd psykososial velvære – barn
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Barn i alderen 9 og oppover vil bli administrert PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Device Survey) av en utdannet kliniker
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Endring i grovmotorisk funksjon
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
En utdannet fysioterapeut vil administrere den globale grovmotoriske funksjonsvurderingen (GMFM-88).
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Endring i kinematikk i nedre ekstremiteter og holdningsstabilitet
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Deltakerne vil utføre en 10 sekunders gangtest i Motor Control Lab mens de blir tatt opp med et Vicon 3D motion capture-system.
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Endring i balanse
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Deltakerne vil utføre 14-punktselementene i Pediatric Balance Scale i Motor Control Lab mens de blir tatt opp med et Vicon 3D motion capture-system.
|
Baseline til 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Rolin, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20015260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .