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Investigando os efeitos de órteses de entrada sensorial em distúrbios de postura e movimento

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo de pesquisa é usar ferramentas para medir função e movimento em populações pediátricas para medir o impacto de intervenções ortopédicas de entrada em crianças com paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

O processamento sensorial gera movimento. Em pessoas com distúrbios de postura e movimento devido à paralisia cerebral, uma capacidade prejudicada de integrar múltiplos sentidos, incluindo pressão do solo, propriocepção dos membros e entradas vestibulares, leva a um padrão de movimento grosseiro, espástico e ineficiente. Na clínica de reabilitação pediátrica, os distúrbios do movimento espástico foram tratados com órteses flexíveis e moldadas para o pé e tornozelo (AFO) para aumentar a sensação de forças de reação do solo e roupas de compressão elastomérica flexível para melhorar a propriocepção do corpo e dos membros. Embora os investigadores tenham observado melhorias substanciais na qualidade da marcha e estabilidade postural usando órteses de entrada sensorial, essas observações clínicas não foram quantificadas objetivamente. O objetivo é usar ferramentas validadas para medir função e movimento em populações pediátricas, a fim de coletar dados sobre o valor das intervenções ortopédicas sensoriais em crianças com paralisia cerebral.

Sob o termo órtese de entrada sensorial, estão incluídos os seguintes itens que serão usados ​​neste estudo. 1) Uma órtese tornozelo-pé flexível e fina de polipropileno projetada de acordo com Hylton et al. Jornal de P&O 1989. 2) Roupas de compressão elastoméricas usáveis ​​fabricadas pela SPIO ou da linha de roupas Boston Brace DMO. 3) Uma tornozeleira vibratória que proporciona estimulação vibracional subsensorial à perna, fabricada pela Accelera.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de paralisia cerebral
  • Idade 6 meses a 21 anos
  • Nenhuma prescrição anterior de órteses de tornozelo e pé de entrada sensorial
  • Diagnóstico clínico de marcha e mobilidade anormais

Critério de exclusão:

• Contratura da articulação que limita severamente a função, como a capacidade de abrir passivamente a mão, estender o braço no cotovelo ou ficar em pé com os pés apoiados no chão ou os joelhos em uma posição estendida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Órtese flexível
Órtese de pé e tornozelo flexível de entrada sensorial (SIAFO) com roupas de lycra apropriadas
Os participantes receberão o SIAFO para vestir
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Órtese sólida de tornozelo e pé padrão de cuidado (AFO)
Os participantes receberão o AFO padrão para usar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na percepção de bem-estar psicossocial - pais
Prazo: Linha de base até 2 meses
Os pais do participante preencherão o Inventário de Avaliação Pediátrica de Deficiências (PEDI)
Linha de base até 2 meses
Mudança na percepção de bem-estar psicossocial - crianças
Prazo: Linha de base até 2 meses
Crianças de 9 anos ou mais serão submetidas à Pesquisa de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS) por um clínico treinado
Linha de base até 2 meses
Alteração na função motora grossa
Prazo: Linha de base até 2 meses
Um fisioterapeuta treinado administrará a avaliação da função motora grossa global (GMFM-88)
Linha de base até 2 meses
Mudança na cinemática dos membros inferiores e estabilidade da postura
Prazo: Linha de base até 2 meses
Os participantes realizarão um teste de caminhada de 10 segundos no Laboratório de Controle Motor enquanto são gravados com um sistema de captura de movimento Vicon 3D.
Linha de base até 2 meses
Alteração no saldo
Prazo: Linha de base até 2 meses
Os participantes realizarão os itens de 14 pontos da Escala de Equilíbrio Pediátrico no Laboratório de Controle Motor enquanto são gravados com um sistema de captura de movimento Vicon 3D.
Linha de base até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Rolin, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HM20015260

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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