- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04091594
Investigando os efeitos de órteses de entrada sensorial em distúrbios de postura e movimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processamento sensorial gera movimento. Em pessoas com distúrbios de postura e movimento devido à paralisia cerebral, uma capacidade prejudicada de integrar múltiplos sentidos, incluindo pressão do solo, propriocepção dos membros e entradas vestibulares, leva a um padrão de movimento grosseiro, espástico e ineficiente. Na clínica de reabilitação pediátrica, os distúrbios do movimento espástico foram tratados com órteses flexíveis e moldadas para o pé e tornozelo (AFO) para aumentar a sensação de forças de reação do solo e roupas de compressão elastomérica flexível para melhorar a propriocepção do corpo e dos membros. Embora os investigadores tenham observado melhorias substanciais na qualidade da marcha e estabilidade postural usando órteses de entrada sensorial, essas observações clínicas não foram quantificadas objetivamente. O objetivo é usar ferramentas validadas para medir função e movimento em populações pediátricas, a fim de coletar dados sobre o valor das intervenções ortopédicas sensoriais em crianças com paralisia cerebral.
Sob o termo órtese de entrada sensorial, estão incluídos os seguintes itens que serão usados neste estudo. 1) Uma órtese tornozelo-pé flexível e fina de polipropileno projetada de acordo com Hylton et al. Jornal de P&O 1989. 2) Roupas de compressão elastoméricas usáveis fabricadas pela SPIO ou da linha de roupas Boston Brace DMO. 3) Uma tornozeleira vibratória que proporciona estimulação vibracional subsensorial à perna, fabricada pela Accelera.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de paralisia cerebral
- Idade 6 meses a 21 anos
- Nenhuma prescrição anterior de órteses de tornozelo e pé de entrada sensorial
- Diagnóstico clínico de marcha e mobilidade anormais
Critério de exclusão:
• Contratura da articulação que limita severamente a função, como a capacidade de abrir passivamente a mão, estender o braço no cotovelo ou ficar em pé com os pés apoiados no chão ou os joelhos em uma posição estendida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Órtese flexível
Órtese de pé e tornozelo flexível de entrada sensorial (SIAFO) com roupas de lycra apropriadas
|
Os participantes receberão o SIAFO para vestir
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Órtese sólida de tornozelo e pé padrão de cuidado (AFO)
|
Os participantes receberão o AFO padrão para usar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na percepção de bem-estar psicossocial - pais
Prazo: Linha de base até 2 meses
|
Os pais do participante preencherão o Inventário de Avaliação Pediátrica de Deficiências (PEDI)
|
Linha de base até 2 meses
|
Mudança na percepção de bem-estar psicossocial - crianças
Prazo: Linha de base até 2 meses
|
Crianças de 9 anos ou mais serão submetidas à Pesquisa de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS) por um clínico treinado
|
Linha de base até 2 meses
|
Alteração na função motora grossa
Prazo: Linha de base até 2 meses
|
Um fisioterapeuta treinado administrará a avaliação da função motora grossa global (GMFM-88)
|
Linha de base até 2 meses
|
Mudança na cinemática dos membros inferiores e estabilidade da postura
Prazo: Linha de base até 2 meses
|
Os participantes realizarão um teste de caminhada de 10 segundos no Laboratório de Controle Motor enquanto são gravados com um sistema de captura de movimento Vicon 3D.
|
Linha de base até 2 meses
|
Alteração no saldo
Prazo: Linha de base até 2 meses
|
Os participantes realizarão os itens de 14 pontos da Escala de Equilíbrio Pediátrico no Laboratório de Controle Motor enquanto são gravados com um sistema de captura de movimento Vicon 3D.
|
Linha de base até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Rolin, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20015260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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