Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szenzoros bemeneti ortopédia hatásainak vizsgálata tartás- és mozgászavarokban

2020. december 4. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy a gyermekpopulációk funkcióinak és mozgásának mérésére szolgáló eszközöket használjon az input ortotikus beavatkozások hatásának mérésére agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Az érzékszervi feldolgozás mozgást szül. Azoknál a személyeknél, akiknek cerebrális bénulás miatt tartás- és mozgászavarai vannak, a több érzékszerv integrációjának károsodása, beleértve a talajból származó nyomást, a végtag propriocepcióját és a vesztibuláris bemeneteket, durva, görcsös és nem hatékony mozgásmintához vezet. A gyermekgyógyászati ​​rehabilitációs klinikán a görcsös mozgászavarokat rugalmas, öntött lábfej- és bokaortopédia (AFO) segítségével kezelték, hogy fokozzák a talajreakciós erők érzékelését, valamint rugalmas elasztomer kompressziós ruhadarabok a test és a végtagok propriocepciójának javítása érdekében. Míg a kutatók jelentős javulást figyeltek meg a járás minőségében és a testtartás stabilitásában a szenzoros bemeneti ortopédia segítségével, ezeket a klinikai megfigyeléseket nem sikerült objektíven számszerűsíteni. A cél az, hogy validált eszközöket használjunk gyermekpopulációk funkcióinak és mozgásának mérésére, hogy adatokat gyűjtsünk a szenzoros input ortotikus beavatkozások értékéről agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.

A szenzoros bemeneti ortózis kifejezés alatt a következő elemek szerepelnek, amelyeket ebben a tanulmányban használunk. 1) Rugalmas, vékony polipropilén héjú boka-láb ortopédia, amelyet Hylton és munkatársai szerint terveztek. A P&O folyóirata 1989. 2) Hordható elasztomer kompressziós ruhadarabok, amelyeket a SPIO vagy a Boston Brace DMO ruhadarab gyártó gyárt. 3) Az Accelera által gyártott vibrációs bokalánc, amely szubszenzoros vibrációs stimulációt biztosít a lábnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az agyi bénulás diagnózisa
  • 6 hónapos kortól 21 éves korig
  • Nincs előzetesen szenzoros bemeneti boka-láb ortopédia
  • A kóros járás és mobilitás klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

• Ízületi kontraktúra, amely súlyosan korlátozza a funkciót, mint például a kéz passzív kinyitása, a kar könyökben történő nyújtása vagy a talajon fektetett lábbal vagy nyújtott térddel való állás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rugalmas ortopédia
Érzékszervi bemenetű rugalmas bokaláb ortopédia (SIAFO) megfelelő lycra ruházattal
A résztvevők SIAFO-t kapnak viselni
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Szabványos ápolási szilárd bokaláb ortózis (AFO)
A résztvevők megkapják a szokásos AFO-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az észlelt pszichoszociális jólétben – szülők
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
A résztvevő szülei kitöltik a fogyatékosságok gyermekgyógyászati ​​értékelési jegyzékét (PEDI)
Alapérték 2 hónapig
Változás az észlelt pszichoszociális jólétben – gyerekek
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
A 9 éves és annál idősebb gyermekek számára az asszisztens eszközök pszichoszociális hatásának felmérését (PIADS) egy képzett klinikus végzi.
Alapérték 2 hónapig
Változás a bruttó motoros funkcióban
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
Egy képzett fizikoterapeuta fogja elvégezni a globális bruttó motoros funkció (GMFM-88) értékelését
Alapérték 2 hónapig
Változás az alsó végtagok kinematikájában és a testtartás stabilitásában
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
A résztvevők 10 másodperces sétatesztet hajtanak végre a Motor Control Labban, miközben Vicon 3D mozgásrögzítő rendszerrel rögzítik őket.
Alapérték 2 hónapig
Az egyensúly változása
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
A résztvevők a motorvezérlő laborban a Gyermekmérleg skála 14 pontos tételeit hajtják végre, miközben Vicon 3D mozgásrögzítő rendszerrel rögzítik őket.
Alapérték 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Rolin, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20015260

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Rugalmas ortopédia

3
Iratkozz fel