- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04091594
A szenzoros bemeneti ortopédia hatásainak vizsgálata tartás- és mozgászavarokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzékszervi feldolgozás mozgást szül. Azoknál a személyeknél, akiknek cerebrális bénulás miatt tartás- és mozgászavarai vannak, a több érzékszerv integrációjának károsodása, beleértve a talajból származó nyomást, a végtag propriocepcióját és a vesztibuláris bemeneteket, durva, görcsös és nem hatékony mozgásmintához vezet. A gyermekgyógyászati rehabilitációs klinikán a görcsös mozgászavarokat rugalmas, öntött lábfej- és bokaortopédia (AFO) segítségével kezelték, hogy fokozzák a talajreakciós erők érzékelését, valamint rugalmas elasztomer kompressziós ruhadarabok a test és a végtagok propriocepciójának javítása érdekében. Míg a kutatók jelentős javulást figyeltek meg a járás minőségében és a testtartás stabilitásában a szenzoros bemeneti ortopédia segítségével, ezeket a klinikai megfigyeléseket nem sikerült objektíven számszerűsíteni. A cél az, hogy validált eszközöket használjunk gyermekpopulációk funkcióinak és mozgásának mérésére, hogy adatokat gyűjtsünk a szenzoros input ortotikus beavatkozások értékéről agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
A szenzoros bemeneti ortózis kifejezés alatt a következő elemek szerepelnek, amelyeket ebben a tanulmányban használunk. 1) Rugalmas, vékony polipropilén héjú boka-láb ortopédia, amelyet Hylton és munkatársai szerint terveztek. A P&O folyóirata 1989. 2) Hordható elasztomer kompressziós ruhadarabok, amelyeket a SPIO vagy a Boston Brace DMO ruhadarab gyártó gyárt. 3) Az Accelera által gyártott vibrációs bokalánc, amely szubszenzoros vibrációs stimulációt biztosít a lábnak.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az agyi bénulás diagnózisa
- 6 hónapos kortól 21 éves korig
- Nincs előzetesen szenzoros bemeneti boka-láb ortopédia
- A kóros járás és mobilitás klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
• Ízületi kontraktúra, amely súlyosan korlátozza a funkciót, mint például a kéz passzív kinyitása, a kar könyökben történő nyújtása vagy a talajon fektetett lábbal vagy nyújtott térddel való állás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rugalmas ortopédia
Érzékszervi bemenetű rugalmas bokaláb ortopédia (SIAFO) megfelelő lycra ruházattal
|
A résztvevők SIAFO-t kapnak viselni
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Szabványos ápolási szilárd bokaláb ortózis (AFO)
|
A résztvevők megkapják a szokásos AFO-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az észlelt pszichoszociális jólétben – szülők
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
|
A résztvevő szülei kitöltik a fogyatékosságok gyermekgyógyászati értékelési jegyzékét (PEDI)
|
Alapérték 2 hónapig
|
Változás az észlelt pszichoszociális jólétben – gyerekek
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
|
A 9 éves és annál idősebb gyermekek számára az asszisztens eszközök pszichoszociális hatásának felmérését (PIADS) egy képzett klinikus végzi.
|
Alapérték 2 hónapig
|
Változás a bruttó motoros funkcióban
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
|
Egy képzett fizikoterapeuta fogja elvégezni a globális bruttó motoros funkció (GMFM-88) értékelését
|
Alapérték 2 hónapig
|
Változás az alsó végtagok kinematikájában és a testtartás stabilitásában
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
|
A résztvevők 10 másodperces sétatesztet hajtanak végre a Motor Control Labban, miközben Vicon 3D mozgásrögzítő rendszerrel rögzítik őket.
|
Alapérték 2 hónapig
|
Az egyensúly változása
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
|
A résztvevők a motorvezérlő laborban a Gyermekmérleg skála 14 pontos tételeit hajtják végre, miközben Vicon 3D mozgásrögzítő rendszerrel rögzítik őket.
|
Alapérték 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Rolin, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20015260
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Rugalmas ortopédia
-
Umm Al-Qura UniversityBefejezveCerebrális bénulásSzaud-Arábia
-
Umm Al-Qura UniversityBefejezve
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesMegszűntHátfájás Alsó hát krónikusEgyesült Államok
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezve