Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния ортопедических стелек сенсорного ввода при нарушениях осанки и движения

4 декабря 2020 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Целью данного исследования является использование инструментов для измерения функции и движения в педиатрической популяции для измерения воздействия входных ортопедических вмешательств у детей с церебральным параличом.

Обзор исследования

Подробное описание

Сенсорная обработка порождает движение. У лиц с нарушениями осанки и движений вследствие церебрального паралича нарушенная способность интегрировать несколько органов чувств, включая давление земли, проприоцепцию конечностей и вестибулярные входы, приводит к грубому, спастическому и неэффективному паттерну движений. В педиатрической реабилитационной клинике спастические двигательные расстройства лечили гибкими формованными ортопедическими стельками для стопы и голеностопного сустава (AFO) для усиления ощущения силы реакции опоры, а также гибкими эластомерными компрессионными изделиями для улучшения проприоцепции тела и конечностей. Несмотря на то, что исследователи наблюдали значительное улучшение качества походки и постуральной стабильности при использовании ортопедических стелек с сенсорным входом, эти клинические наблюдения не получили объективной количественной оценки. Цель состоит в том, чтобы использовать проверенные инструменты для измерения функции и движения в педиатрической популяции, чтобы собрать данные о ценности сенсорных входных ортопедических вмешательств у детей с церебральным параличом.

Под термином сенсорный входной ортопедический аппарат включены следующие элементы, которые будут использоваться в этом исследовании. 1) Гибкий тонкий ортопедический ортез из полипропилена, разработанный в соответствии с Hylton et al. Журнал P&O 1989. 2) Пригодное для носки эластомерное компрессионное белье производства SPIO или линии одежды Boston Brace DMO. 3) Вибрирующий браслет, обеспечивающий субсенсорную вибрационную стимуляцию ноги, производства Accelera.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика детского церебрального паралича
  • Возраст от 6 месяцев до 21 года
  • Ортопедические стельки для голеностопного сустава без предварительного назначения.
  • Клиническая диагностика нарушений походки и подвижности

Критерий исключения:

• Контрактура сустава, которая серьезно ограничивает функцию, такую ​​как способность пассивно разжимать кисть, разгибать руку в локте или стоять, поставив ступни на пол или колени в вытянутом положении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибкий ортопедический
Гибкие ортопедические стельки для голеностопного сустава с сенсорным входом (SIAFO) с соответствующей одеждой из лайкры
Участники получат SIAFO для ношения
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт ухода за цельными ортопедическими стельками на голеностоп (AFO)
Участники получат стандартный AFO для ношения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемого психосоциального благополучия - родители
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Родители участника заполняют анкету педиатрической оценки инвалидности (PEDI).
Исходный уровень до 2 месяцев
Изменение воспринимаемого психосоциального благополучия - дети
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Дети в возрасте 9 лет и старше будут проходить обследование психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS) под руководством обученного врача.
Исходный уровень до 2 месяцев
Изменение крупной моторики
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Квалифицированный физиотерапевт проведет оценку глобальной крупной моторики (GMFM-88).
Исходный уровень до 2 месяцев
Изменение кинематики нижних конечностей и устойчивости позы
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Участники пройдут 10-секундный тест ходьбы в лаборатории управления моторикой, записывая их с помощью системы захвата движения Vicon 3D.
Исходный уровень до 2 месяцев
Изменение баланса
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Участники будут выполнять 14-балльные задания педиатрической шкалы баланса в лаборатории управления моторикой во время записи с помощью системы захвата движения Vicon 3D.
Исходный уровень до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Rolin, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться