- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04091594
Изучение влияния ортопедических стелек сенсорного ввода при нарушениях осанки и движения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сенсорная обработка порождает движение. У лиц с нарушениями осанки и движений вследствие церебрального паралича нарушенная способность интегрировать несколько органов чувств, включая давление земли, проприоцепцию конечностей и вестибулярные входы, приводит к грубому, спастическому и неэффективному паттерну движений. В педиатрической реабилитационной клинике спастические двигательные расстройства лечили гибкими формованными ортопедическими стельками для стопы и голеностопного сустава (AFO) для усиления ощущения силы реакции опоры, а также гибкими эластомерными компрессионными изделиями для улучшения проприоцепции тела и конечностей. Несмотря на то, что исследователи наблюдали значительное улучшение качества походки и постуральной стабильности при использовании ортопедических стелек с сенсорным входом, эти клинические наблюдения не получили объективной количественной оценки. Цель состоит в том, чтобы использовать проверенные инструменты для измерения функции и движения в педиатрической популяции, чтобы собрать данные о ценности сенсорных входных ортопедических вмешательств у детей с церебральным параличом.
Под термином сенсорный входной ортопедический аппарат включены следующие элементы, которые будут использоваться в этом исследовании. 1) Гибкий тонкий ортопедический ортез из полипропилена, разработанный в соответствии с Hylton et al. Журнал P&O 1989. 2) Пригодное для носки эластомерное компрессионное белье производства SPIO или линии одежды Boston Brace DMO. 3) Вибрирующий браслет, обеспечивающий субсенсорную вибрационную стимуляцию ноги, производства Accelera.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика детского церебрального паралича
- Возраст от 6 месяцев до 21 года
- Ортопедические стельки для голеностопного сустава без предварительного назначения.
- Клиническая диагностика нарушений походки и подвижности
Критерий исключения:
• Контрактура сустава, которая серьезно ограничивает функцию, такую как способность пассивно разжимать кисть, разгибать руку в локте или стоять, поставив ступни на пол или колени в вытянутом положении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибкий ортопедический
Гибкие ортопедические стельки для голеностопного сустава с сенсорным входом (SIAFO) с соответствующей одеждой из лайкры
|
Участники получат SIAFO для ношения
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт ухода за цельными ортопедическими стельками на голеностоп (AFO)
|
Участники получат стандартный AFO для ношения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемого психосоциального благополучия - родители
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Родители участника заполняют анкету педиатрической оценки инвалидности (PEDI).
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемого психосоциального благополучия - дети
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Дети в возрасте 9 лет и старше будут проходить обследование психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS) под руководством обученного врача.
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Изменение крупной моторики
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Квалифицированный физиотерапевт проведет оценку глобальной крупной моторики (GMFM-88).
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Изменение кинематики нижних конечностей и устойчивости позы
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Участники пройдут 10-секундный тест ходьбы в лаборатории управления моторикой, записывая их с помощью системы захвата движения Vicon 3D.
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Изменение баланса
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Участники будут выполнять 14-балльные задания педиатрической шкалы баланса в лаборатории управления моторикой во время записи с помощью системы захвата движения Vicon 3D.
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier Rolin, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20015260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .