Onderzoek naar de effecten van orthesen met sensorische input bij houdings- en bewegingsstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sensorische verwerking brengt beweging voort. Bij personen met houdings- en bewegingsstoornissen als gevolg van hersenverlamming leidt een verminderd vermogen om meerdere zintuigen te integreren, waaronder druk van de grond, proprioceptie van ledematen en vestibulaire input, tot een bewegingspatroon dat grof, spastisch en inefficiënt is. In de pediatrische revalidatiekliniek zijn spastische bewegingsstoornissen behandeld met flexibele, voorgevormde orthesen voor de voet en enkel (EVO) om het gevoel van grondreactiekrachten te verbeteren, en flexibele elastomeer compressiekousen om de proprioceptie van lichaam en ledematen te verbeteren. Hoewel de onderzoekers substantiële verbeteringen in loopkwaliteit en houdingsstabiliteit waarnamen met behulp van orthesen met sensorische input, zijn deze klinische waarnemingen niet objectief gekwantificeerd. Het doel is om gevalideerde hulpmiddelen te gebruiken voor het meten van functie en beweging bij pediatrische populaties om gegevens te verzamelen over de waarde van orthese-interventies met sensorische input bij kinderen met hersenverlamming.
Onder de term orthese met sensorische input vallen de volgende items die in dit onderzoek zullen worden gebruikt. 1) Een flexibele enkel-voet orthese van dun polypropyleen, ontworpen volgens Hylton et al. Publicatieblad van P&O 1989. 2) Draagbare elastomeer compressiekleding geproduceerd door SPIO of uit de Boston Brace DMO kledinglijn. 3) Een vibrerende enkelband die subsensorische trillingsstimulatie geeft aan het been, vervaardigd door Accelera.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hersenverlamming
- Leeftijd 6 maanden tot 21 jaar
- Geen voorafgaand voorschrift van enkel-voet-orthesen met sensorische input
- Klinische diagnose van abnormale gang en mobiliteit
Uitsluitingscriteria:
• Gewrichtscontractuur die de functie ernstig beperkt, zoals het passief openen van de hand, het strekken van de arm bij de elleboog of het staan met de voeten plat op de grond of de knieën in gestrekte positie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flexibele orthese
Sensorische input flexibele enkel-voetorthese (SIAFO) met geschikte lycra-kledingstukken
|
Deelnemers krijgen de SIAFO om te dragen
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Zorgstandaard vaste enkel-voet orthese (EVO)
|
Deelnemers krijgen de standaard EVO om te dragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen psychosociaal welzijn - ouders
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De ouders van de deelnemer vullen de Pediatric Evaluation of Disabilities Inventory (PEDI) in
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering in waargenomen psychosociaal welzijn - kinderen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Kinderen van 9 jaar en ouder krijgen de Psychosocial Impact of Assistive Device Survey (PIADS) afgenomen door een getrainde clinicus
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering in grove motoriek
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Een getrainde fysiotherapeut zal de beoordeling van de globale grove motoriek (GMFM-88) uitvoeren
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering in de kinematica van de onderste ledematen en houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Deelnemers voeren een looptest van 10 seconden uit in het Motor Control Lab terwijl ze worden opgenomen met een Vicon 3D motion capture-systeem.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering in balans
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Deelnemers voeren de 14-puntsitems van de Pediatric Balance Scale uit in het Motor Control Lab terwijl ze worden opgenomen met een Vicon 3D motion capture-systeem.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Rolin, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20015260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .