- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04091594
Untersuchung der Auswirkungen von Orthesen mit sensorischem Input bei Haltungs- und Bewegungsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sensorische Verarbeitung erzeugt Bewegung. Bei Personen mit Haltungs- und Bewegungsstörungen aufgrund von Zerebralparese führt eine beeinträchtigte Fähigkeit, mehrere Sinne zu integrieren, einschließlich Druck vom Boden, Propriozeption der Gliedmaßen und vestibuläre Eingaben, zu einem groben, spastischen und ineffizienten Bewegungsmuster. In der pädiatrischen Reha-Klinik wurden spastische Bewegungsstörungen mit flexiblen, geformten Orthesen für Fuß und Sprunggelenk (AFO) behandelt, um das Gefühl der Bodenreaktionskräfte zu verbessern, und mit flexiblen elastomeren Kompressionskleidungsstücken, um die Propriozeption von Körper und Gliedmaßen zu verbessern. Die Forscher beobachteten zwar erhebliche Verbesserungen der Gangqualität und Haltungsstabilität bei der Verwendung von Orthesen mit sensorischem Input, diese klinischen Beobachtungen wurden jedoch nicht objektiv quantifiziert. Ziel ist es, validierte Tools zur Messung von Funktion und Bewegung in pädiatrischen Populationen zu verwenden, um Daten über den Wert von orthopädischen Interventionen mit sensorischem Input bei Kindern mit Zerebralparese zu sammeln.
Unter dem Begriff sensorische Eingabeorthese sind die folgenden Artikel enthalten, die in dieser Studie verwendet werden. 1) Eine flexible, dünne Polypropylenschalen-Knöchel-Fuß-Orthese, die nach Hylton et al. Zeitschrift von P & O 1989. 2) Tragbare elastomere Kompressionskleidung, hergestellt von SPIO oder aus der Boston Brace DMO-Kleidungslinie. 3) Ein vibrierendes Fußkettchen, das das Bein subsensorisch vibriert, hergestellt von Accelera.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Zerebralparese
- Alter 6 Monate bis 21 Jahre
- Keine vorherige Verschreibung von Knöchel-Fuß-Orthesen mit sensorischem Input
- Klinische Diagnose von abnormem Gang und Mobilität
Ausschlusskriterien:
• Gelenkkontraktur, die die Funktion stark einschränkt, wie z. B. die Fähigkeit, die Hand passiv zu öffnen, den Arm am Ellbogen zu strecken oder mit flach auf dem Boden stehenden Füßen oder gestreckten Knien zu stehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Flexible Orthese
Sensorische Eingabe flexible Knöchel-Fuß-Orthese (SIAFO) mit geeigneten Lycra-Kleidungsstücken
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Die Teilnehmer erhalten die SIAFO zum Anziehen
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard of Care Massive Sprunggelenk-Fußorthese (AFO)
|
Die Teilnehmer erhalten die Standard-AFO zum Tragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des wahrgenommenen psychosozialen Wohlbefindens – Eltern
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
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Die Eltern des Teilnehmers füllen das Pediatric Evaluation of Disabilities Inventory (PEDI) aus.
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Grundlinie bis 2 Monate
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Veränderung des wahrgenommenen psychosozialen Wohlbefindens – Kinder
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
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Bei Kindern ab 9 Jahren wird von einem ausgebildeten Kliniker die Psychosocial Impact of Assistive Device Survey (PIADS) durchgeführt
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Grundlinie bis 2 Monate
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Veränderung der grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
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Ein ausgebildeter Physiotherapeut führt die Bewertung der globalen grobmotorischen Funktion (GMFM-88) durch
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Grundlinie bis 2 Monate
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Veränderung der Kinematik der unteren Extremitäten und der Haltungsstabilität
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
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Die Teilnehmer führen im Motor Control Lab einen 10-Sekunden-Gehtest durch, während sie mit einem Vicon 3D-Bewegungserfassungssystem aufgezeichnet werden.
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Grundlinie bis 2 Monate
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Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
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Die Teilnehmer führen die 14-Punkte-Items der Pediatric Balance Scale im Motor Control Lab durch, während sie mit einem Vicon 3D-Bewegungserfassungssystem aufgezeichnet werden.
|
Grundlinie bis 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Rolin, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20015260
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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