Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Auswirkungen von Orthesen mit sensorischem Input bei Haltungs- und Bewegungsstörungen

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, Instrumente zur Messung von Funktion und Bewegung in pädiatrischen Populationen zu verwenden, um die Auswirkungen von orthopädischen Eingriffen bei Kindern mit Zerebralparese zu messen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sensorische Verarbeitung erzeugt Bewegung. Bei Personen mit Haltungs- und Bewegungsstörungen aufgrund von Zerebralparese führt eine beeinträchtigte Fähigkeit, mehrere Sinne zu integrieren, einschließlich Druck vom Boden, Propriozeption der Gliedmaßen und vestibuläre Eingaben, zu einem groben, spastischen und ineffizienten Bewegungsmuster. In der pädiatrischen Reha-Klinik wurden spastische Bewegungsstörungen mit flexiblen, geformten Orthesen für Fuß und Sprunggelenk (AFO) behandelt, um das Gefühl der Bodenreaktionskräfte zu verbessern, und mit flexiblen elastomeren Kompressionskleidungsstücken, um die Propriozeption von Körper und Gliedmaßen zu verbessern. Die Forscher beobachteten zwar erhebliche Verbesserungen der Gangqualität und Haltungsstabilität bei der Verwendung von Orthesen mit sensorischem Input, diese klinischen Beobachtungen wurden jedoch nicht objektiv quantifiziert. Ziel ist es, validierte Tools zur Messung von Funktion und Bewegung in pädiatrischen Populationen zu verwenden, um Daten über den Wert von orthopädischen Interventionen mit sensorischem Input bei Kindern mit Zerebralparese zu sammeln.

Unter dem Begriff sensorische Eingabeorthese sind die folgenden Artikel enthalten, die in dieser Studie verwendet werden. 1) Eine flexible, dünne Polypropylenschalen-Knöchel-Fuß-Orthese, die nach Hylton et al. Zeitschrift von P & O 1989. 2) Tragbare elastomere Kompressionskleidung, hergestellt von SPIO oder aus der Boston Brace DMO-Kleidungslinie. 3) Ein vibrierendes Fußkettchen, das das Bein subsensorisch vibriert, hergestellt von Accelera.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Zerebralparese
  • Alter 6 Monate bis 21 Jahre
  • Keine vorherige Verschreibung von Knöchel-Fuß-Orthesen mit sensorischem Input
  • Klinische Diagnose von abnormem Gang und Mobilität

Ausschlusskriterien:

• Gelenkkontraktur, die die Funktion stark einschränkt, wie z. B. die Fähigkeit, die Hand passiv zu öffnen, den Arm am Ellbogen zu strecken oder mit flach auf dem Boden stehenden Füßen oder gestreckten Knien zu stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flexible Orthese
Sensorische Eingabe flexible Knöchel-Fuß-Orthese (SIAFO) mit geeigneten Lycra-Kleidungsstücken
Die Teilnehmer erhalten die SIAFO zum Anziehen
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard of Care Massive Sprunggelenk-Fußorthese (AFO)
Die Teilnehmer erhalten die Standard-AFO zum Tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wahrgenommenen psychosozialen Wohlbefindens – Eltern
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Die Eltern des Teilnehmers füllen das Pediatric Evaluation of Disabilities Inventory (PEDI) aus.
Grundlinie bis 2 Monate
Veränderung des wahrgenommenen psychosozialen Wohlbefindens – Kinder
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Bei Kindern ab 9 Jahren wird von einem ausgebildeten Kliniker die Psychosocial Impact of Assistive Device Survey (PIADS) durchgeführt
Grundlinie bis 2 Monate
Veränderung der grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Ein ausgebildeter Physiotherapeut führt die Bewertung der globalen grobmotorischen Funktion (GMFM-88) durch
Grundlinie bis 2 Monate
Veränderung der Kinematik der unteren Extremitäten und der Haltungsstabilität
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Die Teilnehmer führen im Motor Control Lab einen 10-Sekunden-Gehtest durch, während sie mit einem Vicon 3D-Bewegungserfassungssystem aufgezeichnet werden.
Grundlinie bis 2 Monate
Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Die Teilnehmer führen die 14-Punkte-Items der Pediatric Balance Scale im Motor Control Lab durch, während sie mit einem Vicon 3D-Bewegungserfassungssystem aufgezeichnet werden.
Grundlinie bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Rolin, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Flexible Orthese

3
Abonnieren