- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04092517
MORINGA; Poskytování výživy a ekonomické hodnoty obyvatelům Malawi
Nedostatek adekvátní výživy je jediným největším přispěvatelem dětské úmrtnosti. Mezi nejvíce postižené země patří Malawi.
V globálních krmných programech se používá několik variant obohacených směsných potravin a dovážejí se do země potřeby jako doplňkové potraviny. Dostupnost a účinnost doplňkového krmení je však proměnlivá a může být limitujícím faktorem úspěchu v prevenci a léčbě podvýživy. V zemích s rozšířeným hladem proto existuje rostoucí poptávka po inovativních strategiích nabízejících alternativní řešení pro celoroční přístup k běžně konzumovaným domácím produktům s dobrou nutriční hodnotou.
Moringa Oleifera – popisovaná jako „výživný a léčivý roh hojnosti“ je v Malawi běžná. Listy moringy lze opakovaně sklízet a jsou bohatým zdrojem živin a nevýživných bioaktivních látek. Tyto nutriční charakteristiky dávají Moringě potenciál významně přispět v boji Malawi proti podvýživě a nedostatku minerálních prvků.
Cílem této studie je porovnat Moringu jako náhražku ve speciálně upravených doplňkových potravinách za účelem vyhodnocení in vivo biologické dostupnosti klíčových živin a bioaktivních látek a biologických aktivit rostliny. To by zhodnotilo potenciál pro vytvoření Moringa oleifera jako ekonomicky životaschopné plodiny, která by mohla přispět k vytvoření odolného potravinového řetězce v Malawi, který bude dodávat základní živiny celé populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedostatek adekvátní výživy zůstává celosvětově nejrozšířenějším zdravotním problémem a jediným největším přispěvatelem k dětské úmrtnosti. Je přímou nebo nepřímou příčinou celosvětově 43 % úmrtí dětí do 5 let. Dvě samostatné formy podvýživy – chřadnutí (nedostatek hmotnosti v poměru k délce) a zakrnění (nedostatek délky v poměru k věku) spolu úzce souvisí a často se vyskytují společně u stejných dětí, což vede ke zvýšenému riziku úmrtnosti. Ačkoli prevalence zakrnění celosvětově klesá, Afrika čelí nárůstu absolutního počtu zakrnělých dětí. Malawi patří k nejvíce postiženým zemím v subsaharské Africe, kde 42 % dětí zakrnělo a 4 % strádalo.
Kukuřice je hlavní potravinářskou plodinou a základní stravou v mnoha částech rozvojového světa včetně Malawi. Tato závislost na kukuřici a nedostatek rozmanitosti stravy je významným faktorem přispívajícím k nedostatkům mikroživin (přítomným u více než 30 procent populace).
Dokrmování poskytováním extra výživné stravy nad rámec domácí stravy je intervencí zaměřenou na zlepšení nutričního stavu nebo prevenci nutričního zhoršení cílové populace. Při určování typu a obsahu doplňkových potravin poskytovaných v různých zemích hraje roli řada socioekonomických a kulturních faktorů. Přijatelnost a účinnost nutriční podpory je proměnlivá (v závislosti na smyslovém vnímání jídla, ceně, pohodlí přípravy atd.) a může být limitujícím faktorem úspěchu v prevenci a léčbě středně těžké a těžké akutní malnutrice. V této souvislosti roste poptávka po inovativních strategiích nabízejících alternativní řešení pro celoroční přístup k běžně konzumovaným domácím produktům s dobrou nutriční hodnotou v zemích s rozšířeným hladem.
Moringa Oleifera – široce považovaná za „zázračný strom“ byla popsána jako „výživný a léčivý roh hojnosti“. Rostlina Moringa pochází ze severní Indie, ale stala se naturalizovanou v Malawi, kde je běžná po celém světě. Všechny části rostliny jsou využitelné k různým účelům, ale pro výživu lidí a zvířat jsou nejpoužívanější listy. Listy moringy lze opakovaně a udržitelně pěstovat a jsou bohaté na makro- a mikroživiny a také na bioaktivní sloučeniny. Tyto nutriční charakteristiky dávají Moringě potenciál významně přispívat v boji Malawi proti proteinové energetické podvýživě a nedostatku minerálních prvků tím, že poskytuje domácí krmiva a potravinářské produkty, které nahrazují/částečně nahrazují, s ekonomickou výhodou, dovážené premixy živin.
Výzkum věnovaný nutriční charakterizaci Moringa oleifera ukazuje, že je bohatým zdrojem cenově dostupných, snadno dostupných základních živin a fytosložek. Listy Moringy jsou dobrým zdrojem minerálů, karotenoidů a tokoferolů, polynenasycených mastných kyselin, kyseliny askorbové, folátu a fenolů. Studie na zvířecích modelech uvádějí výrazně vyšší biologickou dostupnost železa z listů Moringy ve srovnání s citrátem železitým. Navíc bylo zjištěno, že některé hlavní formy folátů jsou vysoce biologicky dostupné ve srovnání s jinými potravinami bohatými na foláty, jako je zelená listová zelenina. Obsah živin v listech Moringy však významně ovlivňují různé faktory, jako je prostředí, genetické faktory, manipulace po sklizni, fáze vývoje listů.
V dosud provedených studiích s Moringou Oleifera na lidech nebyly hlášeny žádné nepříznivé účinky a v mnoha částech světa se její použití jako potravinového posilovače zvyšuje. Ačkoli však mnoho studií uvádí zlepšení nutriční hodnoty potravin obohacených o Moringa Oleifera, žádná z nich neprokazuje stravitelnost (in vivo nebo in vitro) a biologickou dostupnost živin a vysoce kvalitní výzkum navrhovaných nutričních a zdravotních přínosů je v současnosti vzácné.
Existuje několik variant (průběžně zdokonalovaných, aby lépe vyhovovaly nutričním potřebám příjemců) v současnosti schválených obohacených směsných potravin (FBF), které se používají v globálních krmných programech a dovážejí se do země potřeby. Corn Soya Blend (CSB) obohacená o vitaminový a minerální premix (SUPER CEREAL) je jednou z takových kombinací, kterou poskytuje Světový potravinový program (WFP). Použitá receptura premixu může splňovat minimální mezinárodní standardy, ale je vyrobena s použitím anorganických sloučenin, které nemusí být plně biologicky dostupné.
Pokud je vědcům známo, žádné pokusy s lidskou intervencí se nepokusily porovnat Moringu jako modifikační náhražku ve speciálně formulovaných doplňkových potravinách za účelem vyhodnocení in vivo biologické dostupnosti klíčových živin a bioaktivních látek a biologických aktivit rostliny. To by poskytlo potenciál pro vývoj alternativních formulací pro místně vyráběné doplňkové potraviny.
Proto se v této studii výzkumníci zaměřují na posouzení nutričního složení listů Moringy (pěstovaných na třech různých místech v Malawi) z hlediska makro-, mikro- a neživinového složení. Vzorek s nejpříznivějším profilem bude použit v následné studii lidských intervencí. Touto randomizovanou, kontrolovanou, zkříženou studií mají výzkumníci za cíl vyhodnotit potenciál biologické dostupnosti Moringa oleifera z hlediska klíčových živin a bioaktivních látek ve srovnání se současným doplňkem výživy SUPER CEREAL.
Tato studie na lidech je součástí širší společné studie „MORINGA; poskytování výživy a ekonomické hodnoty obyvatelům Malawi“, která zkoumá možnost zavedení Moringa oleifera jako ekonomicky životaschopné plodiny, která přispěje ke spuštění odolného potravinového dodavatelského řetězce v Malawi. bude dodávat základní živiny celé populaci.
Vědecky prokázané nutriční výhody místně pěstované v Malawi Moringa oleifera by mohly pomoci nahradit v současnosti dovážené živiny a produkty a rozvíjet udržitelnou produkci plodin s vysokým obsahem bílkovin a bohatých na mikroživiny.
Připraví se dva druhy diet:
Kontrolní jídlo: Corn Soya Blend Testovací jídlo: Corn Moringa Blend
Při akutním zásahu nám tato dvě testovací jídla umožní vyhodnotit biologickou dostupnost klíčových živin a bioaktivních látek poskytovaných Corn Moringa Blend ve srovnání s Corn Soya Blend obohaceným přidáním premixu mikroživin.
Zkříženým způsobem budou subjekty náhodně rozděleny ke konzumaci zkušebního jídla Corn Moringa Blend nebo Corn Soya/Micronutrient Premix Blend. Dobrovolníci budou pozváni, aby se vrátili do oddělení lidské výživy (HNU) Rowettova institutu na dvě intervenční sezení. Obě intervenční sezení budou identická ve všech aspektech kromě složení experimentálních jídel.
Po dobu trvání intervenčního sezení (více než 24 hodin) budou dobrovolníci požádáni, aby pokračovali v nízkofytochemické dietě a konzumovali vodu pouze prvních pět hodin po konzumaci testovaného jídla. Po každém ošetření bude následovat alespoň týdenní vymývací období před přechodem na druhé ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy;
- BMI 18-35;
- Věk 18+
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívají předepsané léky;
- Subjekty jsou těhotné nebo kojící;
- Darovali jste krev v posledních třech měsících;
- nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas;
- Máte poruchy příjmu potravy, jako je anorexie, bulimie, záchvatovité přejídání nebo syndrom nočního přejídání;
- Nahlaste jakýkoli závažný zdravotní problém;
- Subjekty užívají vitamínové nebo minerální doplňky (pokud nesouhlasí s přerušením suplementace 2 týdny před začátkem studie);
- Potravinové alergie/intolerance.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolujte kukuřičnou sójovou dietu
Control Corn Soya Diet bude připravena podle receptury pro produkt Corn Soya Blend (SUPER CEREAL) přijatý WFP jako doplňkové krmivo pro děti starší 6 měsíců.
|
Složení (% hmotnostní): kukuřice (78,30);
Celé sójové boby (20,00);
vitamin/minerál FBF-V-13 (0,20); bezvodý fosforečnan vápenatý (1,23); Chlorid draselný (0,27)
|
Experimentální: Testujte kukuřičnou moringovou dietu
Test Corn Moringa Diet bude připraveno podle stejného složení jako Corn Soya Blend, ale obsah sóji bude nahrazen Moringou a nebude přidán žádný premix mikroživin.
|
Složení (% hmotnostní): kukuřice (78,30);
moringa (20.0)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna koncentrace fytochemických metabolitů v systémovém oběhu
Časové okno: až 24 hodin
|
Rozdíl v koncentraci fytochemických metabolitů mezi výchozími a postprandiálními stavy
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Russell, PhD, University of Aberdeen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAberdeen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolujte kukuřičnou sójovou dietu
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.DokončenoKognitivní funkce | Podvýživa, dítěGuinea-Bissau
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... a další spolupracovníciUkončeno
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... a další spolupracovníciDokončenoAnémie, nedostatek železa | Nedostatek vitaminu A