- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04092517
MORINGA; Levere ernæring og økonomisk verdi til folket i Malawi
Mangel på tilstrekkelig ernæring er den største enkeltfaktoren til barnedødelighet. Malawi er blant de mest berørte landene.
I globale fôringsprogrammer brukes flere varianter av berikede blandede matvarer og importeres til nødlandet som tilleggsmat. Tilgjengeligheten og effekten av tilleggsfôring varierer imidlertid og kan være en begrensende faktor for å lykkes med å forebygge og behandle underernæring. Derfor, i land med utbredt sult, eksisterer det en økende etterspørsel etter innovative strategier som tilbyr alternative løsninger for helårs tilgang til vanlig konsumerte hjemmedyrkede produkter med god næringsverdi.
Moringa Oleifera - beskrevet som 'et ernæringsmessig og medisinsk overflødighetshorn' er vanlig i Malawi. Moringa-blader kan beskjæres gjentatte ganger og er en rik kilde til næringsstoffer og ikke-næringsmessige bioaktive forbindelser. Disse ernæringsegenskapene gir Moringa potensialet til å bidra betydelig i Malawis kamp mot underernæring og mangel på mineralelementer.
Målet med denne studien er å sammenligne Moringa som en erstatning i spesialformulerte supplerende matvarer for å evaluere in vivo biotilgjengeligheten av nøkkelnæringsstoffer og bioaktive stoffer og biologiske aktiviteter til planten. Dette vil vurdere potensialet for å etablere Moringa oleifera som en økonomisk levedyktig avling som kan bidra til å etablere en spenstig matforsyningskjede i Malawi som vil levere viktige næringsstoffer til hele befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mangel på tilstrekkelig ernæring er fortsatt verdens mest utbredte helseproblem og den største enkeltfaktoren til barnedødelighet. Det er en direkte eller indirekte årsak til 43 % dødsfall på verdensbasis blant barn under 5 år. De to separate formene for underernæring - sløsing (vektunderskudd i forhold til lengde) og svekkelse (underernæring i forhold til alder) er nært beslektet og forekommer ofte sammen hos de samme barna, noe som fører til økt risiko for dødelighet. Selv om forekomsten av stunting er avtagende over hele verden, står Afrika overfor en økning i det absolutte antallet barn med vekst. Malawi er blant landene som er mest berørt i Afrika sør for Sahara, med 42 % av barna som er forkrøplet og 4 % bortkastet.
Mais er den viktigste matavlingen og kosttilskuddet i mange deler av utviklingsland, inkludert Malawi. Denne avhengigheten av mais og mangelen på kostholdsmangfold er en betydelig medvirkende årsak til mangel på mikronæringsstoffer (tilstede i over 30 prosent av befolkningen).
Supplerende fôring ved å gi ekstra næringstett mat utover hjemmedietten er en intervensjon som tar sikte på å forbedre ernæringsstatusen eller forhindre ernæringsmessig forringelse av målpopulasjonen. Flere sosioøkonomiske og kulturelle faktorer spiller en rolle i å bestemme typen og innholdet av tilskuddsmat som tilbys i forskjellige land. Akseptabiliteten og effekten av ernæringsstøtten er variabel (avhengig av sensorisk oppfatning av maten, pris, tilberedningsvennlighet osv.) og kan være en begrensende faktor for å lykkes med å forebygge og behandle moderat og alvorlig akutt underernæring. I denne sammenheng er det en økende etterspørsel etter innovative strategier som tilbyr alternative løsninger for helårstilgang til vanlig konsumerte hjemmedyrkede produkter med god næringsverdi i land med utbredt sult.
Moringa Oleifera - allment ansett som "mirakeltreet" har blitt beskrevet som "et ernæringsmessig og medisinsk overflødighetshorn". Moringa-planten er hjemmehørende i Nord-India, men har blitt naturalisert i Malawi hvor den er vanlig hele veien. Alle delene av planten kan brukes til forskjellige formål, men til menneske- og dyreernæring er bladene mest brukt. Moringa-blader kan beskjæres gjentatte ganger og bærekraftig og er rike på makro- og mikronæringsstoffer, samt bioaktive forbindelser. Disse ernæringsegenskapene gir Moringa potensialet til å bidra betydelig i Malawis kamp mot protein-energi underernæring og mangel på mineralelementer, og gir hjemmedyrket fôr og matprodukter for å erstatte/delvis erstatte, med økonomisk fordel, importerte næringsstoffpremikser.
Forskning viet til ernæringskarakterisering av Moringa oleifera viser at det er en rik kilde til rimelige, lett tilgjengelige, essensielle næringsstoffer og fytobestanddeler. Moringa-løvet er en god kilde til mineraler, karotenoider og tokoferoler, flerumettede fettsyrer, askorbinsyre, folat og fenoler. Studier i dyremodeller rapporterer betydelig høyere biotilgjengelighet for jern fra Moringa-løvverk sammenlignet med jernsitrat. I tillegg ble noen hovedformer for folater funnet å være svært biotilgjengelige sammenlignet med andre folatrike matvarer, for eksempel grønne bladgrønnsaker. Forskjellige faktorer som miljømessige, genetiske, håndtering etter innhøsting, stadium av bladutvikling - påvirker imidlertid næringsinnholdet i Moringa-bladene betydelig.
I menneskelige studier utført med Moringa Oleifera til dags dato, er ingen bivirkninger rapportert, og i mange deler av verden øker bruken som et næringsmiddel. Men selv om mange studier rapporterer forbedring i ernæringsverdien til matvarer beriket med Moringa Oleifera, viser ingen av dem fordøyelighet (in-vivo eller in vitro) og biotilgjengelighet av næringsstoffer, og forskning av høy kvalitet på de foreslåtte ernæringsmessige og helsemessige fordelene er for tiden. knapp.
Det er flere varianter (fortløpende foredlet for bedre å møte mottakernes ernæringsmessige behov) av for tiden godkjente forsterkede blandede matvarer (FBF) som brukes i globale fôringsprogrammer og importeres til behovslandet. Corn Soya Blend (CSB) beriket med en vitamin- og mineralpremix (SUPER CEREAL) er en slik kombinasjon levert av World Food Program (WFP). Forblandingsformelen som brukes kan oppfylle de internasjonale minimumsstandardene, men er produsert ved bruk av uorganiske forbindelser, som kanskje ikke er fullt biotilgjengelige.
Så vidt etterforskerne vet, har ingen menneskelige intervensjonsforsøk forsøkt å sammenligne Moringa som modifikasjonserstatning i spesialformulerte supplerende matvarer for å evaluere in vivo biotilgjengelighet av nøkkelnæringsstoffer og bioaktive stoffer og biologiske aktiviteter til planten. Dette vil gi potensiale for utvikling for alternative formuleringer for lokalprodusert tilleggsmat.
Derfor, i denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere ernæringssammensetningen til Moringa-blader (dyrket på tre forskjellige steder i Malawi) når det gjelder makro-, mikro- og ikke-næringsstoffsammensetning. Prøven med den gunstigste profilen vil bli brukt i en påfølgende human intervensjonsstudie. Med denne randomiserte, kontrollerte crossover-designstudien tar etterforskerne sikte på å evaluere biotilgjengelighetspotensialet til Moringa oleifera når det gjelder nøkkelnæringsstoffer og bioaktive stoffer sammenlignet med dagens næringstilskudd SUPER CEREAL.
Denne menneskelige studien er en del av en bredere samarbeidsstudie "MORINGA; leverer ernæring og økonomisk verdi til folket i Malawi", som undersøker muligheten for å etablere Moringa oleifera som en økonomisk levedyktig avling som vil bidra til å lansere en spenstig matforsyningskjede i Malawi som vil levere essensielle næringsstoffer til hele befolkningen.
Vitenskapelig beviste ernæringsmessige fordeler av lokalt dyrket i Malawi Moringa oleifera kan bidra til å erstatte nåværende importerte næringsstoffer og produkter og utvikle bærekraftig produksjon av en høyprotein, mikronæringsrik avling.
To typer dietter vil bli tilberedt:
Kontrollmåltid: Mais Soya Blend Testmåltid: Corn Moringa Blend
I en akutt intervensjon vil disse to testmåltidene tillate oss å evaluere biotilgjengeligheten til nøkkelnæringsstoffer og bioaktive stoffer levert av Corn Moringa Blend sammenlignet med maissoyablanding forsterket med en tilsetning av en mikronæringsblanding.
I en cross-over mote vil emner bli tilfeldig tildelt for å konsumere Corn Moringa Blend eller Corn Soya/Micronutrient Premix Blend testmåltid. De frivillige vil bli invitert til å returnere til Human Nutrition Unit (HNU) ved Rowett Institute for to intervensjonsøkter. Begge intervensjonsøktene vil være identiske i alle aspekter bortsett fra sammensetningen av de eksperimentelle måltidene.
I løpet av intervensjonsøkten (over en 24-timers periode) vil de frivillige bli bedt om å fortsette den lave fytokjemiske dietten og kun konsumere vann de første fem timene etter inntak av testmåltidet. Hver behandlingsøkt vil bli fulgt av minst én ukes utvaskingsperiode før man går over til den andre behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner eller kvinner;
- BMI 18-35;
- Alder 18+
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene tar foreskrevet medisin;
- Forsøkspersonene er gravide eller ammer;
- Har gitt blod de siste tre månedene;
- er ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke;
- Har spiseforstyrrelser som anoreksi, bulimi, overspising eller nattspisingssyndrom;
- Rapporter alle betydelige helseproblemer;
- Forsøkspersonene tar vitamin- eller mineraltilskudd (med mindre de samtykker i å avbryte tilskuddet 2 uker før studiestart);
- Matallergier/intoleranser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll mais soya diett
Kontroll Mais Soya Diet vil bli tilberedt til en formulering for Mais Soya Blend (SUPER CEREAL) produkt adoptert av WFP som komplementær mat for barn over 6 måneder.
|
Ingredienser (vekt%): Mais (78,30);
Hele soyabønner (20.00);
Vitamin/Mineral FBF-V-13 (0,20); Vannfritt dikalsiumfosfat (1,23); Kaliumklorid (0,27)
|
|
Eksperimentell: Test Corn Moringa Diet
Test Corn Moringa Diet vil bli tilberedt med samme formulering som Corn Soya Blend, men soyainnholdet vil bli erstattet med Moringa og ingen mikronæringsblanding vil bli tilsatt.
|
Ingredienser (vekt%): Mais (78,30);
Moringa (20.0)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konsentrasjonen av fytokjemiske metabolitter i den systemiske sirkulasjonen
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Forskjell i konsentrasjon av fytokjemiske metabolitter mellom baseline og postprandiale tilstander
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Russell, PhD, University of Aberdeen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAberdeen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .