- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04092517
MORINGA; Dostarczanie wartości odżywczej i ekonomicznej mieszkańcom Malawi
Brak odpowiedniego odżywiania jest główną przyczyną śmiertelności dzieci. Malawi jest jednym z najbardziej dotkniętych krajów.
W globalnych programach żywieniowych stosuje się kilka odmian wzbogaconej żywności mieszanej i importuje ją do kraju potrzebującego jako żywność uzupełniającą. Jednak dostępność i skuteczność żywienia uzupełniającego jest zmienna i może być czynnikiem ograniczającym powodzenie w zapobieganiu i leczeniu niedożywienia. Dlatego w krajach, w których panuje głód, rośnie zapotrzebowanie na innowacyjne strategie oferujące alternatywne rozwiązania całorocznego dostępu do powszechnie spożywanych, rodzimych produktów o dobrych wartościach odżywczych.
Moringa Oleifera – opisywana jako „róg obfitości odżywczych i leczniczych” jest powszechna w całym Malawi. Liście moringi można wielokrotnie przycinać i są bogatym źródłem składników odżywczych i nieodżywczych związków bioaktywnych. Te właściwości odżywcze dają Moringi potencjał, aby znacząco przyczynić się do walki Malawi z niedożywieniem i niedoborami składników mineralnych.
Celem tego badania jest porównanie Moringi jako substytutu w specjalnie opracowanej żywności uzupełniającej w celu oceny biodostępności in vivo kluczowych składników odżywczych i substancji bioaktywnych oraz aktywności biologicznej rośliny. Pozwoliłoby to na ocenę potencjału wprowadzenia Moringa oleifera jako opłacalnej ekonomicznie rośliny uprawnej, która mogłaby przyczynić się do ustanowienia odpornego łańcucha dostaw żywności w Malawi, dostarczającego niezbędnych składników odżywczych całej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak odpowiedniego odżywiania pozostaje najbardziej rozpowszechnionym problemem zdrowotnym na świecie i największą pojedynczą przyczyną śmiertelności dzieci. Jest bezpośrednią lub pośrednią przyczyną 43% zgonów na całym świecie wśród dzieci poniżej 5 roku życia. Dwie odrębne formy niedożywienia – wyniszczenie (niedobór masy ciała w stosunku do długości) i zahamowanie wzrostu (niedobór długości w stosunku do wieku) są ze sobą ściśle powiązane i często występują razem u tych samych dzieci, co prowadzi do zwiększonego ryzyka śmiertelności. Chociaż częstość występowania karłowatości spada na całym świecie, Afryka stoi w obliczu wzrostu bezwzględnej liczby dzieci z karłowatością. Malawi jest jednym z najbardziej dotkniętych krajów Afryki Subsaharyjskiej, gdzie 42% dzieci jest zahamowanych, a 4% wyniszczonych.
Kukurydza jest główną rośliną uprawną i podstawą diety w wielu częściach rozwijającego się świata, w tym w Malawi. Ta zależność od kukurydzy i brak różnorodności diety jest istotnym czynnikiem przyczyniającym się do niedoborów mikroelementów (występujących u ponad 30 procent populacji).
Dożywianie poprzez dostarczanie poza dietę domową pokarmów o zwiększonej zawartości składników odżywczych jest interwencją mającą na celu poprawę stanu odżywienia lub zapobieganie pogorszeniu stanu odżywienia populacji docelowej. Wiele czynników społeczno-ekonomicznych i kulturowych odgrywa rolę w określaniu rodzaju i zawartości żywności uzupełniającej dostarczanej w różnych krajach. Akceptowalność i skuteczność wsparcia żywieniowego jest zmienna (w zależności od percepcji sensorycznej żywności, ceny, wygody przygotowania itp.) i może być czynnikiem ograniczającym powodzenie w zapobieganiu i leczeniu umiarkowanego i ciężkiego ostrego niedożywienia. W tym kontekście rośnie zapotrzebowanie na innowacyjne strategie oferujące alternatywne rozwiązania całorocznego dostępu do powszechnie spożywanych, domowych produktów o dobrej wartości odżywczej w krajach o powszechnym głodzie.
Moringa Oleifera – powszechnie uważana za „cudowne drzewo” została opisana jako „róg obfitości odżywczych i leczniczych”. Roślina Moringa pochodzi z północnych Indii, ale została naturalizowana w Malawi, gdzie jest powszechna. Wszystkie części rośliny nadają się do różnych celów, ale w żywieniu ludzi i zwierząt najczęściej wykorzystuje się liście. Liście Moringi mogą być wielokrotnie i w sposób zrównoważony przycinane i są bogate w makro- i mikroelementy, a także związki bioaktywne. Te właściwości odżywcze dają Moringi potencjał, by znacząco przyczynić się do walki Malawi z niedożywieniem białkowo-energetycznym i niedoborami pierwiastków mineralnych, dostarczając rodzimą paszę i produkty spożywcze w celu zastąpienia/częściowego zastąpienia, z korzyścią ekonomiczną, importowanych premiksów odżywczych.
Badania poświęcone charakterystyce żywieniowej Moringa oleifera pokazują, że jest ona bogatym źródłem niedrogich, łatwo dostępnych, niezbędnych składników odżywczych i fitoskładników. Liście moringi są dobrym źródłem minerałów, karotenoidów i tokoferoli, wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, kwasu askorbinowego, kwasu foliowego i związków fenolowych. Badania na modelach zwierzęcych wykazują znacznie wyższą biodostępność żelaza z liści moringi w porównaniu z cytrynianem żelazowym. Ponadto stwierdzono, że niektóre główne formy folianów są wysoce biodostępne w porównaniu z innymi pokarmami bogatymi w foliany, takimi jak zielone warzywa liściaste. Jednak różne czynniki, takie jak czynniki środowiskowe, genetyczne, postępowanie pozbiorcze, etap rozwoju liści - znacząco wpływają na zawartość składników odżywczych w liściach Moringi.
W badaniach przeprowadzonych na ludziach z Moringa Oleifera do tej pory nie odnotowano żadnych skutków ubocznych, aw wielu częściach świata rośnie jego zastosowanie jako wzbogacania żywności. Jednakże, chociaż wiele badań donosi o poprawie wartości odżywczej żywności wzbogaconej Moringa Oleifera, żadne z nich nie pokazuje strawności (in vivo lub in vitro) i biodostępności składników odżywczych, a wysokiej jakości badania dotyczące proponowanych korzyści żywieniowych i zdrowotnych są obecnie deficytowy.
Istnieje kilka odmian (ciągle udoskonalanych w celu lepszego zaspokojenia potrzeb żywieniowych beneficjentów) obecnie zatwierdzonej wzbogaconej żywności mieszanej (FBF) stosowanej w światowych programach żywienia i importowanej do kraju potrzebującego. Kukurydziana mieszanka sojowa (CSB) wzmocniona premiksem witaminowo-mineralnym (SUPER CEREAL) jest jednym z takich połączeń dostarczonych przez Światowy Program Żywnościowy (WFP). Zastosowana formuła premiksu może spełniać minimalne standardy międzynarodowe, ale jest wytwarzana przy użyciu związków nieorganicznych, które mogą nie być w pełni biodostępne.
Zgodnie z wiedzą badaczy żadne badania interwencyjne na ludziach nie próbowały porównywać Moringi jako substytutu modyfikacji w specjalnie opracowanych suplementach diety w celu oceny biodostępności in vivo kluczowych składników odżywczych i substancji bioaktywnych oraz aktywności biologicznej rośliny. Dałoby to możliwość rozwoju alternatywnych preparatów dla lokalnie produkowanej żywności uzupełniającej.
Dlatego w tym badaniu badacze zamierzają ocenić skład odżywczy liści Moringa (uprawianych w trzech różnych miejscach w Malawi) pod względem składu makro-, mikro- i nieskładników odżywczych. Próbka o najkorzystniejszym profilu zostanie wykorzystana w kolejnym badaniu interwencyjnym na ludziach. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu krzyżowym badacze mają na celu ocenę potencjału biodostępności Moringa oleifera pod względem kluczowych składników odżywczych i substancji bioaktywnych w porównaniu z obecnym suplementem diety SUPER CEREAL.
To badanie na ludziach jest częścią szerszego wspólnego badania „MORINGA; dostarczanie wartości odżywczej i ekonomicznej mieszkańcom Malawi”, badającego możliwość ustanowienia Moringa oleifera jako opłacalnej ekonomicznie uprawy, która przyczyni się do uruchomienia odpornego łańcucha dostaw żywności w Malawi, który dostarczy niezbędnych składników odżywczych całej populacji.
Udowodnione naukowo właściwości odżywcze moringi oleifera uprawianej lokalnie w Malawi mogą pomóc w zastąpieniu obecnie importowanych składników odżywczych i produktów oraz w rozwoju zrównoważonej produkcji upraw wysokobiałkowych i bogatych w mikroelementy.
Przygotowane zostaną dwa rodzaje diet:
Posiłek kontrolny: mieszanka kukurydziano-sojowa Posiłek testowy: mieszanka kukurydziano-sojowa
W ostrej interwencji te dwa posiłki testowe pozwolą nam ocenić biodostępność kluczowych składników odżywczych i substancji bioaktywnych dostarczanych przez mieszankę kukurydzianej moringi w porównaniu z mieszanką kukurydziano-sojową wzmocnioną dodatkiem premiksu mikroelementów.
W trybie krzyżowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia mieszanki kukurydzianej Moringa lub posiłku testowego mieszanki kukurydzianej soi i mikroelementów. Wolontariusze zostaną zaproszeni do powrotu do Oddziału Żywienia Człowieka (HNU) Instytutu Rowetta na dwie sesje interwencyjne. Obie sesje interwencyjne będą identyczne we wszystkich aspektach z wyjątkiem składu posiłków eksperymentalnych.
Na czas trwania sesji interwencyjnej (ponad 24 godziny) ochotnicy będą proszeni o kontynuowanie diety o niskiej zawartości fitochemii i spożywanie wody tylko przez pierwsze pięć godzin po spożyciu posiłku testowego. Po każdej sesji leczenia nastąpi co najmniej tygodniowy okres wypłukiwania przed przejściem do drugiego zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce lub samice;
- BMI 18-35;
- Wiek 18+
Kryteria wyłączenia:
- Badani przyjmują przepisane leki;
- Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią;
- Oddawałeś krew w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody;
- Masz zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja, bulimia, napady objadania się lub zespół nocnego jedzenia;
- Zgłoś każdy istotny problem zdrowotny;
- Badani przyjmują suplementy witaminowe lub mineralne (chyba, że zgodzą się na przerwanie suplementacji 2 tyg. przed rozpoczęciem badania);
- Alergie/nietolerancje pokarmowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontroluj dietę kukurydziano-sojową
Control Corn Soya Diet zostanie przygotowany do receptury produktu Corn Soy Blend (SUPER CEREAL) przyjętego przez WFP jako żywność uzupełniająca dla dzieci powyżej 6 miesiąca życia.
|
Składniki (% wag.): Kukurydza (78,30);
Całe ziarna soi (20.00);
witamina/minerał FBF-V-13 (0,20); bezwodny fosforan dwuwapniowy (1,23); Chlorek potasu (0,27)
|
|
Eksperymentalny: Przetestuj dietę kukurydzianą Moringa
Testowa dieta kukurydziana Moringa zostanie przygotowana według tego samego składu, co mieszanka kukurydzianej soi, ale zawartość soi zostanie zastąpiona moringą i nie zostanie dodana premiks mikroelementów.
|
Składniki (% wag.): Kukurydza (78,30);
Moringa (20,0)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia metabolitów fitochemicznych w krążeniu ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Różnica w stężeniu metabolitów fitochemicznych między stanem wyjściowym i poposiłkowym
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Russell, PhD, University of Aberdeen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAberdeen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .