- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04092517
MORINGA; Ravitsemuksen ja taloudellisen arvon tarjoaminen Malawin asukkaille
Riittävän ravinnon puute on suurin yksittäinen lapsikuolleisuuden aiheuttaja. Malawi on yksi niistä maista, jotka kärsivät eniten.
Maailmanlaajuisissa ruokintaohjelmissa käytetään lisäravinnoksi useita muunnelmia täydennetyistä sekoitusruoista ja tuodaan niitä tarvitsemaansa maahan. Täydennysruokinnan saatavuus ja tehokkuus vaihtelevat kuitenkin ja voivat olla aliravitsemuksen ehkäisyssä ja hoidossa onnistumista rajoittava tekijä. Siksi maissa, joissa nälkä on laajalle levinnyt, on yhä enemmän kysyntää innovatiivisille strategioille, jotka tarjoavat vaihtoehtoisia ratkaisuja ympärivuotisten yleisesti kulutettujen, hyvän ravintoarvon omaavien kotimaisten tuotteiden saatavuuteen.
Moringa Oleifera - jota kuvataan "ravitsemuksellisena ja lääketieteellisenä runsaudensarviksi" on yleinen kaikkialla Malawissa. Moringan lehtiä voidaan leikata toistuvasti, ja ne ovat runsas ravinteiden ja ei-ravitsemuksellisten bioaktiivisten yhdisteiden lähde. Nämä ravitsemukselliset ominaisuudet antavat Moringalle mahdollisuuden osallistua merkittävästi Malawin taisteluun aliravitsemusta ja mineraalielementtien puutteita vastaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Moringaa korvikkeena erikoisvalmisteisissa lisäravinnoissa, jotta voidaan arvioida avainravinteiden ja bioaktiivisten aineiden in vivo -syötettävyyttä ja kasvin biologista aktiivisuutta. Tämä arvioiisi mahdollisuuksia muodostaa Moringa oleifera taloudellisesti elinkelpoiseksi viljelykasveksi, joka voisi edistää kestävän elintarvikeketjun luomista Malawiin, joka toimittaa välttämättömiä ravintoaineita koko väestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävän ravinnon puute on edelleen maailman yleisin terveysongelma ja suurin yksittäinen lapsikuolleisuuden aiheuttaja. Se on suora tai välillinen syy alle 5-vuotiaiden lasten kuolemiin maailmanlaajuisesti 43 %. Kaksi erillistä aliravitsemuksen muotoa - tuhlautuminen (painon alijäämä suhteessa pituuteen) ja stunting (pituuden alijäämä suhteessa ikään) liittyvät läheisesti toisiinsa ja esiintyvät usein yhdessä samoilla lapsilla, mikä lisää kuolleisuusriskiä. Vaikka kitukasvuisten esiintyvyys on vähenemässä maailmanlaajuisesti, Afrikassa kitukasvuisten lasten absoluuttinen määrä kasvaa. Malawi on yksi Saharan eteläpuolisen Afrikan maista eniten, sillä 42 prosenttia lapsista on kitukasvuisia ja 4 prosenttia hukataan.
Maissi on tärkein ravintokasvi ja perusravinto monissa kehitysmaiden osissa, mukaan lukien Malawissa. Tämä riippuvuus maissista ja ravinnon monimuotoisuuden puute on merkittävä tekijä hivenravinteiden puutteessa (yli 30 prosentilla väestöstä).
Täydennysruokinta tarjoamalla ylimääräistä ravintopitoista ruokaa kotiruokavalion lisäksi on toimenpide, jolla pyritään parantamaan ravitsemustilannetta tai ehkäisemään kohdeväestön ravitsemuksellista heikkenemistä. Useat sosioekonomiset ja kulttuuriset tekijät vaikuttavat eri maissa tarjottavien lisäravinteiden tyyppiin ja sisältöön. Ravitsemustuen hyväksyttävyys ja tehokkuus vaihtelevat (riippuu ruuan aistinvaraisesta käsityksestä, hinnasta, valmistusmukavuudesta jne.) ja voi olla rajoittava tekijä onnistumiselle keskivaikean ja vaikean akuutin aliravitsemuksen ehkäisyssä ja hoidossa. Tässä yhteydessä on kasvava kysyntä innovatiivisille strategioille, jotka tarjoavat vaihtoehtoisia ratkaisuja ympärivuotisten yleisesti kulutettujen, hyvän ravintoarvon omaavien kotimaisten tuotteiden saatavuuteen maissa, joissa nälkä on laajalle levinnyt.
Moringa Oleifera - jota pidetään laajalti "ihmepuuna" - on kuvattu "ravitsemuksellisena ja lääketieteellisenä runsaudensarviksi". Moringa-kasvi on kotoisin Pohjois-Intiasta, mutta se on kansalaistettu Malawissa, jossa se on yleinen kaikkialla. Kaikki kasvin osat ovat käyttökelpoisia eri tarkoituksiin, mutta ihmisten ja eläinten ravinnoksi lehtiä käytetään eniten. Moringan lehtiä voidaan leikata toistuvasti ja kestävästi, ja ne sisältävät runsaasti makro- ja mikroravinteita sekä bioaktiivisia yhdisteitä. Nämä ravitsemukselliset ominaisuudet antavat Moringalle mahdollisuuden osallistua merkittävästi Malawin taisteluun proteiini-energia-aliravitsemusta ja mineraalielementtien puutteita vastaan tarjoamalla kotitekoisia rehuja ja elintarvikkeita korvaamaan/osittain taloudellisesti tuodut ravintoaineesisekoitukset.
Moringa oleiferan ravitsemukselliseen karakterisointiin omistettu tutkimus osoittaa, että se on rikas kohtuuhintaisten, helposti saatavilla olevien välttämättömien ravintoaineiden ja fytoainesosien lähde. Moringan lehdet ovat hyvä mineraalien, karotenoidien ja tokoferolien, monityydyttymättömien rasvahappojen, askorbiinihapon, folaatin ja fenolien lähde. Eläinmalleilla tehdyt tutkimukset raportoivat Moringan lehtien raudan huomattavasti paremman biologisen hyötyosuuden verrattuna ferrisitraattiin. Lisäksi joidenkin folaattien päämuotojen havaittiin olevan erittäin biologisesti hyötyosia verrattuna muihin folaattipitoisiin ruokiin, kuten vihreisiin lehtivihanneksiin. Kuitenkin erilaiset tekijät, kuten ympäristö, geneettinen, sadonkorjuun jälkeinen käsittely, lehtien kehitysvaihe - vaikuttavat merkittävästi Moringan lehtien ravinnepitoisuuksiin.
Moringa Oleiferalla tähän mennessä tehdyissä ihmistutkimuksissa ei ole raportoitu haittavaikutuksia, ja monissa osissa maailmaa sen käyttö ravinnon vahvistajana on lisääntymässä. Vaikka monet tutkimukset raportoivat Moringa Oleiferalla täydennettyjen elintarvikkeiden ravintoarvon paranemisen, yksikään niistä ei osoita sulavuutta (in vivo tai in vitro) ja ravinteiden biologista hyötyosuutta, ja tällä hetkellä tehdään korkealaatuista tutkimusta sen ehdotetuista ravitsemuksellisista ja terveydellisistä eduista. niukka.
Maailmanlaajuisissa ruokintaohjelmissa käytettävistä ja tarvittavaan maahan tuoduista tällä hetkellä hyväksytyistä täydennetyistä sekoitettuja elintarvikkeista (FBF) on useita muunnelmia (jota jalostetaan jatkuvasti vastaamaan paremmin edunsaajien ravitsemustarpeita). Maissisoijasekoitus (CSB), johon on lisätty vitamiinien ja kivennäisaineiden esisekoitusta (SUPER CEREAL), on yksi tällainen Maailman elintarvikeohjelman (WFP) tarjoama yhdistelmä. Käytetty esiseoskaava saattaa täyttää kansainväliset vähimmäisstandardit, mutta se on valmistettu epäorgaanisista yhdisteistä, jotka eivät välttämättä ole täysin biologisesti käytettävissä.
Tutkijoiden tietojen mukaan missään ihmisen interventiokokeessa ei ole yritetty verrata Moringaa muunnoskorvikkeena erityisesti koostuvissa lisäelintarvikkeissa, jotta voitaisiin arvioida avainravinteiden ja bioaktiivisten aineiden biologista hyötyosuutta ja kasvin biologista aktiivisuutta in vivo. Tämä antaisi mahdollisuuden kehittää vaihtoehtoisia formulaatioita paikallisesti tuotetuille lisäelintarvikkeille.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan Moringa-lehtien ravintokoostumusta (kasvatettu kolmessa eri paikassa Malawissa) makro-, mikro- ja ei-ravintoainekoostumuksen suhteen. Suotuisimman profiilin omaavaa näytettä käytetään myöhemmässä ihmisen interventiotutkimuksessa. Tällä satunnaistetulla, kontrolloidulla, crossover-suunnittelututkimuksella tutkijat pyrkivät arvioimaan Moringa oleiferan biosaatavuuspotentiaalia tärkeimpien ravintoaineiden ja bioaktiivisten aineiden suhteen verrattuna nykyiseen ravintolisään SUPER CEREALiin.
Tämä ihmistutkimus on osa laajempaa yhteistutkimusta "MORINGA; ravitsemuksellisen ja taloudellisen arvon tuottaminen Malawin asukkaille", jossa tutkitaan mahdollisuutta luoda Moringa oleifera taloudellisesti kannattavaksi viljelykasveksi, joka edistää kestävän elintarvikeketjun käynnistämistä Malawissa. toimittaa tärkeitä ravintoaineita koko väestölle.
Malawissa paikallisesti kasvatetun Moringa oleiferan tieteellisesti todistetut ravitsemukselliset hyödyt voisivat auttaa korvaamaan tällä hetkellä maahantuotuja ravinteita ja tuotteita ja kehittämään kestävää tuotantoa korkeaproteiiniselle ja hivenainerikkaalle satolle.
Valmistetaan kahdenlaisia ruokavalioita:
Kontrolliateria: Corn Soya Blend Testateria: Corn Moringa Blend
Akuutissa interventiossa nämä kaksi testiateriaa antavat meille mahdollisuuden arvioida Corn Moringa Blendin tarjoamien tärkeimpien ravintoaineiden ja bioaktiivisten aineiden biologista hyötyosuutta verrattuna Corn Soya Blendiin, johon on lisätty mikroravinteiden esiseosta.
Cross-over -muotissa kohteet jaetaan satunnaisesti nauttimaan Corn Moringa Blend tai Corn Soya/Micronutrient Premix Blend -testiateria. Vapaaehtoiset kutsutaan palaamaan Rowett-instituutin Human Nutrition Unit (HNU) -yksikköön kahteen interventioistuntoon. Molemmat interventioistunnot ovat identtisiä kaikilta osin paitsi kokeellisten aterioiden koostumuksesta.
Interventioistunnon ajan (yli 24 tunnin ajan) vapaaehtoisia pyydetään jatkamaan vähäistä fytokemiallista ruokavaliota ja nauttimaan vain vettä ensimmäisten viiden tunnin ajan testiaterian nauttimisen jälkeen. Jokaista hoitokertaa seuraa vähintään viikon pesujakso ennen toiseen hoitoon siirtymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai naaraat;
- BMI 18-35;
- Ikä 18+
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt käyttävät määrättyjä lääkkeitä;
- Koehenkilöt ovat raskaana tai imettävät;
- olet luovuttanut verta viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- sinulla on syömishäiriöitä, kuten anoreksia, bulimia, ahmimishäiriö tai yösyömisoireyhtymä;
- Ilmoita kaikista merkittävistä terveysongelmista;
- Koehenkilöt käyttävät vitamiini- tai kivennäisvalmisteita (elleivät he suostu lopettamaan lisäravintoa 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua);
- Ruoka-aineallergiat/-intoleranssit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hallitse maissi-soijaruokavaliota
Control Corn Soya Diet valmistetaan Corn Soya Blend (SUPER CEREAL) -tuotteelle, jonka WFP on hyväksynyt lisäravinnoksi yli 6 kuukauden lapsille.
|
Ainesosat (paino-%): maissi (78,30);
Kokonaiset soijapavut (20.00);
Vitamiini/kivennäisaine FBF-V-13 (0,20); vedetön dikalsiumfosfaatti (1,23); kaliumkloridi (0,27)
|
|
Kokeellinen: Testaa Corn Moringa -ruokavaliota
Test Corn Moringa Diet valmistetaan samaan formulaatioon kuin Corn Soya Blend, mutta soijasisältö korvataan Moringalla eikä siihen lisätä hivenravinteiden esiseosta.
|
Ainesosat (paino-%): maissi (78,30);
Moringa (20.0)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fytokemiallisten metaboliittien pitoisuudessa systeemisessä verenkierrossa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Ero fytokemiallisten metaboliittien pitoisuuksissa lähtötilan ja aterian jälkeisen tilan välillä
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Russell, PhD, University of Aberdeen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAberdeen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .