- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04092517
MORINGA; Voeding en economische waarde leveren aan de bevolking van Malawi
Gebrek aan adequate voeding is de grootste oorzaak van kindersterfte. Malawi is een van de meest getroffen landen.
In wereldwijde voedingsprogramma's worden verschillende variaties van verrijkte gemengde voedingsmiddelen gebruikt en geïmporteerd in het land van nood als aanvullend voedsel. De toegankelijkheid en effectiviteit van aanvullende voeding is echter variabel en kan een beperkende factor zijn voor succes bij het voorkomen en behandelen van ondervoeding. Daarom bestaat er in landen met wijdverbreide honger een toenemende vraag naar innovatieve strategieën die alternatieve oplossingen bieden voor het hele jaar door toegang tot algemeen geconsumeerde producten van eigen bodem met een goede voedingswaarde.
Moringa Oleifera - beschreven als 'een voedzame en medicinale hoorn des overvloeds' komt veel voor in Malawi. Moringa-bladeren kunnen herhaaldelijk worden bijgesneden en zijn een rijke bron van voedingsstoffen en niet-voedingsstof bioactieve stoffen. Deze voedingskenmerken geven Moringa het potentieel om een belangrijke bijdrage te leveren in de strijd van Malawi tegen ondervoeding en tekorten aan minerale elementen.
Het doel van deze studie is om Moringa te vergelijken als vervangingsmiddel in speciaal samengestelde aanvullende voedingsmiddelen om de in vivo biologische beschikbaarheid van belangrijke voedingsstoffen en bioactieve stoffen en biologische activiteiten van de plant te evalueren. Dit zou het potentieel beoordelen om Moringa oleifera te vestigen als een economisch levensvatbaar gewas dat zou kunnen bijdragen aan het opzetten van een veerkrachtige voedselvoorzieningsketen in Malawi die essentiële voedingsstoffen aan de bevolking zal leveren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebrek aan adequate voeding blijft 's werelds meest voorkomende gezondheidsprobleem en de grootste oorzaak van kindersterfte. Het is een directe of indirecte oorzaak van 43% sterfgevallen wereldwijd onder kinderen onder de 5 jaar. De twee afzonderlijke vormen van ondervoeding - wegkwijnen (een tekort in gewicht in verhouding tot lengte) en dwerggroei (een tekort in lengte in verhouding tot leeftijd) zijn nauw verwant en komen vaak samen voor bij dezelfde kinderen, wat leidt tot een verhoogd risico op sterfte. Hoewel de prevalentie van groeiachterstand wereldwijd afneemt, wordt Afrika geconfronteerd met een stijging van het absolute aantal kinderen met groeiachterstand. Malawi is een van de meest getroffen landen in Afrika bezuiden de Sahara: 42% van de kinderen is onvolgroeid en 4% is verspild.
Maïs is het belangrijkste voedselgewas en basisvoedsel in veel delen van de ontwikkelingslanden, waaronder Malawi. Deze afhankelijkheid van maïs en het gebrek aan diversiteit in de voeding dragen in belangrijke mate bij aan tekorten aan micronutriënten (aanwezig bij meer dan 30 procent van de bevolking).
Bijvoeding door middel van extra voedzame voeding buiten het thuisdieet is een interventie gericht op het verbeteren van de voedingstoestand of het voorkomen van achteruitgang van de voedingswaarde van de doelpopulatie. Meerdere sociaaleconomische en culturele factoren spelen een rol bij het bepalen van het type en de inhoud van aanvullende voedingsmiddelen die in verschillende landen worden aangeboden. De aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van de voedingsondersteuning is variabel (afhankelijk van zintuiglijke waarneming van het voedsel, prijs, bereidingsgemak enz.) en kan een beperkende factor zijn voor het succes bij het voorkomen en behandelen van matige en ernstige acute ondervoeding. In deze context is er een toenemende vraag naar innovatieve strategieën die alternatieve oplossingen bieden voor toegang het hele jaar door tot algemeen geconsumeerde producten van eigen bodem met een goede voedingswaarde in landen met wijdverbreide honger.
Moringa Oleifera - algemeen beschouwd als de 'wonderboom' is beschreven als 'een voedzame en medicinale hoorn des overvloeds'. De Moringa-plant komt oorspronkelijk uit Noord-India, maar is genaturaliseerd geworden in Malawi, waar hij overal voorkomt. Alle delen van de plant zijn voor verschillende doeleinden bruikbaar, maar voor menselijke en dierlijke voeding worden de bladeren het meest gebruikt. Moringa-bladeren kunnen herhaaldelijk en duurzaam worden geoogst en zijn rijk aan macro- en micronutriënten, evenals bioactieve verbindingen. Deze voedingskenmerken geven Moringa het potentieel om aanzienlijk bij te dragen in de strijd van Malawi tegen eiwit-energie-ondervoeding en tekorten aan minerale elementen, door voer en voedselproducten van eigen bodem te leveren ter vervanging/gedeeltelijke vervanging, met economisch voordeel, van geïmporteerde premixen van voedingsstoffen.
Onderzoek gewijd aan de voedingskarakterisering van Moringa oleifera toont aan dat het een rijke bron is van betaalbare, direct beschikbare, essentiële voedingsstoffen en fytobestanddelen. Het Moringa-gebladerte is een goede bron van mineralen, carotenoïden en tocoferolen, meervoudig onverzadigde vetzuren, ascorbinezuur, foliumzuur en fenolen. Studies in diermodellen rapporteren een significant hogere biologische beschikbaarheid van ijzer uit Moringa-gebladerte in vergelijking met ijzercitraat. Bovendien bleken enkele belangrijke vormen van foliumzuur in hoge mate biologisch beschikbaar te zijn in vergelijking met andere foliumzuurrijke voedingsmiddelen, zoals groene bladgroenten. Verschillende factoren, zoals omgevings-, genetische, behandeling na de oogst, stadium van bladontwikkeling, hebben echter een aanzienlijke invloed op de voedingswaarde van Moringa-bladeren.
In onderzoeken bij mensen die tot nu toe met Moringa Oleifera zijn uitgevoerd, zijn geen nadelige effecten gemeld en in veel delen van de wereld neemt het gebruik ervan als voedselversterker toe. Hoewel veel onderzoeken een verbetering van de voedingswaarde van met Moringa Oleifera verrijkte voedingsmiddelen rapporteren, toont geen van hen de verteerbaarheid (in-vivo of in-vitro) en de biologische beschikbaarheid van voedingsstoffen aan. schaars.
Er zijn verschillende variaties (continu verfijnd om beter te voldoen aan de voedingsbehoeften van de begunstigden) van momenteel goedgekeurde verrijkte gemengde voedingsmiddelen (FBF) die worden gebruikt in wereldwijde voedingsprogramma's en worden geïmporteerd in het land van nood. Maïs Soja Blend (CSB) verrijkt met een voormengsel van vitamines en mineralen (SUPER CEREAL) is zo'n combinatie die wordt aangeboden door het Wereldvoedselprogramma (WFP). De gebruikte premix-formule voldoet mogelijk aan de minimale internationale normen, maar wordt vervaardigd met behulp van anorganische verbindingen, die mogelijk niet volledig biologisch beschikbaar zijn.
Voor zover de onderzoekers weten, hebben geen menselijke interventieproeven geprobeerd om Moringa te vergelijken als vervangingsmiddel voor modificaties in speciaal samengestelde aanvullende voedingsmiddelen om de in vivo biologische beschikbaarheid van belangrijke voedingsstoffen en bioactieve stoffen en biologische activiteiten van de plant te evalueren. Dit zou de mogelijkheid bieden voor de ontwikkeling van alternatieve formuleringen voor lokaal geproduceerde aanvullende voedingsmiddelen.
Daarom proberen de onderzoekers in deze studie de nutritionele samenstelling van Moringa-bladeren (gekweekt op drie verschillende locaties in Malawi) te beoordelen in termen van macro-, micro- en niet-nutriëntensamenstelling. Het monster met het meest gunstige profiel zal worden gebruikt in een volgende humane interventiestudie. Met deze gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over-designstudie willen de onderzoekers het biologische beschikbaarheidspotentieel van Moringa oleifera evalueren in termen van belangrijke voedingsstoffen en bioactieve stoffen in vergelijking met het huidige voedingssupplement SUPER CEREAL.
Deze menselijke studie maakt deel uit van een bredere gezamenlijke studie "MORINGA; levering van voeding en economische waarde aan de mensen van Malawi", waarin de mogelijkheid wordt onderzocht om Moringa oleifera te vestigen als een economisch levensvatbaar gewas dat zal bijdragen aan het lanceren van een veerkrachtige voedselvoorzieningsketen in Malawi die zal essentiële voedingsstoffen aan de bevolking leveren.
Wetenschappelijk bewezen voedingsvoordelen van lokaal geteelde Moringa oleifera in Malawi kunnen helpen om momenteel geïmporteerde voedingsstoffen en producten te vervangen en duurzame productie van een eiwitrijk, micronutriëntenrijk gewas te ontwikkelen.
Er worden twee soorten diëten bereid:
Controle maaltijd: Maïs Soja Blend Testmaaltijd: Maïs Moringa Blend
Bij een acute interventie zullen deze twee testmaaltijden ons in staat stellen om de biologische beschikbaarheid van de belangrijkste voedingsstoffen en bioactieve stoffen van Corn Moringa Blend te evalueren in vergelijking met Corn Soya Blend verrijkt met een toevoeging van een Micronutrient Premix.
Op een cross-over manier worden proefpersonen willekeurig toegewezen om de Corn Moringa Blend of de Corn Soya/Micronutrient Premix Blend testmaaltijd te consumeren. De vrijwilligers zullen worden uitgenodigd om terug te keren naar de Human Nutrition Unit (HNU) van het Rowett Institute voor twee interventiesessies. Beide interventiesessies zullen in alle opzichten identiek zijn behalve de samenstelling van de experimentele maaltijden.
Voor de duur van de interventiesessie (gedurende een periode van 24 uur) wordt de vrijwilligers gevraagd om het lage fytochemische dieet voort te zetten en alleen water te consumeren gedurende de eerste vijf uur na consumptie van de testmaaltijd. Elke behandelingssessie wordt gevolgd door een wash-outperiode van ten minste een week voordat wordt overgegaan op de tweede behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes of vrouwtjes;
- BMI 18-35;
- Leeftijd 18+
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen gebruiken voorgeschreven medicatie;
- Onderwerpen zijn zwanger of geven borstvoeding;
- In de afgelopen drie maanden een bloeddonatie hebben gedaan;
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Eetstoornissen hebben zoals anorexia, boulimia, eetbuien of nachtelijk eetsyndroom;
- Meld elk significant gezondheidsprobleem;
- Proefpersonen nemen vitamine- of mineralensupplementen (tenzij ze ermee instemmen om de suppletie 2 weken voor aanvang van het onderzoek te staken);
- Voedselallergieën/-intoleranties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle maïs-sojadieet
Control Corn Soya Diet zal worden bereid tot een formulering voor Corn Soya Blend (SUPER CEREAL) product dat door het WFP is aangenomen als aanvullende voeding voor kinderen ouder dan 6 maanden.
|
Ingrediënten (gewichts%): Maïs (78.30);
Hele sojabonen (20.00);
Vitamine/Mineraal FBF-V-13 (0,20); Dicalciumfosfaat watervrij (1.23); Kaliumchloride (0,27)
|
|
Experimenteel: Test maïs Moringa-dieet
Test Corn Moringa Diet wordt bereid volgens dezelfde formulering als Corn Soya Blend, maar de soja-inhoud wordt vervangen door Moringa en er wordt geen premix met micronutriënten toegevoegd.
|
Ingrediënten (gewichts%): Maïs (78.30);
Moringa (20.0)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in concentratie van fytochemische metabolieten in de systemische circulatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Verschil in concentratie van fytochemische metabolieten tussen baseline en postprandiale toestanden
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Russell, PhD, University of Aberdeen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAberdeen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .