- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04092517
MORINGA; Fornecendo Nutrição e Valor Econômico ao Povo do Malawi
A falta de nutrição adequada é o maior contribuinte para a mortalidade infantil. Malawi está entre os países mais afetados.
Nos programas globais de alimentação, várias variações de alimentos misturados fortificados são usados e importados para o país de necessidade como alimentos suplementares. No entanto, a acessibilidade e eficácia da alimentação suplementar é variável e pode ser um fator limitante para o sucesso na prevenção e tratamento da desnutrição. Portanto, em países com fome generalizada, existe uma demanda crescente por estratégias inovadoras que ofereçam soluções alternativas para o acesso durante todo o ano a produtos caseiros comumente consumidos com bom valor nutricional.
Moringa Oleifera - descrita como 'uma cornucópia nutricional e medicinal' é comum em todo o Malawi. As folhas de moringa podem ser colhidas repetidamente e são uma rica fonte de nutrientes e compostos bioativos não nutritivos. Essas características nutricionais dão à Moringa o potencial de contribuir significativamente na batalha do Malawi contra a desnutrição e as deficiências de elementos minerais.
O objetivo deste estudo é comparar a Moringa como um substituto em alimentos suplementares especialmente formulados, a fim de avaliar a biodisponibilidade in vivo dos principais nutrientes e bioativos e atividades biológicas da planta. Isso avaliaria o potencial para estabelecer a Moringa oleifera como uma cultura economicamente viável que poderia contribuir para o estabelecimento de uma cadeia de abastecimento de alimentos resiliente no Malawi que fornecerá nutrientes essenciais para toda a população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A falta de nutrição adequada continua sendo o problema de saúde mais prevalente no mundo e o maior contribuinte para a mortalidade infantil. É uma causa direta ou indireta de 43% das mortes em todo o mundo entre crianças menores de 5 anos. As duas formas separadas de desnutrição - emagrecimento (um déficit de peso em relação ao comprimento) e retardo de crescimento (um déficit de comprimento em relação à idade) estão intimamente relacionadas e geralmente ocorrem juntas nas mesmas crianças, levando a um risco aumentado de mortalidade. Embora a prevalência de nanismo esteja diminuindo em todo o mundo, a África enfrenta um aumento no número absoluto de crianças atrofiadas. O Malawi está entre os países mais afetados na África Subsaariana, com 42% das crianças sendo atrofiadas e 4% definhadas.
O milho é a principal cultura alimentar e alimento básico em muitas partes do mundo em desenvolvimento, incluindo o Malawi. Esta dependência do milho e a falta de diversidade alimentar é um fator que contribui significativamente para as deficiências de micronutrientes (presentes em mais de 30 por cento da população).
A alimentação suplementar por meio do fornecimento de alimentos ricos em nutrientes além da dieta caseira é uma intervenção que visa melhorar o estado nutricional ou prevenir a deterioração nutricional da população-alvo. Múltiplos fatores socioeconômicos e culturais desempenham um papel na determinação do tipo e conteúdo dos alimentos complementares fornecidos em diferentes países. A aceitabilidade e eficácia do suporte nutricional é variável (dependendo da percepção sensorial do alimento, preço, conveniência de preparo, etc.) e pode ser um fator limitante para o sucesso na prevenção e tratamento da desnutrição aguda moderada e grave. Nesse contexto, há uma demanda crescente por estratégias inovadoras que ofereçam soluções alternativas para o acesso durante todo o ano a produtos caseiros comumente consumidos com bom valor nutricional em países com fome generalizada.
Moringa Oleifera - amplamente considerada como a 'árvore milagrosa' tem sido descrita como 'uma cornucópia nutricional e medicinal'. A planta Moringa é nativa do norte da Índia, mas tornou-se naturalizada no Malawi, onde é comum em todo o país. Todas as partes da planta são utilizáveis para diferentes fins, mas para alimentação humana e animal as folhas são as mais amplamente utilizadas. As folhas de moringa podem ser cultivadas repetidamente e de forma sustentável e são ricas em macro e micronutrientes, bem como compostos bioativos. Estas características nutricionais dão à Moringa o potencial para contribuir significativamente na batalha do Malawi contra a desnutrição energético-protéica e deficiências de elementos minerais, fornecendo ração e produtos alimentícios caseiros para substituir/substituir parcialmente, com vantagem econômica, pré-misturas de nutrientes importados.
A pesquisa dedicada à caracterização nutricional da Moringa oleifera mostra que é uma fonte rica de nutrientes essenciais e fitoconstituintes acessíveis e prontamente disponíveis. A folhagem da Moringa é uma boa fonte de minerais, carotenóides e tocoferóis, ácidos graxos poliinsaturados, ácido ascórbico, folato e fenólicos. Estudos em modelos animais relatam uma biodisponibilidade significativamente maior para o ferro da folhagem de Moringa quando comparado ao citrato férrico. Além disso, algumas formas principais de folatos são altamente biodisponíveis em comparação com outros alimentos ricos em folato, como vegetais de folhas verdes. No entanto, diferentes fatores, como ambiental, genético, manejo pós-colheita, estágio de desenvolvimento da folha - influenciam significativamente os teores de nutrientes das folhas de Moringa.
Em estudos humanos conduzidos com Moringa Oleifera até o momento, nenhum efeito adverso foi relatado e em muitas partes do mundo seu uso como fortificante alimentar está aumentando. No entanto, embora muitos estudos relatem melhora no valor nutricional de alimentos fortificados com Moringa Oleifera, nenhum deles mostra a digestibilidade (in vivo ou in vitro) e biodisponibilidade de nutrientes e pesquisas de alta qualidade sobre seus benefícios nutricionais e de saúde propostos são atualmente escasso.
Existem diversas variações (continuamente refinadas para melhor atender às necessidades nutricionais dos beneficiários) de alimentos misturados fortificados (FBF) atualmente endossados, usados em programas globais de alimentação e importados para o país em necessidade. A Mistura de Soja de Milho (CSB) enriquecida com uma pré-mistura de vitaminas e minerais (SUPER CEREAL) é uma dessas combinações fornecidas pelo Programa Alimentar Mundial (PAM). A fórmula da pré-mistura utilizada pode atender aos padrões internacionais mínimos, mas é fabricada com compostos inorgânicos, que podem não estar totalmente biodisponíveis.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum ensaio de intervenção humana tentou comparar a Moringa como substituto modificador em alimentos suplementares especialmente formulados para avaliar a biodisponibilidade in vivo dos principais nutrientes e bioativos e atividades biológicas da planta. Isso daria o potencial para o desenvolvimento de formulações alternativas para alimentos suplementares produzidos localmente.
Portanto, neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a composição nutricional das folhas de Moringa (cultivadas em três locais diferentes no Malawi) em termos de composição de macro, micro e não nutrientes. A amostra com o perfil mais favorável será utilizada em um estudo de intervenção humana subsequente. Com este estudo randomizado, controlado e de design cruzado, os investigadores pretendem avaliar o potencial de biodisponibilidade da Moringa oleifera em termos de nutrientes essenciais e bioativos quando comparado com o atual suplemento nutricional SUPER CEREAL.
Este estudo humano faz parte de um estudo colaborativo mais amplo "MORINGA; fornecendo nutrição e valor econômico para o povo do Malawi", investigando a possibilidade de estabelecer a Moringa oleifera como uma cultura economicamente viável que contribuirá para o lançamento de uma cadeia de abastecimento de alimentos resiliente no Malawi que fornecerá nutrientes essenciais para toda a população.
Os benefícios nutritivos cientificamente comprovados da Moringa oleifera cultivada localmente no Malawi podem ajudar a substituir os nutrientes e produtos atualmente importados e desenvolver a produção sustentável de uma cultura rica em proteínas e micronutrientes.
Serão preparados dois tipos de dietas:
Refeição de controle: Mistura de milho e soja Refeição de teste: Mistura de milho e moringa
Em uma intervenção aguda, essas duas refeições de teste nos permitirão avaliar a biodisponibilidade dos principais nutrientes e bioativos fornecidos pelo Corn Moringa Blend quando comparado com o Corn Soya Blend fortificado com a adição de uma pré-mistura de micronutrientes.
De uma maneira cruzada, os indivíduos serão alocados aleatoriamente para consumir a refeição de teste da Mistura de Moringa de Milho ou Soja de Milho/Micronutrientes. Os voluntários serão convidados a retornar à Unidade de Nutrição Humana (HNU) do Instituto Rowett para duas sessões de intervenção. Ambas as sessões de intervenção serão idênticas em todos os aspectos, exceto na composição das refeições experimentais.
Durante a sessão de intervenção (mais de 24 horas), os voluntários serão solicitados a continuar a dieta pobre em fitoquímicos e consumir água apenas nas primeiras cinco horas após o consumo da refeição de teste. Cada sessão de tratamento será seguida por um período de wash-out de pelo menos uma semana antes de passar para o segundo tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas saudáveis;
- IMC 18-35;
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Os indivíduos estão tomando medicação prescrita;
- Os indivíduos estão grávidas ou amamentando;
- Ter doado sangue nos últimos três meses;
- São incapazes de dar consentimento informado por escrito;
- Ter distúrbios alimentares como anorexia, bulimia, compulsão alimentar ou síndrome do comer noturno;
- Relate qualquer problema de saúde significativo;
- Os indivíduos estão tomando suplementos vitamínicos ou minerais (a menos que concordem em descontinuar a suplementação 2 semanas antes do início do estudo);
- Alergias/intolerâncias alimentares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dieta Control Milho Soja
A Dieta Control Corn Soya será elaborada a partir de uma formulação do produto Corn Soya Blend (SUPER CEREAL) adotado pelo PMA como alimentação complementar para crianças maiores de 6 meses.
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Ingredientes (% em peso): Milho (78,30);
Grãos de soja inteiros (20,00);
Vitamina/Mineral FBF-V-13 (0,20); Fosfato Dicálcico anidro (1,23); Cloreto de potássio (0,27)
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Experimental: Dieta de Moringa de Milho de Teste
Test Corn Moringa Diet será preparada com a mesma formulação que a Corn Soya Blend, mas o teor de soja será substituído por Moringa e nenhuma pré-mistura de micronutrientes será adicionada.
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Ingredientes (% em peso): Milho (78,30);
Moringa (20.0)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na concentração de metabólitos fitoquímicos na circulação sistêmica
Prazo: até 24 horas
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Diferença na concentração de metabólitos fitoquímicos entre os estados basal e pós-prandial
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Russell, PhD, University of Aberdeen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAberdeen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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