- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04092517
MORINGA; Brindando valor nutricional y económico a la población de Malawi
La falta de una nutrición adecuada es el principal factor que contribuye a la mortalidad infantil. Malawi se encuentra entre los países más afectados.
En los programas mundiales de alimentación, se utilizan e importan al país de necesidad varias variaciones de alimentos compuestos enriquecidos como alimentos complementarios. Sin embargo, la accesibilidad y eficacia de la alimentación complementaria es variable y puede ser un factor limitante para el éxito en la prevención y tratamiento de la desnutrición. Por lo tanto, en países con hambre generalizada, existe una creciente demanda de estrategias innovadoras que ofrezcan soluciones alternativas para el acceso durante todo el año a productos de cosecha propia de consumo común con buen valor nutricional.
Moringa Oleifera - descrita como 'una cornucopia nutricional y medicinal' es común en todo Malawi. Las hojas de moringa se pueden cosechar repetidamente y son una fuente rica de nutrientes y compuestos bioactivos no nutrientes. Estas características nutricionales dan a Moringa el potencial de contribuir significativamente en la batalla de Malawi contra la desnutrición y las deficiencias de elementos minerales.
El objetivo de este estudio es comparar Moringa como sustituto en alimentos complementarios especialmente formulados para evaluar la biodisponibilidad in vivo de nutrientes clave y bioactivos y actividades biológicas de la planta. Esto evaluaría el potencial para establecer Moringa oleifera como un cultivo económicamente viable que podría contribuir a establecer una cadena de suministro de alimentos resistente en Malawi que proporcionará nutrientes esenciales a toda la población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de una nutrición adecuada sigue siendo el problema de salud más frecuente en el mundo y el mayor contribuyente individual a la mortalidad infantil. Es causa directa o indirecta del 43% de las muertes en todo el mundo entre niños menores de 5 años. Las dos formas separadas de desnutrición - emaciación (déficit de peso en relación con la longitud) y retraso del crecimiento (déficit de longitud en relación con la edad) están estrechamente relacionadas y, a menudo, ocurren juntas en los mismos niños, lo que aumenta el riesgo de mortalidad. Aunque la prevalencia del retraso del crecimiento está disminuyendo en todo el mundo, África se enfrenta a un aumento del número absoluto de niños con retraso del crecimiento. Malawi se encuentra entre los países más afectados del África subsahariana, con un 42 % de niños con retraso en el crecimiento y un 4 % con emaciación.
El maíz es el principal cultivo alimentario y alimento básico en muchas partes del mundo en desarrollo, incluido Malawi. Esta dependencia del maíz y la falta de diversidad dietética es un factor importante que contribuye a las deficiencias de micronutrientes (presentes en más del 30 % de la población).
La alimentación suplementaria mediante el suministro de alimentos ricos en nutrientes extra más allá de la dieta del hogar es una intervención destinada a mejorar el estado nutricional o prevenir el deterioro nutricional de la población objetivo. Múltiples factores socioeconómicos y culturales desempeñan un papel en la determinación del tipo y contenido de los alimentos complementarios proporcionados en diferentes países. La aceptabilidad y eficacia del soporte nutricional es variable (dependiendo de la percepción sensorial del alimento, precio, conveniencia de preparación, etc.) y puede ser un factor limitante para el éxito en la prevención y tratamiento de la desnutrición aguda moderada y severa. En este contexto, existe una creciente demanda de estrategias innovadoras que ofrezcan soluciones alternativas para el acceso durante todo el año a productos de cosecha propia de consumo común con buen valor nutricional en países con hambre generalizada.
Moringa Oleifera - ampliamente considerado como el 'árbol milagroso' ha sido descrito como 'una cornucopia nutricional y medicinal'. La planta de Moringa es originaria del norte de la India, pero se ha naturalizado en Malawi, donde es común en todas partes. Todas las partes de la planta se pueden utilizar para diferentes propósitos, pero para la nutrición humana y animal, las hojas son las más utilizadas. Las hojas de moringa se pueden cosechar repetidamente y de manera sostenible y son ricas en macro y micronutrientes, así como en compuestos bioactivos. Estas características nutricionales dan a Moringa el potencial de contribuir significativamente en la batalla de Malawi contra la desnutrición proteico-energética y las deficiencias de elementos minerales, proporcionando piensos y productos alimenticios de cosecha propia para reemplazar/reemplazar parcialmente, con ventajas económicas, las premezclas de nutrientes importadas.
La investigación dedicada a la caracterización nutricional de Moringa oleifera muestra que es una rica fuente de nutrientes esenciales y fitoconstituyentes asequibles y fácilmente disponibles. El follaje de Moringa es una buena fuente de minerales, carotenoides y tocoferoles, ácidos grasos poliinsaturados, ácido ascórbico, ácido fólico y fenoles. Los estudios en modelos animales informan una biodisponibilidad significativamente mayor para el hierro del follaje de Moringa en comparación con el citrato férrico. Además, se descubrió que algunas formas principales de folatos son altamente biodisponibles en comparación con otros alimentos ricos en folato, como las verduras de hoja verde. Sin embargo, diferentes factores, como el manejo ambiental, genético, poscosecha, la etapa de desarrollo de la hoja, influyen significativamente en el contenido de nutrientes de las hojas de Moringa.
En estudios humanos realizados con Moringa Oleifera hasta la fecha, no se reportan efectos adversos y en muchas partes del mundo su uso como fortificante de alimentos está en aumento. Sin embargo, aunque muchos estudios reportan mejoras en el valor nutricional de los alimentos fortificados con Moringa Oleifera, ninguno de ellos muestra la digestibilidad (in-vivo o in-vitro) y biodisponibilidad de nutrientes y actualmente se están realizando investigaciones de alta calidad sobre los beneficios nutricionales y para la salud propuestos. escaso.
Hay varias variaciones (continuamente refinadas para satisfacer mejor las necesidades nutricionales de los beneficiarios) de los alimentos compuestos enriquecidos (FBF, por sus siglas en inglés) aprobados actualmente que se utilizan en los programas de alimentación mundiales y se importan al país que los necesita. La mezcla de maíz y soja (CSB) fortificada con una premezcla de vitaminas y minerales (SUPER CEREAL) es una de esas combinaciones proporcionadas por el Programa Mundial de Alimentos (PMA). La fórmula de premezcla utilizada puede cumplir con los estándares internacionales mínimos, pero se fabrica utilizando compuestos inorgánicos, que pueden no estar totalmente biodisponibles.
Según el conocimiento de los investigadores, ningún ensayo de intervención humana ha intentado comparar Moringa como sustituto de modificación en alimentos complementarios especialmente formulados para evaluar la biodisponibilidad in vivo de nutrientes clave y bioactivos y actividades biológicas de la planta. Esto daría el potencial para el desarrollo de formulaciones alternativas para alimentos complementarios producidos localmente.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la composición nutricional de las hojas de Moringa (cultivadas en tres sitios diferentes en Malawi) en términos de composición de macro, micro y no nutrientes. La muestra con el perfil más favorable se utilizará en un estudio de intervención humana posterior. Con este estudio aleatorizado, controlado y de diseño cruzado, los investigadores pretenden evaluar el potencial de biodisponibilidad de Moringa oleifera en términos de nutrientes clave y bioactivos en comparación con el suplemento nutricional actual SUPER CEREAL.
Este estudio en seres humanos es parte de un estudio colaborativo más amplio "MORINGA; aportando nutrición y valor económico a la gente de Malawi", que investiga la posibilidad de establecer a Moringa oleifera como un cultivo económicamente viable que contribuirá a poner en marcha una cadena de suministro de alimentos resiliente en Malawi que entregará nutrientes esenciales a toda la población.
Los beneficios nutritivos científicamente probados de la Moringa oleifera cultivada localmente en Malawi podrían ayudar a reemplazar los nutrientes y productos actualmente importados y desarrollar una producción sostenible de un cultivo rico en micronutrientes y alto en proteínas.
Se prepararán dos tipos de dietas:
Comida de control: Mezcla de maíz y soja Comida de prueba: Mezcla de maíz y moringa
En una intervención aguda, estas dos comidas de prueba nos permitirán evaluar la biodisponibilidad de los nutrientes clave y los bioactivos proporcionados por la mezcla de maíz y moringa en comparación con la mezcla de maíz y soja fortificada con una premezcla de micronutrientes.
De manera cruzada, los sujetos se asignarán al azar para consumir la comida de prueba Mezcla de maíz y moringa o Mezcla de premezcla de micronutrientes y maíz y soja. Los voluntarios serán invitados a regresar a la Unidad de Nutrición Humana (HNU) del Instituto Rowett para dos sesiones de intervención. Ambas sesiones de intervención serán idénticas en todos los aspectos excepto en la composición de las comidas experimentales.
Durante la sesión de intervención (durante un período de 24 horas), se les pedirá a los voluntarios que continúen con la dieta baja en fitoquímicos y que solo consuman agua durante las primeras cinco horas posteriores al consumo de la comida de prueba. Cada sesión de tratamiento será seguida por al menos un período de lavado de una semana antes de pasar al segundo tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos o hembras sanos;
- IMC 18-35;
- Edad 18+
Criterio de exclusión:
- Los sujetos están tomando medicamentos prescritos;
- Los sujetos están embarazadas o amamantando;
- Haber realizado una donación de sangre en los últimos tres meses;
- No pueden dar su consentimiento informado por escrito;
- Tiene trastornos alimentarios como anorexia, bulimia, atracones o síndrome de alimentación nocturna;
- Informar cualquier problema de salud importante;
- Los sujetos están tomando suplementos de vitaminas o minerales (a menos que acuerden interrumpir la suplementación 2 semanas antes del inicio del estudio);
- Alergias/intolerancias alimentarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Controlar la dieta de maíz y soja
La Dieta de Maíz y Soja de Control se preparará con una formulación para el producto Mezcla de Maíz y Soja (SUPER CEREAL) adoptado por el PMA como alimento complementario para niños mayores de 6 meses.
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Ingredientes (% en peso): Maíz (78,30);
habas de soja enteras (20,00);
Vitamina/Mineral FBF-V-13 (0,20); Fosfato dicálcico anhidro (1,23); Cloruro de potasio (0,27)
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Experimental: Pruebe la dieta de maíz Moringa
Test Corn Moringa Diet se preparará con la misma formulación que Corn Soya Blend, pero el contenido de Soya se reemplazará con Moringa y no se agregará ninguna premezcla de micronutrientes.
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Ingredientes (% en peso): Maíz (78,30);
Moringa (20.0)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de metabolitos fitoquímicos en la circulación sistémica
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Diferencia en la concentración de metabolitos fitoquímicos entre los estados basal y posprandial
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Russell, PhD, University of Aberdeen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAberdeen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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