- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04092517
MORINGA ; Offrir une nutrition et une valeur économique à la population du Malawi
Le manque de nutrition adéquate est le principal contributeur à la mortalité infantile. Le Malawi fait partie des pays les plus touchés.
Dans les programmes mondiaux d'alimentation, plusieurs variantes d'aliments composés enrichis sont utilisées et importées dans le pays qui en a besoin en tant qu'aliments complémentaires. Cependant, l'accessibilité et l'efficacité de l'alimentation complémentaire sont variables et peuvent être un facteur limitant pour le succès de la prévention et du traitement de la malnutrition. Par conséquent, dans les pays où la faim est généralisée, il existe une demande croissante pour des stratégies innovantes offrant des solutions alternatives pour l'accès toute l'année à des produits locaux couramment consommés avec une bonne valeur nutritionnelle.
Le Moringa Oleifera - décrit comme «une corne d'abondance nutritionnelle et médicinale» est courant dans tout le Malawi. Les feuilles de moringa peuvent être cultivées à plusieurs reprises et sont une riche source de nutriments et de composés bioactifs non nutritifs. Ces caractéristiques nutritionnelles donnent au Moringa le potentiel de contribuer de manière significative à la lutte du Malawi contre la malnutrition et les carences en éléments minéraux.
Le but de cette étude est de comparer le Moringa en tant que substitut dans des aliments complémentaires spécialement formulés afin d'évaluer la biodisponibilité in vivo des nutriments clés et des activités bioactives et biologiques de la plante. Cela évaluerait le potentiel d'établissement de Moringa oleifera en tant que culture économiquement viable qui pourrait contribuer à établir une chaîne d'approvisionnement alimentaire résiliente au Malawi qui fournira des nutriments essentiels à toute la population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le manque de nutrition adéquate reste le problème de santé le plus répandu dans le monde et le principal facteur de mortalité infantile. C'est une cause directe ou indirecte de 43% des décès dans le monde chez les enfants de moins de 5 ans. Les deux formes distinctes de malnutrition - l'émaciation (un déficit de poids par rapport à la taille) et le retard de croissance (un déficit de taille par rapport à l'âge) sont étroitement liées et se produisent souvent ensemble chez les mêmes enfants, entraînant un risque accru de mortalité. Bien que la prévalence du retard de croissance diminue dans le monde, l'Afrique fait face à une augmentation du nombre absolu d'enfants souffrant d'un retard de croissance. Le Malawi est l'un des pays les plus touchés d'Afrique subsaharienne avec 42 % d'enfants souffrant d'un retard de croissance et 4 % d'émaciation.
Le maïs est la principale culture vivrière et l'aliment de base dans de nombreuses régions du monde en développement, y compris au Malawi. Cette dépendance à l'égard du maïs et le manque de diversité alimentaire sont des facteurs importants qui contribuent aux carences en micronutriments (présentes chez plus de 30 % de la population).
L'alimentation complémentaire par la fourniture d'aliments riches en nutriments supplémentaires au-delà du régime alimentaire à domicile est une intervention visant à améliorer l'état nutritionnel ou à prévenir la détérioration nutritionnelle de la population cible. De multiples facteurs socioéconomiques et culturels jouent un rôle dans la détermination du type et du contenu des aliments complémentaires fournis dans différents pays. L'acceptabilité et l'efficacité du soutien nutritionnel sont variables (en fonction de la perception sensorielle de l'aliment, du prix, de la commodité de préparation, etc.) et peuvent constituer un facteur limitant de succès dans la prévention et le traitement de la malnutrition aiguë modérée et sévère. Dans ce contexte, il existe une demande croissante de stratégies innovantes offrant des solutions alternatives pour l'accès toute l'année à des produits locaux couramment consommés et à bonne valeur nutritionnelle dans les pays où la faim est généralisée.
Moringa Oleifera - largement considéré comme «l'arbre miracle» a été décrit comme «une corne d'abondance nutritionnelle et médicinale». La plante Moringa est originaire du nord de l'Inde mais s'est naturalisée au Malawi où elle est commune partout. Toutes les parties de la plante sont utilisables à des fins différentes, mais pour l'alimentation humaine et animale, les feuilles sont les plus largement utilisées. Les feuilles de moringa peuvent être cultivées de manière répétée et durable et sont riches en macro et micronutriments, ainsi qu'en composés bioactifs. Ces caractéristiques nutritionnelles donnent au Moringa le potentiel de contribuer de manière significative à la lutte du Malawi contre la malnutrition protéino-énergétique et les carences en éléments minéraux, en fournissant des aliments et des produits alimentaires locaux pour remplacer/remplacer partiellement, avec un avantage économique, les prémélanges de nutriments importés.
Les recherches consacrées à la caractérisation nutritionnelle du Moringa oleifera montrent qu'il s'agit d'une riche source de nutriments et de phytoconstituants essentiels, abordables et facilement disponibles. Le feuillage du Moringa est une bonne source de minéraux, caroténoïdes et tocophérols, acides gras polyinsaturés, acide ascorbique, folate et phénoliques. Des études sur des modèles animaux rapportent une biodisponibilité significativement plus élevée du fer du feuillage de Moringa par rapport au citrate ferrique. De plus, certaines formes majeures de folates se sont révélées hautement biodisponibles par rapport à d'autres aliments riches en folates, tels que les légumes à feuilles vertes. Cependant, différents facteurs tels que l'environnement, la génétique, la manipulation post-récolte, le stade de développement des feuilles - influencent de manière significative la teneur en nutriments des feuilles de Moringa.
Dans les études humaines menées avec Moringa Oleifera à ce jour, aucun effet indésirable n'a été signalé et dans de nombreuses régions du monde, son utilisation comme fortifiant alimentaire est en augmentation. Cependant, bien que de nombreuses études rapportent une amélioration de la valeur nutritionnelle des aliments enrichis en Moringa Oleifera, aucune d'entre elles ne montre la digestibilité (in vivo ou in vitro) et la biodisponibilité des nutriments et des recherches de haute qualité sur ses avantages nutritionnels et sanitaires proposés sont actuellement rare.
Il existe plusieurs variantes (affinées en permanence pour mieux répondre aux besoins nutritionnels des bénéficiaires) des aliments composés enrichis (FBF) actuellement approuvés utilisés dans les programmes d'alimentation mondiaux et importés dans le pays qui en a besoin. Le mélange maïs-soja (CSB) enrichi d'un prémélange de vitamines et de minéraux (SUPER CEREAL) est l'une de ces combinaisons fournies par le Programme alimentaire mondial (PAM). La formule de prémélange utilisée peut répondre aux normes internationales minimales, mais est fabriquée à partir de composés inorganiques, qui peuvent ne pas être entièrement biodisponibles.
À la connaissance des chercheurs, aucun essai d'intervention humaine n'a tenté de comparer le Moringa en tant que substitut de modification dans des aliments complémentaires spécialement formulés afin d'évaluer la biodisponibilité in vivo des nutriments clés et des activités bioactives et biologiques de la plante. Cela donnerait le potentiel de développement de formulations alternatives pour les aliments complémentaires produits localement.
Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer la composition nutritionnelle des feuilles de Moringa (cultivées dans trois sites différents au Malawi) en termes de composition en macro, micro et non nutriments. L'échantillon avec le profil le plus favorable sera utilisé dans une étude d'intervention humaine ultérieure. Avec cette étude randomisée, contrôlée et croisée, les chercheurs visent à évaluer le potentiel de biodisponibilité de Moringa oleifera en termes de nutriments clés et de bioactifs par rapport au supplément nutritif actuel SUPER CEREAL.
Cette étude humaine fait partie d'une étude collaborative plus large "MORINGA ; fournir une valeur nutritionnelle et économique au peuple du Malawi", étudiant la possibilité d'établir Moringa oleifera comme une culture économiquement viable qui contribuera au lancement d'une chaîne d'approvisionnement alimentaire résiliente au Malawi qui fournira des nutriments essentiels à toute la population.
Les avantages nutritionnels scientifiquement prouvés du Moringa oleifera cultivé localement au Malawi pourraient aider à remplacer les nutriments et les produits actuellement importés et à développer la production durable d'une culture riche en protéines et en micronutriments.
Deux types de régimes seront préparés :
Repas témoin : Mélange maïs-soja Repas test : Mélange maïs-moringa
Dans une intervention aiguë, ces deux repas tests nous permettront d'évaluer la biodisponibilité des nutriments clés et des bioactifs fournis par le mélange maïs-moringa par rapport au mélange maïs-soja enrichi par l'ajout d'un prémélange de micronutriments.
De manière croisée, les sujets seront répartis au hasard pour consommer le mélange maïs-moringa ou le repas test du mélange maïs-soja/prémélange de micronutriments. Les volontaires seront invités à retourner à l'Unité de Nutrition Humaine (HNU) de l'Institut Rowett pour deux séances d'intervention. Les deux séances d'intervention seront identiques en tous points à l'exception de la composition des repas expérimentaux.
Pendant toute la durée de la séance d'intervention (sur une période de 24 heures), il sera demandé aux volontaires de poursuivre le régime pauvre en phytochimiques et de ne consommer de l'eau que pendant les cinq premières heures suivant la consommation du repas test. Chaque séance de traitement sera suivie d'au moins une semaine de période de sevrage avant de passer au deuxième traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé ;
- IMC 18-35 ;
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Les sujets prennent des médicaments prescrits ;
- Les sujets sont enceintes ou allaitent ;
- Avoir fait un don de sang au cours des trois derniers mois ;
- Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé écrit ;
- Avoir des troubles de l'alimentation tels que l'anorexie, la boulimie, l'hyperphagie boulimique ou le syndrome de l'alimentation nocturne ;
- Signaler tout problème de santé important ;
- Les sujets prennent des suppléments de vitamines ou de minéraux (sauf s'ils acceptent d'arrêter la supplémentation 2 semaines avant le début de l'étude) ;
- Allergies/intolérances alimentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôlez le régime de maïs et de soja
Control Corn Soya Diet sera préparé selon une formulation pour le produit Corn Soya Blend (SUPER CEREAL) adopté par le PAM comme aliment complémentaire pour les enfants de plus de 6 mois.
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Ingrédients (% en poids) : Maïs (78,30) ;
Graines de soja entières (20,00);
vitamine/minéral FBF-V-13 (0,20); Phosphate dicalcique anhydre (1.23); Chlorure de potassium (0,27)
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Expérimental: Testez le régime de moringa de maïs
Test Corn Moringa Diet sera préparé selon la même formulation que Corn Soya Blend, mais la teneur en soja sera remplacée par du Moringa et aucun prémélange de micronutriments ne sera ajouté.
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Ingrédients (% en poids) : Maïs (78,30) ;
Moringa (20.0)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration des métabolites phytochimiques dans la circulation systémique
Délai: jusqu'à 24 heures
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Différence de concentration de métabolites phytochimiques entre les états de base et postprandiaux
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jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Russell, PhD, University of Aberdeen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAberdeen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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