- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04092517
MORINGA; Bereitstellung von Ernährung und wirtschaftlichem Wert für die Menschen in Malawi
Der Mangel an angemessener Ernährung ist der größte Einzelfaktor für die Kindersterblichkeit. Malawi gehört zu den am stärksten betroffenen Ländern.
In globalen Ernährungsprogrammen werden verschiedene Variationen von angereicherten Mischnahrungsmitteln verwendet und als Ergänzungsnahrung in das Bedarfsland importiert. Die Zugänglichkeit und Wirksamkeit der Beikost ist jedoch unterschiedlich und kann ein limitierender Faktor für den Erfolg bei der Vorbeugung und Behandlung von Mangelernährung sein. Daher besteht in Ländern mit weit verbreitetem Hunger eine steigende Nachfrage nach innovativen Strategien, die alternative Lösungen für den ganzjährigen Zugang zu häufig konsumierten einheimischen Produkten mit gutem Nährwert bieten.
Moringa Oleifera – beschrieben als „ein nahrhaftes und medizinisches Füllhorn“ ist in ganz Malawi verbreitet. Moringa-Blätter können wiederholt geerntet werden und sind eine reiche Quelle von Nährstoffen und bioaktiven Verbindungen, die keine Nährstoffe sind. Diese ernährungsphysiologischen Eigenschaften verleihen Moringa das Potenzial, einen wesentlichen Beitrag zu Malawis Kampf gegen Unterernährung und Mineralstoffmangel zu leisten.
Das Ziel dieser Studie ist es, Moringa als Ersatz in speziell formulierten Ergänzungsnahrungsmitteln zu vergleichen, um die In-vivo-Bioverfügbarkeit von Schlüsselnährstoffen und Bioaktivstoffen sowie die biologischen Aktivitäten der Pflanze zu bewerten. Dies würde das Potenzial für die Etablierung von Moringa oleifera als wirtschaftlich lebensfähige Kulturpflanze bewerten, die zum Aufbau einer widerstandsfähigen Lebensmittelversorgungskette in Malawi beitragen könnte, die der gesamten Bevölkerung essentielle Nährstoffe liefert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Mangel an angemessener Ernährung ist nach wie vor das weltweit am weitesten verbreitete Gesundheitsproblem und der größte Einzelfaktor für die Kindersterblichkeit. Es ist eine direkte oder indirekte Ursache von 43 % Todesfällen weltweit bei Kindern unter 5 Jahren. Die beiden getrennten Formen der Mangelernährung – Auszehrung (Gewichtsverlust im Verhältnis zur Länge) und Wachstumsverzögerung (Längenverlust im Verhältnis zum Alter) sind eng miteinander verbunden und treten häufig zusammen bei denselben Kindern auf, was zu einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko führt. Obwohl die Prävalenz von Wachstumsverzögerung weltweit abnimmt, sieht sich Afrika mit einem Anstieg der absoluten Zahl von Kindern mit Wachstumsverzögerung konfrontiert. Malawi gehört zu den am stärksten betroffenen Ländern in Subsahara-Afrika, da 42 % der Kinder von Wachstumsstörungen und 4 % von Auszehrung betroffen sind.
Mais ist die wichtigste Nahrungspflanze und Grundnahrungsmittel in vielen Teilen der Entwicklungsländer, einschließlich Malawi. Diese Abhängigkeit von Mais und der Mangel an Ernährungsvielfalt ist ein wesentlicher Faktor, der zu Mikronährstoffmängeln beiträgt (bei über 30 Prozent der Bevölkerung vorhanden).
Die Ergänzungsfütterung durch die Bereitstellung von besonders nährstoffreicher Nahrung über die häusliche Ernährung hinaus ist eine Intervention, die darauf abzielt, den Ernährungszustand zu verbessern oder eine Verschlechterung der Ernährung der Zielpopulation zu verhindern. Mehrere sozioökonomische und kulturelle Faktoren spielen eine Rolle bei der Bestimmung der Art und des Inhalts von Beikost, die in verschiedenen Ländern angeboten wird. Die Akzeptanz und Wirksamkeit der Ernährungsunterstützung ist unterschiedlich (abhängig von der sensorischen Wahrnehmung des Lebensmittels, dem Preis, der Bequemlichkeit der Zubereitung usw.) und kann ein limitierender Faktor für den Erfolg bei der Prävention und Behandlung von mittelschwerer und schwerer akuter Mangelernährung sein. In diesem Zusammenhang besteht eine zunehmende Nachfrage nach innovativen Strategien, die alternative Lösungen für den ganzjährigen Zugang zu häufig konsumierten einheimischen Produkten mit gutem Nährwert in Ländern mit weit verbreitetem Hunger bieten.
Moringa Oleifera – weithin als „Wunderbaum“ angesehen, wurde als „nährendes und medizinisches Füllhorn“ beschrieben. Die Moringa-Pflanze ist in Nordindien beheimatet, hat sich aber in Malawi eingebürgert, wo sie überall verbreitet ist. Alle Teile der Pflanze sind für verschiedene Zwecke verwendbar, aber für die menschliche und tierische Ernährung werden die Blätter am häufigsten verwendet. Moringa-Blätter können wiederholt und nachhaltig geerntet werden und sind reich an Makro- und Mikronährstoffen sowie bioaktiven Verbindungen. Diese ernährungsphysiologischen Eigenschaften verleihen Moringa das Potenzial, einen wesentlichen Beitrag zu Malawis Kampf gegen Protein-Energie-Mangelernährung und Mineralstoffmangel zu leisten, indem es einheimische Futter- und Lebensmittelprodukte bereitstellt, um importierte Nährstoffvormischungen mit wirtschaftlichem Vorteil zu ersetzen/teilweise zu ersetzen.
Forschung zur ernährungsphysiologischen Charakterisierung von Moringa oleifera zeigt, dass es eine reiche Quelle erschwinglicher, leicht verfügbarer, essentieller Nährstoffe und Phytobestandteile ist. Das Moringa-Blatt ist eine gute Quelle für Mineralien, Carotinoide und Tocopherole, mehrfach ungesättigte Fettsäuren, Ascorbinsäure, Folsäure und Phenole. Studien in Tiermodellen berichten von einer signifikant höheren Bioverfügbarkeit von Eisen aus Moringa-Blättern im Vergleich zu Eisencitrat. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass einige Hauptformen von Folaten im Vergleich zu anderen folatreichen Lebensmitteln, wie grünem Blattgemüse, hochgradig bioverfügbar sind. Allerdings beeinflussen verschiedene Faktoren wie Umwelt, Genetik, Handhabung nach der Ernte, Stadium der Blattentwicklung den Nährstoffgehalt von Moringa-Blättern erheblich.
In Humanstudien, die bisher mit Moringa Oleifera durchgeführt wurden, wurden keine Nebenwirkungen berichtet und in vielen Teilen der Welt nimmt seine Verwendung als Nahrungsstärkungsmittel zu. Obwohl viele Studien über eine Verbesserung des Nährwerts von mit Moringa Oleifera angereicherten Lebensmitteln berichten, zeigt keine von ihnen die Verdaulichkeit (in-vivo oder in-vitro) und die Bioverfügbarkeit von Nährstoffen, und es wird derzeit eine qualitativ hochwertige Forschung zu den vorgeschlagenen ernährungsphysiologischen und gesundheitlichen Vorteilen durchgeführt spärlich.
Es gibt mehrere Variationen (kontinuierlich verfeinert, um den Ernährungsbedürfnissen der Begünstigten besser gerecht zu werden) der derzeit anerkannten angereicherten Mischfutter (FBF), die in globalen Ernährungsprogrammen verwendet und in das Bedarfsland importiert werden. Mais-Soja-Mischung (CSB), angereichert mit einer Vitamin- und Mineralstoff-Vormischung (SUPER CEREAL), ist eine solche Kombination, die vom Welternährungsprogramm (WFP) bereitgestellt wird. Die verwendete Vormischungsformel erfüllt möglicherweise die internationalen Mindeststandards, wird jedoch unter Verwendung anorganischer Verbindungen hergestellt, die möglicherweise nicht vollständig bioverfügbar sind.
Nach Kenntnis der Ermittler haben keine Humaninterventionsversuche versucht, Moringa als Modifikationsersatz in speziell formulierten Ergänzungsnahrungsmitteln zu vergleichen, um die In-vivo-Bioverfügbarkeit von Schlüsselnährstoffen und Bioaktivstoffen sowie die biologischen Aktivitäten der Pflanze zu bewerten. Dies würde das Potenzial für die Entwicklung alternativer Formulierungen für lokal produzierte Ergänzungsnahrungsmittel bieten.
Daher zielen die Forscher in dieser Studie darauf ab, die Nährstoffzusammensetzung von Moringa-Blättern (die an drei verschiedenen Standorten in Malawi angebaut werden) in Bezug auf die Makro-, Mikro- und Nicht-Nährstoffzusammensetzung zu bewerten. Die Probe mit dem günstigsten Profil wird in einer nachfolgenden Interventionsstudie am Menschen verwendet. Mit dieser randomisierten, kontrollierten Crossover-Design-Studie wollen die Forscher das Bioverfügbarkeitspotenzial von Moringa oleifera in Bezug auf Schlüsselnährstoffe und Bioaktivstoffe im Vergleich zum aktuellen Nahrungsergänzungsmittel SUPER CEREAL bewerten.
Diese Studie am Menschen ist Teil einer umfassenderen Gemeinschaftsstudie „MORINGA; Liefern von Ernährung und wirtschaftlichem Wert für die Menschen in Malawi“, in der die Möglichkeit untersucht wird, Moringa oleifera als wirtschaftlich lebensfähige Nutzpflanze zu etablieren, die zum Aufbau einer widerstandsfähigen Lebensmittelversorgungskette in Malawi beitragen wird liefert wichtige Nährstoffe für die gesamte Bevölkerung.
Wissenschaftlich nachgewiesene Nährstoffvorteile von lokal in Malawi angebautem Moringa oleifera könnten dazu beitragen, derzeit importierte Nährstoffe und Produkte zu ersetzen und eine nachhaltige Produktion einer proteinreichen, mikronährstoffreichen Ernte zu entwickeln.
Es werden zwei Arten von Diäten vorbereitet:
Kontrollmahlzeit: Mais-Soja-Mischung Testmahlzeit: Mais-Moringa-Mischung
Bei einem akuten Eingriff ermöglichen uns diese beiden Testmahlzeiten, die Bioverfügbarkeit der wichtigsten Nährstoffe und bioaktiven Stoffe, die von der Mais-Moringa-Mischung bereitgestellt werden, im Vergleich zu einer Mais-Soja-Mischung, die mit einer Mikronährstoff-Vormischung angereichert ist, zu bewerten.
In einer Crossover-Manier werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Testmahlzeit der Mais-Moringa-Mischung oder der Mais-Soja/Mikronährstoff-Vormischungsmischung zu konsumieren. Die Freiwilligen werden eingeladen, für zwei Interventionssitzungen zur Human Nutrition Unit (HNU) des Rowett Institute zurückzukehren. Beide Interventionssitzungen werden bis auf die Zusammensetzung der experimentellen Mahlzeiten in allen Aspekten identisch sein.
Für die Dauer der Interventionssitzung (über einen Zeitraum von 24 Stunden) werden die Freiwilligen gebeten, die Ernährung mit wenig Phytochemikalien fortzusetzen und in den ersten fünf Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit nur Wasser zu sich zu nehmen. Auf jede Behandlungssitzung folgt eine mindestens einwöchige Auswaschphase, bevor zur zweiten Behandlung übergegangen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen;
- BMI 18-35;
- Alter 18+
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden nehmen verschriebene Medikamente ein;
- Die Probanden sind schwanger oder stillen;
- in den letzten drei Monaten eine Blutspende gegeben haben;
- nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Essstörungen wie Anorexie, Bulimie, Binge-Eating oder Night-Eating-Syndrom haben;
- Melden Sie jedes signifikante Gesundheitsproblem;
- Die Probanden nehmen Vitamin- oder Mineralergänzungen ein (es sei denn, sie stimmen zu, die Ergänzung 2 Wochen vor Beginn der Studie einzustellen);
- Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie die Mais-Soja-Diät
Control Corn Soya Diet wird nach einer Rezeptur für das Produkt Corn Soya Blend (SUPER CEREAL) zubereitet, das vom WFP als Ergänzungsnahrung für Kinder über 6 Monate angenommen wurde.
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Zutaten (Gew.-%): Mais (78,30);
Ganze Sojabohnen (20,00);
Vitamin/Mineral FBF-V-13 (0,20); Dicalciumphosphat wasserfrei (1.23); Kaliumchlorid (0,27)
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Experimental: Testen Sie die Mais-Moringa-Diät
Test Mais-Moringa-Diät wird mit der gleichen Formulierung wie Mais-Soja-Mischung zubereitet, aber der Sojagehalt wird durch Moringa ersetzt und es wird keine Mikronährstoff-Vormischung hinzugefügt.
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Zutaten (Gew.-%): Mais (78,30);
Moringa (20.0)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Konzentration sekundärer Pflanzenstoffe im systemischen Kreislauf
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Unterschied in der Konzentration von phytochemischen Metaboliten zwischen Ausgangszustand und postprandialem Zustand
|
bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy Russell, PhD, University of Aberdeen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAberdeen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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