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MORINGA; Fornire nutrimento e valore economico al popolo del Malawi

16 settembre 2019 aggiornato da: University of Aberdeen

La mancanza di un'alimentazione adeguata è la principale causa di mortalità infantile. Il Malawi è tra i paesi più colpiti.

Nei programmi di alimentazione globale vengono utilizzate diverse varianti di alimenti miscelati fortificati e importati nel paese di necessità come alimenti supplementari. Tuttavia, l'accessibilità e l'efficacia dell'alimentazione supplementare è variabile e può essere un fattore limitante per il successo nella prevenzione e nel trattamento della malnutrizione. Pertanto, nei paesi con una fame diffusa, esiste una crescente domanda di strategie innovative che offrano soluzioni alternative per l'accesso tutto l'anno a prodotti coltivati ​​in casa comunemente consumati con un buon valore nutrizionale.

La Moringa Oleifera - descritta come "una cornucopia nutrizionale e medicinale" è comune in tutto il Malawi. Le foglie di Moringa possono essere ritagliate ripetutamente e sono una ricca fonte di nutrienti e composti bioattivi non nutritivi. Queste caratteristiche nutrizionali danno alla Moringa il potenziale per contribuire in modo significativo alla battaglia del Malawi contro la malnutrizione e le carenze di elementi minerali.

Lo scopo di questo studio è confrontare la Moringa come sostituto in alimenti supplementari appositamente formulati al fine di valutare la biodisponibilità in vivo di nutrienti chiave e bioattivi e attività biologiche della pianta. Ciò valuterebbe il potenziale per stabilire la Moringa oleifera come una coltura economicamente sostenibile che potrebbe contribuire a creare una catena di approvvigionamento alimentare resiliente in Malawi che fornirà nutrienti essenziali a tutta la popolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La mancanza di un'alimentazione adeguata rimane il problema di salute più diffuso al mondo e la principale causa di mortalità infantile. È una causa diretta o indiretta del 43% di decessi in tutto il mondo tra i bambini sotto i 5 anni di età. Le due forme separate di malnutrizione - deperimento (un deficit di peso rispetto alla lunghezza) e arresto della crescita (un deficit di lunghezza rispetto all'età) sono strettamente correlate e spesso si verificano insieme negli stessi bambini, determinando un aumento del rischio di mortalità. Sebbene la prevalenza dell'arresto della crescita stia diminuendo in tutto il mondo, l'Africa deve far fronte a un aumento del numero assoluto di bambini con arresto della crescita. Il Malawi è tra i paesi più colpiti nell'Africa sub-sahariana con il 42% dei bambini che soffrono di ritardo della crescita e il 4% deperiti.

Il mais è la principale coltura alimentare e alimento base in molte parti del mondo in via di sviluppo, incluso il Malawi. Questa dipendenza dal mais e la mancanza di diversità alimentare è un fattore che contribuisce in modo significativo alle carenze di micronutrienti (presenti in oltre il 30% della popolazione).

L'alimentazione supplementare mediante la fornitura di cibo extra denso di nutrienti oltre alla dieta casalinga è un intervento volto a migliorare lo stato nutrizionale o prevenire il deterioramento nutrizionale della popolazione bersaglio. Molteplici fattori socioeconomici e culturali svolgono un ruolo nel determinare il tipo e il contenuto degli alimenti supplementari forniti nei diversi paesi. L'accettabilità e l'efficacia del supporto nutrizionale è variabile (a seconda della percezione sensoriale del cibo, del prezzo, della convenienza della preparazione, ecc.) e può essere un fattore limitante per il successo nella prevenzione e nel trattamento della malnutrizione acuta moderata e grave. In questo contesto c'è una crescente domanda di strategie innovative che offrano soluzioni alternative per l'accesso tutto l'anno a prodotti coltivati ​​in casa comunemente consumati con un buon valore nutritivo in paesi con una fame diffusa.

La Moringa Oleifera - ampiamente considerata come "l'albero miracoloso" è stata descritta come "una cornucopia nutrizionale e medicinale". La pianta di Moringa è originaria dell'India settentrionale, ma si è naturalizzata in Malawi, dove è comune in tutto il mondo. Tutte le parti della pianta sono utilizzabili per scopi diversi, ma per l'alimentazione umana e animale le foglie sono le più utilizzate. Le foglie di Moringa possono essere coltivate ripetutamente e in modo sostenibile e sono ricche di macro e micronutrienti, nonché di composti bioattivi. Queste caratteristiche nutrizionali danno alla Moringa il potenziale per contribuire in modo significativo alla battaglia del Malawi contro la malnutrizione proteico-energetica e le carenze di elementi minerali, fornendo mangimi e prodotti alimentari di produzione propria per sostituire/sostituire in parte, con vantaggio economico, le premiscele di nutrienti importate.

La ricerca dedicata alla caratterizzazione nutrizionale della Moringa oleifera mostra che si tratta di una ricca fonte di nutrienti e fitocostituenti essenziali a prezzi accessibili, prontamente disponibili. Il fogliame di Moringa è una buona fonte di minerali, carotenoidi e tocoferoli, acidi grassi polinsaturi, acido ascorbico, acido folico e fenoli. Gli studi su modelli animali riportano una biodisponibilità significativamente più elevata per il ferro dal fogliame di Moringa rispetto al citrato ferrico. Inoltre, alcune delle principali forme di folati sono risultate altamente biodisponibili rispetto ad altri alimenti ricchi di folati, come le verdure a foglia verde. Tuttavia, diversi fattori come l'ambiente, la genetica, la manipolazione post-raccolta, lo stadio di sviluppo delle foglie, influenzano in modo significativo il contenuto di nutrienti delle foglie di Moringa.

Negli studi sull'uomo condotti fino ad oggi con la Moringa Oleifera, non sono stati segnalati effetti avversi e in molte parti del mondo il suo uso come fortificante alimentare è in aumento. Tuttavia, sebbene molti studi riportino un miglioramento del valore nutrizionale degli alimenti fortificati con Moringa Oleifera, nessuno di essi mostra la digeribilità (in-vivo o in-vitro) e la biodisponibilità dei nutrienti e la ricerca di alta qualità sui suoi benefici nutrizionali e per la salute è attualmente in corso. scarso.

Esistono diverse varianti (continuamente perfezionate per soddisfare al meglio le esigenze nutrizionali dei beneficiari) di alimenti miscelati fortificati (FBF) attualmente approvati utilizzati nei programmi di alimentazione globali e importati nel paese di necessità. La miscela di mais e soia (CSB) fortificata con una premiscela di vitamine e minerali (SUPER CEREAL) è una di queste combinazioni fornite dal Programma alimentare mondiale (WFP). La formula della premiscela utilizzata può soddisfare gli standard internazionali minimi, ma è prodotta utilizzando composti inorganici, che potrebbero non essere completamente biodisponibili.

A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio di intervento umano ha tentato di confrontare la Moringa come sostituto della modifica in alimenti supplementari appositamente formulati al fine di valutare la biodisponibilità in vivo di nutrienti chiave e bioattivi e attività biologiche della pianta. Ciò darebbe il potenziale per lo sviluppo di formulazioni alternative per alimenti supplementari prodotti localmente.

Pertanto, in questo studio i ricercatori mirano a valutare la composizione nutrizionale delle foglie di Moringa (coltivate in tre diversi siti in Malawi) in termini di composizione di macro, micro e non nutrienti. Il campione con il profilo più favorevole verrà utilizzato in un successivo studio di intervento umano. Con questo studio randomizzato, controllato e crossover, i ricercatori mirano a valutare il potenziale di biodisponibilità della Moringa oleifera in termini di nutrienti chiave e bioattivi rispetto all'attuale integratore nutritivo SUPER CEREAL.

Questo studio sull'uomo fa parte di un più ampio studio collaborativo "MORINGA; fornire nutrimento e valore economico al popolo del Malawi", che indaga la possibilità di stabilire la Moringa oleifera come una coltura economicamente sostenibile che contribuirà al lancio di una catena di approvvigionamento alimentare resiliente in Malawi che fornirà nutrienti essenziali a tutta la popolazione.

I benefici nutritivi scientificamente provati della Moringa oleifera coltivata localmente in Malawi potrebbero aiutare a sostituire i nutrienti e i prodotti attualmente importati e sviluppare una produzione sostenibile di un raccolto ad alto contenuto proteico e ricco di micronutrienti.

Saranno preparati due tipi di diete:

Pasto di controllo: miscela di mais e soia Pasto di prova: miscela di mais e moringa

In un intervento acuto, questi due pasti di prova ci permetteranno di valutare la biodisponibilità dei nutrienti chiave e dei bioattivi forniti dalla Miscela di Moringa di Mais rispetto alla Miscela di Soia di Mais arricchita con l'aggiunta di una Premiscela di Micronutrienti.

In modo incrociato i soggetti saranno assegnati in modo casuale a consumare la miscela di Moringa di mais o il pasto di prova della miscela premiscelata di soia e micronutrienti di mais. I volontari saranno invitati a tornare all'Unità di Nutrizione Umana (HNU) del Rowett Institute per due sessioni di intervento. Entrambe le sessioni di intervento saranno identiche in tutti gli aspetti tranne che per la composizione dei pasti sperimentali.

Per tutta la durata della sessione di intervento (oltre il periodo di 24 ore), ai volontari verrà chiesto di continuare la dieta a basso contenuto di fitochimici e consumare solo acqua per le prime cinque ore successive al consumo del pasto di prova. Ogni sessione di trattamento sarà seguita da un periodo di wash-out di almeno una settimana prima di passare al secondo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine sani;
  • indice di massa corporea 18-35;
  • Età 18+

Criteri di esclusione:

  • I soggetti stanno assumendo farmaci prescritti;
  • I soggetti sono in gravidanza o in allattamento;
  • aver effettuato una donazione di sangue negli ultimi tre mesi;
  • Non sono in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Avere disturbi alimentari come anoressia, bulimia, alimentazione incontrollata o sindrome da alimentazione notturna;
  • Segnalare qualsiasi problema di salute significativo;
  • I soggetti stanno assumendo integratori vitaminici o minerali (a meno che non accettino di interrompere l'integrazione 2 settimane prima dell'inizio dello studio);
  • Allergie/intolleranze alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare la dieta della soia del mais
Control Corn Soya Diet sarà preparato per una formulazione per il prodotto Miscela Mais Soia (SUPER CEREAL) adottato dal WFP come alimento complementare per bambini di età superiore ai 6 mesi.
Ingredienti (% in peso): Mais (78,30); Semi di soia interi (20,00); Vitamina/minerale FBF-V-13 (0,20); fosfato bicalcico anidro (1,23); Cloruro di potassio (0,27)
Sperimentale: Prova la dieta della moringa di mais
Test Corn Moringa Diet sarà preparato con la stessa formulazione della miscela di mais e soia, ma il contenuto di soia sarà sostituito con Moringa e non verrà aggiunta alcuna premiscela di micronutrienti.
Ingredienti (% in peso): Mais (78,30); Moringa (20.0)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di metaboliti fitochimici nella circolazione sistemica
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Differenza nella concentrazione di metaboliti fitochimici tra gli stati basali e postprandiali
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Russell, PhD, University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAberdeen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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