Vytvoření online programu prevence STI: RCT
13. března 2020 aktualizováno: Linda Collins, Penn State University
Průnik alkoholu a sexu: Vytvoření online programu prevence STI
Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je snížit výskyt sexuálně přenosných infekcí (STI) mezi vysokoškolskými studenty.
Vyšetřovatelé navrhují, aby toho dosáhli pomocí inovativní, inženýrstvím inspirované strategie vícefázové optimalizace (MOST) k vyvinutí vysoce účinné, přitažlivé, ekonomické a snadno škálovatelné behaviorální intervence poskytované na internetu zaměřené na průnik konzumace alkoholu a sexuálního rizikového chování.
Míra STI na univerzitách je alarmující: jeden ze čtyř vysokoškolských studentů je diagnostikován STI alespoň jednou během své vysokoškolské praxe.
Sexuální aktivita při pití alkoholu je mezi vysokoškolskými studenty vysoce rozšířená.
Je známo, že užívání alkoholu přispívá k rizikovému sexuálnímu chování, které je nejvíce zodpovědné za přenos pohlavně přenosných chorob, jmenovitě nechráněný sex, kontakt s mnoha partnery a „napojení“ (příležitostná sexuální setkání).
Bylo vyvinuto několik intervencí, které se explicitně zaměřují na průnik konzumace alkoholu a sexuálního rizikového chování, a žádná nebyla optimalizována.
Aby se snížil výskyt přenosu STI mezi touto a dalšími vysoce rizikovými skupinami, je zapotřebí nový přístup.
MOST je komplexní metodologický rámec, který přináší sílu inženýrských principů pro optimalizaci behaviorálních intervencí.
MOST umožňuje výzkumníkům experimentálně testovat jednotlivé složky při zásahu, aby určili jejich účinnost a uvedli, které složky je třeba revidovat a znovu otestovat.
Vzhledem k vysoké míře užívání alkoholu a sexu mezi vysokoškolskými studenty poskytuje vysokoškolské prostředí ideální příležitost pro zásahy do užívání alkoholu a sexuálního rizikového chování.
Navrhovaná studie bude zahrnovat různorodou populaci vysokoškolských studentů na 4 kampusech, což zvýší zobecnitelnost zjištění.
Konkrétními cíli je (1) vyvinout a pilotně otestovat počáteční sadu komponent online intervence zaměřujících se na souvislost mezi užíváním alkoholu a sexuálním rizikovým chováním, (2) použít přístup MOST k vytvoření optimalizované preventivní intervence a (3) vyhodnotit účinnost nově optimalizované preventivní intervence pomocí plně poháněné randomizované kontrolované studie (RCT).
Výsledkem této práce bude nová, účinnější behaviorální intervence, která sníží výskyt pohlavně přenosných chorob mezi vysokoškolskými studenty v USA, a položí základy pro novou generaci vysoce účinných preventivních intervencí proti pohlavně přenosným chorobám zaměřeným na další rizikové subpopulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jako součást přístupu MOST provedli výzkumníci dvě optimalizační studie (NCT02897804 a NCT 03408743), aby identifikovali optimalizovaný zásah.
Současná studie je randomizovaná kontrolovaná studie optimalizované intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3098
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93740
- Fresno State University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27412
- University of North Carolina - Greensboro
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58108
- North Dakota State University
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37132
- Middle Tennessee State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době je zapsán na americké vysoké škole nebo univerzitě
- Student prvního ročníku vysoké školy
- 18 let nebo starší
- Neprošel jsem předchozí verze itMatters
Kritéria vyloučení:
- Ne student prvního ročníku ani přestupový student
- Mladší než 18 let
- Prošli předchozí verze itMatters
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: záleží to
Účastníci budou mít po dobu až 3 týdnů přístup k obsahu zaměřenému na obecné znalosti a příkazové a popisné normy.
|
Zvyšte znalosti související s pohlavně přenosnými chorobami, rizikem pohlavně přenosných chorob, znehodnocením alkoholu, používáním kondomů, dovednostmi pro sledování chování při užívání alkoholu, znalostmi o testování a léčbě.
Opravte nesprávné vnímání týkající se schvalování (příkazné normy) a prevalence (popisné normy) zneužívání alkoholu a sexuálního riskování.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Na tom záleží a na tom záleží Prevence sexuálního násilí
Účastníci budou mít přístup k obsahu zaměřenému na obecné znalosti a přikazující a popisné normy týkající se užívání alkoholu a sexu.
Kromě toho budou mít účastníci přístup k obsahu zaměřenému na sexuální násilí, včetně základních informací a zásahů přihlížejících.
Tento obsah bude dostupný po dobu až 3 týdnů.
|
Zvyšte znalosti související s pohlavně přenosnými chorobami, rizikem pohlavně přenosných chorob, znehodnocením alkoholu, používáním kondomů, dovednostmi pro sledování chování při užívání alkoholu, znalostmi o testování a léčbě.
Opravte nesprávné vnímání týkající se schvalování (příkazné normy) a prevalence (popisné normy) zneužívání alkoholu a sexuálního riskování.
Kromě toho se zvýšily znalosti související se sexuálním násilím (rozšíření, klíčové definice, práva a povinnosti jednotlivců, zákony) a zvýšily se znalosti, účinnost a záměry používat chování přihlížejících v okamžicích sexuálního násilí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: záleží na pohodě a na prevenci sexuálního násilí
Účastníci budou mít přístup k obsahu zaměřenému na základní informace týkající se zdraví spánku a time managementu.
Kromě toho budou mít účastníci přístup k obsahu zaměřenému na sexuální násilí, včetně základních informací a zásahů přihlížejících.
Tento obsah bude dostupný po dobu až 3 týdnů.
|
Prohloubit znalosti související se spánkem, včetně biologických účinků spánku a spánkové hygieny.
Rozšiřte znalosti související s řízením času, včetně důležitých definic, strategií řízení spánku a efektivních postupů řízení času.
Kromě toho se zvýšily znalosti související se sexuálním násilím (rozšíření, klíčové definice, práva a povinnosti jednotlivců, zákony) a zvýšily se znalosti, účinnost a záměry používat chování přihlížejících ve chvílích sexuálního násilí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: záleží na pohodě
Účastníci budou mít přístup k obsahu zaměřenému na základní informace týkající se zdraví spánku a time managementu.
Tento obsah bude dostupný po dobu až 3 týdnů.
|
Prohloubit znalosti související se spánkem, včetně biologických účinků spánku a spánkové hygieny.
Rozšiřte znalosti související s řízením času, včetně důležitých definic, strategií řízení spánku a efektivních postupů řízení času.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nechráněné chování při posledním vaginálním nebo análním sexu shromážděné prostřednictvím online dotazníku
Časové okno: Použití kondomu bude posouzeno 60 dní po intervenci.
|
Dvě položky se ptají, zda byl nebo nebyl použit kondom pro vaginální nebo anální sex, pro ty, kteří uvedli, že nedávno měli vaginální nebo anální sex.
Proměnné budou hlášeny jako prevalence tohoto chování a pravděpodobně použity jako dichotomická proměnná (nechráněná/chráněná) v regresních analýzách.
|
Použití kondomu bude posouzeno 60 dní po intervenci.
|
|
Penetrativní sex při posledním spojení shromážděný prostřednictvím online dotazníku
Časové okno: Toto opatření bude posouzeno 60 dní po zásahu
|
Tato položka se ptá, zda poslední připojení zahrnovalo vaginální nebo anální sex.
To bude hlášeno jako prevalence chování a pravděpodobně použito jako dichotomická proměnná v regresních analýzách.
|
Toto opatření bude posouzeno 60 dní po zásahu
|
|
Postoje k sexuálnímu násilí
Časové okno: Toto opatření bude posouzeno 60 dní po zásahu.
|
Čtyři položky se ptají na vnímání sexuálního násilí, včetně jazyka, souhlasu, nátlaku a nevhodných doteků.
Škála bude odrážet průměrné vnímání postojů k sexuálnímu násilí.
|
Toto opatření bude posouzeno 60 dní po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Injunktivní normy o průniku alkoholu a sexu
Časové okno: Toto opatření bude posouzeno 60 dní po zásahu.
|
Tato škála se skládá z 5 položek odrážejících průměrný vnímaný souhlas s alkoholem a sexuálním chováním, v rozsahu od silně neschvaluji po silně schvaluji.
|
Toto opatření bude posouzeno 60 dní po zásahu.
|
|
Popisné normy o průniku alkoholu a sexu
Časové okno: Toto opatření bude posouzeno 60 dní po zásahu.
|
Tato škála se skládá z 5 položek odrážejících průměrnou vnímanou prevalenci alkoholu a sexuálního chování.
|
Toto opatření bude posouzeno 60 dní po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AA02931-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .